Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody léčby ADHD u zadržených lidí

18. dubna 2024 aktualizováno: Stéphanie Baggio

Výhody léčby OROS-methylfenidátem ve vězení vs. léčba placebem u zadržených lidí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je charakterizována obtížemi s pozorností, špatnou kontrolou impulzů a hyperaktivním chováním. Je spojena s několika zdravotními a sociálními škodlivými důsledky a vede ke zvýšenému riziku kriminality a recidivy. Dosud však byla léčba ADHD ve vězení zanedbávána. Tento projekt bude testovat účinnost léčby ADHD pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl porovnat účinnost tříměsíčního vězeňského OROS-methylfenidátu vs. placeba na závažnost základních symptomů ADHD. Sekundární výsledky se týkají dalších důležitých aspektů ve věznici a po výkonu trestu: 1) snížení akutních událostí ve věznici (např. disciplinární sankce, násilí, zneužití léčby ADHD), 2) hodnocení rizika recidivy po propuštění, 3) tři -měsíční vedlejší účinky léčby, 4) dodržování medikace ve věznici a po ní, 5) retence ve studiích ve věznici a po ní, 6) náklady a přínosy léčby ve věznici a po ní a 8) jeden rok recidiva. Povězeňská část projektu zdůrazní dlouhodobé přínosy léčby poskytované v době, kdy jsou lidé ve vazbě.

K zodpovězení těchto výzkumných otázek použijeme randomizovanou kontrolovanou studii. Po randomizaci podstoupí účastníci tři měsíce léčby OROS-MPH nebo placebem (poměr 1:1), zatímco jsou uvězněni. Po propuštění bude všem účastníkům nabídnuta možnost podstoupit léčbu, ale pokud jde o jejich původní studijní skupinu, zůstanou zaslepeni. Všichni budou mít prospěch z kognitivně-behaviorálního psychoedukačního programu během zadržení a kognitivně-behaviorální terapie po propuštění.

Naše RCT poskytne empiricky podložené důkazy o přínosech vězeňské léčby ADHD s použitím různých perspektiv: klinické, behaviorální, související s recidivou a ekonomické. Očekáváme, že včasná detekce a léčba ADHD ve vězení bude důležitou příležitostí pro veřejné zdraví a nákladově efektivním přístupem, který pravděpodobně sníží zranitelnost lidí žijících ve vazbě a podpoří cesty ven z kriminálního zapojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • dobrá znalost francouzštiny
  • vyjde za cca. 4 měsíce při kvalifikační návštěvě
  • schvalování klinických diagnostických kritérií pro DSM-5 ADHD
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutní nekontrolované komorbidní psychiatrické poruchy
  • po propuštění z vězení v uzavřeném centru
  • lékařská kontraindikace předepisování stimulantů
  • potenciální nežádoucí interakce s jiným lékem
  • již podstoupili léčbu ADHD
  • neplánujte zůstat ve Švýcarsku alespoň jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Placebo bude striktně totožné (stejné balení, velikost č. 2 a barva dle dávkování, bez označení).

Postup úpravy dávkování bude stejný jako u ramene Concerta.
Experimentální: Farmaceutická intervence (OROS-MPH)
Účastníci obdrží OROS-MPH (Concerta® dostupná ve Švýcarsku jako léčba první linie pro ADHD). Dávkování bude definováno podle švýcarského kompendia. Psychiatr (zaslepený během zadržení) začne s nejnižší dávkou (18 mg, Concerta®). Léčba bude sledována první měsíc týdně a poté měsíčně. Lékárna ženevských fakultních nemocnic bude mít na starosti nadměrné zapouzdření léků.
Lék: Koncert

Dávky přípravku Concerta® budou definovány podle švýcarského kompendia (od 18 do 72 mg/den).

Psychiatr začne s nejnižší dávkou (18 mg) a upraví ji na týdenní bázi nebo podle potřeby v závislosti na toleranci (nežádoucí účinky měřené při každé návštěvě), klinické odpovědi (subjektivní zlepšení, které pacient pociťuje, pokud jde o pozornost, impulzivita a hyperaktivita) a podle pozorování odborníků nebo pacientova okolí, pokud jde o pozornost, impulzivitu, hyperaktivitu a pro tento projekt problémy s chováním. Obecně lze dávku zvyšovat o 18 mg v týdenních intervalech.

Léčba bude sledována první měsíc týdně a poté měsíčně, s výjimkou vedlejších účinků, které budou sledovány denně ve věznici a každé dva týdny po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost základních symptomů ADHD
Časové okno: 3 měsíce
Conners Adult ADHD Rating Scale, rozsah 0-78, vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních příhod
Časové okno: 3 měsíce
Odmítnutí návštěvy lékařů, zdravotních sester nebo právníků, hladovky, sebepoškozování vyžadující návštěvu lékařské jednotky, rvačky vyžadující návštěvu lékařské jednotky a disciplinární sankce
3 měsíce
Skóre rizika recidivy
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení rizika recidivy bude použit nástroj dynamického hodnocení rizik, skóre 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce
Procento adherence k lékům
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po propuštění
Binární proměnná (ano=dodržování léků, ne=nedodržování léků)
3 měsíce a 12 měsíců po propuštění
Procento retence ke studiu
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Binární proměnná (ano=zůstat ve studii, ne=odstoupit ze studie)
12 měsíců po propuštění
Náklady
Časové okno: 3 měsíce (lékařské a vězeňské náklady) a 12 měsíců po propuštění (náklady související s vězením)
Léčebné náklady (náklady na lékařské služby využívané pacienty (ambulantní, pohotovostní a lůžkové prostředky) a náklady související s věznicí (kázeňské sankce, využití zdrojů ve věznici a vězeňským personálem a náklady související s recidivou, průměrné náklady na jeden den v vězení), dvě kvantitativní proměnné ve švýcarských francích.
3 měsíce (lékařské a vězeňské náklady) a 12 měsíců po propuštění (náklady související s vězením)
Počet případů recidivy
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Údaje z oficiálních švýcarských rejstříků trestů (Federal Office of Statistics, Criminal Conviction Statistics), binární proměnná (ano=recidiva, ne=ne recidiva)
12 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky podle švýcarského kompendia (počet vedlejších účinků)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stéphanie Baggio

Spolupracovníci

University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
Netherlands Institute for the Study of Crime
School of Health Sciences Fribourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32003B_212581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Koncert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit