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구금된 사람들의 ADHD 치료 이점

2024년 4월 18일 업데이트: Stéphanie Baggio

주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 구금자에 대한 감옥 내 OROS-메틸페니데이트 대 위약 치료의 이점: 무작위 대조 시험

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)는 주의력 결핍, 충동 조절 불량, 과잉 행동이 특징입니다. 그것은 여러 건강 및 사회적 해로운 결과와 관련이 있으며 범죄 및 재범의 위험을 증가시킵니다. 그러나 현재까지 ADHD 치료는 구금시설에서 방치되어 왔다. 이 프로젝트는 무작위 대조 시험을 사용하여 ADHD 치료의 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 프로젝트는 ADHD 핵심 증상의 중증도에 대한 3개월 수감 OROS-메틸페니데이트 대 위약 치료의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 2차 결과는 다음과 같은 추가로 중요한 구금 중 및 구금 후 측면을 다룹니다. 1) 구금 시설 내 급성 사건 감소(예: 징계 제재, 폭력, ADHD 치료 오용), 2) 석방 시 재범 위험 평가, 3) 3가지 -치료 월간 부작용, 4) 구금시설 내 및 사후 약물 순응도, 5) 구금시설 내 및 사후 연구 유지, 6) 구금시설 내 및 사후 비용-치료의 이점, 및 8) 1년 상습적 범행. 프로젝트의 감옥 후 부분은 사람들이 구금되어 있는 동안 제공되는 치료의 장기적인 이점을 강조할 것입니다.

이러한 연구 질문에 답하기 위해 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 무작위 배정 후, 참가자들은 수감되어 있는 동안 OROS-MPH 또는 위약(1:1 비율)으로 3개월간 치료를 받게 됩니다. 석방되면 모든 참가자에게 치료를 받을 수 있는 기회가 제공되지만 초기 연구 그룹에 대해서는 눈이 멀게 됩니다. 그들 모두는 구금 기간 동안 인지 행동 심리 교육 프로그램을 받고 석방 후에 인지 행동 치료를 받게 됩니다.

우리의 RCT는 다양한 관점(임상, 행동, 재범 관련 및 경제적 관점)을 사용하여 교도소 내 ADHD 치료의 이점에 대한 실증 기반 증거를 제공할 것입니다. 우리는 구금시설에서 ADHD의 조기 발견 및 치료가 중요한 공중 보건 기회이자 비용 효율적인 접근 방식이 되어 구금 중인 사람들의 취약성을 줄이고 범죄 연루에서 벗어날 수 있는 경로를 촉진할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Geneva University Hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이
  • 프랑스어 구사력
  • 약 출시 예정. 자격 방문 시 4개월
  • DSM-5 ADHD에 대한 임상 진단 기준 승인
  • 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 조절되지 않는 급성 동반이환 정신과적 장애의 존재
  • 감옥에서 석방된 후 폐쇄된 센터로 이동
  • 각성제 처방에 대한 의학적 금기
  • 다른 약물과 잠재적인 부작용
  • 이미 ADHD 치료를 받고 있다
  • 최소 1년 동안 스위스에 머무를 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

위약은 완전히 동일합니다(동일한 포장, 크기 2번 및 용량에 따른 색상, 라벨 없음).

용량 조정 절차는 Concerta 암에서와 동일합니다.

실험적: 약제학적 개입(OROS-MPH)
참가자는 OROS-MPH(스위스에서 ADHD의 1차 치료제로 사용 가능한 Concerta®)를 받게 됩니다. 복용량은 Swiss Compendium에 따라 정의됩니다. 정신과 의사(구금 중 실명)는 최소 용량(18mg, Concerta®)부터 시작합니다. 치료는 첫 달에는 매주, 그 다음에는 매월 모니터링됩니다. 제네바 대학 병원의 약국은 과캡슐화 약물을 담당할 것입니다.

Concerta®의 용량은 Swiss Compendium(18에서 72mg/d)에 따라 정의됩니다.

정신과 의사는 최소 용량(18mg)으로 시작하여 내약성(방문할 때마다 측정된 부작용), 임상 반응(주의력 측면에서 환자가 느끼는 주관적 개선, 충동성 및 과잉행동), 주의력, 충동성, 과잉행동, 그리고 이 프로젝트의 경우 행동 문제 측면에서 전문가 또는 환자 측근의 관찰에 따르면. 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량할 수 있다.

치료는 첫 달에는 매주 모니터링되고 그 다음에는 매달 모니터링됩니다. 단, 부작용은 감옥에서 매일 모니터링되고 출소 후 2주마다 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 핵심 증상의 심각도
기간: 3 개월
Conners 성인 ADHD 평가 척도, 범위 0-78, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 사건의 수
기간: 3 개월
의사·간호사·변호사 면회 거부, 단식투쟁, 의무대 방문을 요하는 자해행위, 의무대 방문을 요하는 싸움, 징계처분
3 개월
재범 위험 점수
기간: 3 개월
동적 위험 평가 도구를 사용하여 재범 위험을 평가합니다. 점수는 0~30점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3 개월
약물 순응도 비율
기간: 출시 후 3개월 및 12개월
이항변수(예=약물 준수, 아니오=약물 준수 없음)
출시 후 3개월 및 12개월
연구 유지 비율
기간: 출시 후 12개월
이진 변수(예=연구에 남아 있음, 아니오=연구에서 탈락)
출시 후 12개월
소송 비용
기간: 3개월(의료비 및 교도소 관련 비용) 및 출소 후 12개월(교도소 관련 비용)
의료 비용(환자가 사용한 의료 서비스 비용(외래, 응급 및 입원 환자 자원) 및 교도소 관련 비용(징계 제재, 교도소 및 교도소 내 자원 사용 및 재범 관련 비용, 1일 평균 비용) 감옥), 스위스 프랑의 두 가지 양적 변수.
3개월(의료비 및 교도소 관련 비용) 및 출소 후 12개월(교도소 관련 비용)
재범 사건 수
기간: 출시 후 12개월
스위스 공식 범죄 기록(연방 통계청, 범죄 유죄 판결 통계)의 데이터, 이진 변수(예=재범, no=재범 없음)
출시 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 3 개월
스위스 개요서에 따른 부작용(부작용 수)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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