- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05842330
구금된 사람들의 ADHD 치료 이점
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 구금자에 대한 감옥 내 OROS-메틸페니데이트 대 위약 치료의 이점: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 ADHD 핵심 증상의 중증도에 대한 3개월 수감 OROS-메틸페니데이트 대 위약 치료의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 2차 결과는 다음과 같은 추가로 중요한 구금 중 및 구금 후 측면을 다룹니다. 1) 구금 시설 내 급성 사건 감소(예: 징계 제재, 폭력, ADHD 치료 오용), 2) 석방 시 재범 위험 평가, 3) 3가지 -치료 월간 부작용, 4) 구금시설 내 및 사후 약물 순응도, 5) 구금시설 내 및 사후 연구 유지, 6) 구금시설 내 및 사후 비용-치료의 이점, 및 8) 1년 상습적 범행. 프로젝트의 감옥 후 부분은 사람들이 구금되어 있는 동안 제공되는 치료의 장기적인 이점을 강조할 것입니다.
이러한 연구 질문에 답하기 위해 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 무작위 배정 후, 참가자들은 수감되어 있는 동안 OROS-MPH 또는 위약(1:1 비율)으로 3개월간 치료를 받게 됩니다. 석방되면 모든 참가자에게 치료를 받을 수 있는 기회가 제공되지만 초기 연구 그룹에 대해서는 눈이 멀게 됩니다. 그들 모두는 구금 기간 동안 인지 행동 심리 교육 프로그램을 받고 석방 후에 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
우리의 RCT는 다양한 관점(임상, 행동, 재범 관련 및 경제적 관점)을 사용하여 교도소 내 ADHD 치료의 이점에 대한 실증 기반 증거를 제공할 것입니다. 우리는 구금시설에서 ADHD의 조기 발견 및 치료가 중요한 공중 보건 기회이자 비용 효율적인 접근 방식이 되어 구금 중인 사람들의 취약성을 줄이고 범죄 연루에서 벗어날 수 있는 경로를 촉진할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Geneva University Hospitals
-
연락하다:
- Patrick Heller, MD
- 전화번호: +41223055218
- 이메일: patrick.heller@hcuge.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 프랑스어 구사력
- 약 출시 예정. 자격 방문 시 4개월
- DSM-5 ADHD에 대한 임상 진단 기준 승인
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 조절되지 않는 급성 동반이환 정신과적 장애의 존재
- 감옥에서 석방된 후 폐쇄된 센터로 이동
- 각성제 처방에 대한 의학적 금기
- 다른 약물과 잠재적인 부작용
- 이미 ADHD 치료를 받고 있다
- 최소 1년 동안 스위스에 머무를 계획이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
위약은 완전히 동일합니다(동일한 포장, 크기 2번 및 용량에 따른 색상, 라벨 없음). 용량 조정 절차는 Concerta 암에서와 동일합니다. |
실험적: 약제학적 개입(OROS-MPH)
참가자는 OROS-MPH(스위스에서 ADHD의 1차 치료제로 사용 가능한 Concerta®)를 받게 됩니다.
복용량은 Swiss Compendium에 따라 정의됩니다.
정신과 의사(구금 중 실명)는 최소 용량(18mg, Concerta®)부터 시작합니다.
치료는 첫 달에는 매주, 그 다음에는 매월 모니터링됩니다.
제네바 대학 병원의 약국은 과캡슐화 약물을 담당할 것입니다.
|
Concerta®의 용량은 Swiss Compendium(18에서 72mg/d)에 따라 정의됩니다. 정신과 의사는 최소 용량(18mg)으로 시작하여 내약성(방문할 때마다 측정된 부작용), 임상 반응(주의력 측면에서 환자가 느끼는 주관적 개선, 충동성 및 과잉행동), 주의력, 충동성, 과잉행동, 그리고 이 프로젝트의 경우 행동 문제 측면에서 전문가 또는 환자 측근의 관찰에 따르면. 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량할 수 있다. 치료는 첫 달에는 매주 모니터링되고 그 다음에는 매달 모니터링됩니다. 단, 부작용은 감옥에서 매일 모니터링되고 출소 후 2주마다 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ADHD 핵심 증상의 심각도
기간: 3 개월
|
Conners 성인 ADHD 평가 척도, 범위 0-78, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
급성 사건의 수
기간: 3 개월
|
의사·간호사·변호사 면회 거부, 단식투쟁, 의무대 방문을 요하는 자해행위, 의무대 방문을 요하는 싸움, 징계처분
|
3 개월
|
재범 위험 점수
기간: 3 개월
|
동적 위험 평가 도구를 사용하여 재범 위험을 평가합니다. 점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3 개월
|
약물 순응도 비율
기간: 출시 후 3개월 및 12개월
|
이항변수(예=약물 준수, 아니오=약물 준수 없음)
|
출시 후 3개월 및 12개월
|
연구 유지 비율
기간: 출시 후 12개월
|
이진 변수(예=연구에 남아 있음, 아니오=연구에서 탈락)
|
출시 후 12개월
|
소송 비용
기간: 3개월(의료비 및 교도소 관련 비용) 및 출소 후 12개월(교도소 관련 비용)
|
의료 비용(환자가 사용한 의료 서비스 비용(외래, 응급 및 입원 환자 자원) 및 교도소 관련 비용(징계 제재, 교도소 및 교도소 내 자원 사용 및 재범 관련 비용, 1일 평균 비용) 감옥), 스위스 프랑의 두 가지 양적 변수.
|
3개월(의료비 및 교도소 관련 비용) 및 출소 후 12개월(교도소 관련 비용)
|
재범 사건 수
기간: 출시 후 12개월
|
스위스 공식 범죄 기록(연방 통계청, 범죄 유죄 판결 통계)의 데이터, 이진 변수(예=재범, no=재범 없음)
|
출시 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용의 수
기간: 3 개월
|
스위스 개요서에 따른 부작용(부작용 수)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32003B_212581
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADHD에 대한 임상 시험
-
Innosphere아직 모집하지 않음
-
The Hong Kong Polytechnic University모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
콘체르타에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
-
Bundang CHA HospitalHallym University Medical Center완전한
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
-
University of PittsburghOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC빼는
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
-
Shire완전한ADHD벨기에, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 영국