- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842330
Fördelarna med ADHD-behandling hos internerade personer
Fördelarna med OROS-metylfenidat i fängelse kontra placebobehandling hos internerade personer med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att jämföra effekten av en tre månader lång OROS-metylfenidat- och placebobehandling i fängelse på svårighetsgraden av ADHD-kärnsymtom. Sekundära resultat behandlar ytterligare viktiga aspekter i fängelse och efter fängelse: 1) minskning av akuta händelser i fängelse (t.ex. disciplinära påföljder, våld, missbruk av ADHD-behandling), 2) utvärdering av risken för återfall vid frigivning, 3) tre -månaders biverkningar av behandling, 4) följsamhet till medicinering under och efter fängelse, 5) bibehållande av studier i och efter fängelse, 6) kostnader-fördelar med behandling i och efter fängelse, och 8) ett år återfall i brott. Delen efter fängelset av projektet kommer att belysa långvariga fördelar med en behandling som ges medan människor är fängslade.
För att besvara dessa forskningsfrågor kommer vi att använda en randomiserad kontrollerad studie. Efter randomisering kommer deltagarna att genomgå tre månaders behandling med OROS-MPH eller placebo (förhållande 1:1) medan de är fängslade. Vid frisläppandet kommer alla deltagare att erbjudas möjligheten att få behandlingen, men de kommer att förbli blinda vad gäller sin första studiegrupp. Alla av dem kommer att dra nytta av ett kognitivt beteende psykoedukationsprogram under internering och en kognitiv beteendeterapi efter frigivningen.
Vår RCT kommer att ge empiriskt baserade bevis på fördelarna med ADHD-behandling i fängelser med olika perspektiv: kliniska, beteendemässiga, återfallsrelaterade och ekonomiska. Vi förväntar oss att tidig upptäckt och behandling av ADHD i fängelset kommer att vara en viktig möjlighet för folkhälsan och ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt, vilket sannolikt minskar sårbarheten för människor som lever i fängelse och främjar vägar ut från kriminellt engagemang.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Patrick Heller, MD
- Telefonnummer: +41223055218
- E-post: patrick.heller@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65
- goda kunskaper i franska
- kommer att släppas om ca. 4 månader vid behörighetsbesök
- godkänner kliniska diagnostiska kriterier för DSM-5 ADHD
- lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- förekomst av en akut okontrollerad komorbid psykiatrisk störning
- går i ett stängt centrum efter frigivningen från fängelset
- medicinsk kontraindikation mot recept på stimulerande medel
- potentiell negativ interaktion med ett annat läkemedel
- redan får ADHD-behandling
- planerar inte att stanna i Schweiz i minst ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att vara strikt identisk (samma förpackning, storlek nr 2 och färg enligt dosering, utan etikett). Proceduren för justering av doseringen kommer att vara densamma som i Concerta-armen. |
Experimentell: Farmaceutisk intervention (OROS-MPH)
Deltagarna kommer att få OROS-MPH (Concerta® finns i Schweiz som förstahandsbehandling för ADHD).
Doserna kommer att definieras enligt det schweiziska kompendiet.
Psykiatern (blindad under internering) börjar med den minsta dosen (18 mg, Concerta®).
Behandlingen kommer att övervakas varje vecka den första månaden och sedan varje månad.
Apoteket vid universitetssjukhusen i Genève kommer att ansvara för överinkapsling av mediciner.
|
Doserna av Concerta® kommer att definieras enligt det schweiziska kompendiet (från 18 till 72 mg/d). Psykiatern kommer att börja med den minsta dosen (18 mg) och anpassa den på veckobasis eller efter behov, beroende på tolerans (biverkningar mäts vid varje besök), kliniskt svar (subjektiv förbättring som patienten känner när det gäller uppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet), och enligt de observationer som gjorts av professionella eller patientens omgivning när det gäller uppmärksamhet, impulsivitet, hyperaktivitet och för detta projekt beteendeproblem. I allmänhet kan dosen ökas med 18 mg med veckovisa intervall. Behandlingen kommer att övervakas varje vecka den första månaden och sedan varje månad, förutom biverkningar som kommer att övervakas dagligen i fängelset och varannan vecka efter frigivningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av ADHD kärnsymtom
Tidsram: 3 månader
|
Conners Adult ADHD Rating Scale, intervall 0-78, högre poäng indikerar sämre resultat
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal akuta händelser
Tidsram: 3 månader
|
Vägran att träffa läkare, sjuksköterskor eller advokater, hungerstrejker, självskadehändelser som kräver ett besök på sjukvårdsenheten, slagsmål som kräver besök på sjukvårdsenheten och disciplinära sanktioner
|
3 månader
|
Poäng för risk för återfall i brott
Tidsram: 3 månader
|
Dynamiskt riskbedömningsverktyg kommer att användas för att utvärdera risken för återfall, poäng 0-30, högre poäng indikerar bättre resultat
|
3 månader
|
Procentandel av följsamhet till medicinering
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter release
|
Binär variabel (ja=följsamhet till medicinering, nej=avsaknad av medicinering)
|
3 månader och 12 månader efter release
|
Procentandel av retention till studier
Tidsram: 12 månader efter release
|
Binär variabel (ja=bli kvar i studien, nej=avhopp från studien)
|
12 månader efter release
|
Kostar
Tidsram: 3 månader (medicinska och fängelserelaterade kostnader) och 12 månader efter frigivningen (fängelserelaterade kostnader)
|
Sjukvårdskostnader (kostnader för medicinska tjänster som används av patienter (öppenvårds-, akut- och slutenvårdsresurser) och fängelserelaterade kostnader (disciplinära påföljder, resursanvändning i fängelset och fängelsepersonal och återfallsrelaterade kostnader, genomsnittlig kostnad för en dag i fängelse), två kvantitativa variabler i schweizerfranc.
|
3 månader (medicinska och fängelserelaterade kostnader) och 12 månader efter frigivningen (fängelserelaterade kostnader)
|
Antal återfallshändelser
Tidsram: 12 månader efter release
|
Data från de officiella schweiziska kriminalregistren (Federal Office of Statistics, Criminal Conviction Statistics), binär variabel (ja=återfall, nej=nej återfall)
|
12 månader efter release
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar enligt det schweiziska kompendiet (antal biverkningar)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32003B_212581
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Concerta
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAvslutadMénières sjukdom | Unilateral akustisk neuronFörenta staterna
-
Institut Cancerologie de l'OuestAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAvslutadUnilateral måttlig till djup hörselnedsättning | Asymmetrisk hörselnedsättning | Enkelsidig dövhet (SSD)Förenta staterna