Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna med ADHD-behandling hos internerade personer

18 april 2024 uppdaterad av: Stéphanie Baggio

Fördelarna med OROS-metylfenidat i fängelse kontra placebobehandling hos internerade personer med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning: en randomiserad kontrollerad studie

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kännetecknas av svårigheter att uppmärksamma, dålig impulskontroll och hyperaktiva beteenden. Det är förknippat med flera hälso- och sociala skadliga utfall och leder till ökade risker för kriminalitet och återfall i brott. Men hittills har ADHD-behandling försummats i fängelset. Detta projekt kommer att testa effektiviteten av ADHD-behandling med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att jämföra effekten av en tre månader lång OROS-metylfenidat- och placebobehandling i fängelse på svårighetsgraden av ADHD-kärnsymtom. Sekundära resultat behandlar ytterligare viktiga aspekter i fängelse och efter fängelse: 1) minskning av akuta händelser i fängelse (t.ex. disciplinära påföljder, våld, missbruk av ADHD-behandling), 2) utvärdering av risken för återfall vid frigivning, 3) tre -månaders biverkningar av behandling, 4) följsamhet till medicinering under och efter fängelse, 5) bibehållande av studier i och efter fängelse, 6) kostnader-fördelar med behandling i och efter fängelse, och 8) ett år återfall i brott. Delen efter fängelset av projektet kommer att belysa långvariga fördelar med en behandling som ges medan människor är fängslade.

För att besvara dessa forskningsfrågor kommer vi att använda en randomiserad kontrollerad studie. Efter randomisering kommer deltagarna att genomgå tre månaders behandling med OROS-MPH eller placebo (förhållande 1:1) medan de är fängslade. Vid frisläppandet kommer alla deltagare att erbjudas möjligheten att få behandlingen, men de kommer att förbli blinda vad gäller sin första studiegrupp. Alla av dem kommer att dra nytta av ett kognitivt beteende psykoedukationsprogram under internering och en kognitiv beteendeterapi efter frigivningen.

Vår RCT kommer att ge empiriskt baserade bevis på fördelarna med ADHD-behandling i fängelser med olika perspektiv: kliniska, beteendemässiga, återfallsrelaterade och ekonomiska. Vi förväntar oss att tidig upptäckt och behandling av ADHD i fängelset kommer att vara en viktig möjlighet för folkhälsan och ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt, vilket sannolikt minskar sårbarheten för människor som lever i fängelse och främjar vägar ut från kriminellt engagemang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65
  • goda kunskaper i franska
  • kommer att släppas om ca. 4 månader vid behörighetsbesök
  • godkänner kliniska diagnostiska kriterier för DSM-5 ADHD
  • lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • förekomst av en akut okontrollerad komorbid psykiatrisk störning
  • går i ett stängt centrum efter frigivningen från fängelset
  • medicinsk kontraindikation mot recept på stimulerande medel
  • potentiell negativ interaktion med ett annat läkemedel
  • redan får ADHD-behandling
  • planerar inte att stanna i Schweiz i minst ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo kommer att vara strikt identisk (samma förpackning, storlek nr 2 och färg enligt dosering, utan etikett).

Proceduren för justering av doseringen kommer att vara densamma som i Concerta-armen.

Experimentell: Farmaceutisk intervention (OROS-MPH)
Deltagarna kommer att få OROS-MPH (Concerta® finns i Schweiz som förstahandsbehandling för ADHD). Doserna kommer att definieras enligt det schweiziska kompendiet. Psykiatern (blindad under internering) börjar med den minsta dosen (18 mg, Concerta®). Behandlingen kommer att övervakas varje vecka den första månaden och sedan varje månad. Apoteket vid universitetssjukhusen i Genève kommer att ansvara för överinkapsling av mediciner.

Doserna av Concerta® kommer att definieras enligt det schweiziska kompendiet (från 18 till 72 mg/d).

Psykiatern kommer att börja med den minsta dosen (18 mg) och anpassa den på veckobasis eller efter behov, beroende på tolerans (biverkningar mäts vid varje besök), kliniskt svar (subjektiv förbättring som patienten känner när det gäller uppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet), och enligt de observationer som gjorts av professionella eller patientens omgivning när det gäller uppmärksamhet, impulsivitet, hyperaktivitet och för detta projekt beteendeproblem. I allmänhet kan dosen ökas med 18 mg med veckovisa intervall.

Behandlingen kommer att övervakas varje vecka den första månaden och sedan varje månad, förutom biverkningar som kommer att övervakas dagligen i fängelset och varannan vecka efter frigivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av ADHD kärnsymtom
Tidsram: 3 månader
Conners Adult ADHD Rating Scale, intervall 0-78, högre poäng indikerar sämre resultat
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta händelser
Tidsram: 3 månader
Vägran att träffa läkare, sjuksköterskor eller advokater, hungerstrejker, självskadehändelser som kräver ett besök på sjukvårdsenheten, slagsmål som kräver besök på sjukvårdsenheten och disciplinära sanktioner
3 månader
Poäng för risk för återfall i brott
Tidsram: 3 månader
Dynamiskt riskbedömningsverktyg kommer att användas för att utvärdera risken för återfall, poäng 0-30, högre poäng indikerar bättre resultat
3 månader
Procentandel av följsamhet till medicinering
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter release
Binär variabel (ja=följsamhet till medicinering, nej=avsaknad av medicinering)
3 månader och 12 månader efter release
Procentandel av retention till studier
Tidsram: 12 månader efter release
Binär variabel (ja=bli kvar i studien, nej=avhopp från studien)
12 månader efter release
Kostar
Tidsram: 3 månader (medicinska och fängelserelaterade kostnader) och 12 månader efter frigivningen (fängelserelaterade kostnader)
Sjukvårdskostnader (kostnader för medicinska tjänster som används av patienter (öppenvårds-, akut- och slutenvårdsresurser) och fängelserelaterade kostnader (disciplinära påföljder, resursanvändning i fängelset och fängelsepersonal och återfallsrelaterade kostnader, genomsnittlig kostnad för en dag i fängelse), två kvantitativa variabler i schweizerfranc.
3 månader (medicinska och fängelserelaterade kostnader) och 12 månader efter frigivningen (fängelserelaterade kostnader)
Antal återfallshändelser
Tidsram: 12 månader efter release
Data från de officiella schweiziska kriminalregistren (Federal Office of Statistics, Criminal Conviction Statistics), binär variabel (ja=återfall, nej=nej återfall)
12 månader efter release

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader
Biverkningar enligt det schweiziska kompendiet (antal biverkningar)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Concerta

3
Prenumerera