Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z leczenia ADHD u osób zatrzymanych

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stéphanie Baggio

Korzyści z leczenia OROS-metylofenidatem w więzieniu w porównaniu z placebo u osób zatrzymanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej: randomizowana, kontrolowana próba

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) charakteryzuje się trudnościami w zwracaniu uwagi, słabą kontrolą impulsów i zachowaniami nadpobudliwymi. Wiąże się z kilkoma szkodliwymi skutkami zdrowotnymi i społecznymi oraz prowadzi do zwiększonego ryzyka przestępczości i recydywy. Jednak do tej pory leczenie ADHD było zaniedbywane w więzieniach. Ten projekt przetestuje skuteczność leczenia ADHD za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu porównanie skuteczności trzymiesięcznego leczenia OROS-metylofenidatem w więzieniu w porównaniu z placebo w zakresie nasilenia głównych objawów ADHD. Wyniki drugorzędne odnoszą się do dodatkowych ważnych aspektów w więzieniu i po odbyciu kary: 1) zmniejszenie ostrych zdarzeń w więzieniu (np. sankcje dyscyplinarne, przemoc, niewłaściwe leczenie ADHD), 2) ocena ryzyka recydywy po zwolnieniu, 3) trzy -miesięczne skutki uboczne leczenia, 4) przestrzeganie zaleceń lekarskich w więzieniu i po odbyciu kary, 5) kontynuacja badania w więzieniu i po nim, 6) koszty leczenia w więzieniu i po nim, oraz 8) rok recydywa. W postwięziennej części projektu podkreślone zostaną długotrwałe korzyści z leczenia prowadzonego w czasie pobytu w areszcie.

Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, wykorzystamy randomizowaną próbę kontrolną. Po randomizacji uczestnicy podejmą trzymiesięczne leczenie OROS-MPH lub placebo (stosunek 1: 1), podczas gdy będą przebywać w więzieniu. Po zwolnieniu wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość poddania się leczeniu, ale pozostaną zaślepieni co do swojej początkowej grupy badawczej. Wszyscy oni skorzystają z programu psychoedukacji poznawczo-behawioralnej podczas zatrzymania i terapii poznawczo-behawioralnej po zwolnieniu.

Nasz RCT dostarczy empirycznych dowodów na korzyści płynące z leczenia ADHD w więzieniach z różnych perspektyw: klinicznej, behawioralnej, związanej z recydywą i ekonomicznej. Oczekujemy, że wczesne wykrywanie i leczenie ADHD w więzieniach będzie ważną szansą dla zdrowia publicznego i opłacalnym podejściem, które prawdopodobnie zmniejszy podatność na zagrożenia osób przebywających w areszcie i będzie promować ścieżki wyjścia z przestępczości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • dobra znajomość języka francuskiego
  • ukaże się za ok. 4 miesiące na wizycie kwalifikacyjnej
  • zatwierdzające kliniczne kryteria diagnostyczne ADHD DSM-5
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ostrego, niekontrolowanego, współistniejącego zaburzenia psychicznego
  • przebywanie w ośrodku zamkniętym po zwolnieniu z więzienia
  • przeciwwskazania medyczne do przepisywania stymulantów
  • potencjalne niepożądane interakcje z innym lekiem
  • już otrzymują leczenie ADHD
  • nie planujesz przebywać w Szwajcarii przez co najmniej rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Placebo będzie dokładnie identyczne (to samo opakowanie, rozmiar nr 2 i kolor zgodny z dawką, bez etykiety).

Procedura dostosowania dawki będzie taka sama jak w przypadku ramienia Concerta.
Eksperymentalny: Interwencja farmaceutyczna (OROS-MPH)
Uczestnicy otrzymają OROS-MPH (Concerta® dostępny w Szwajcarii jako leczenie pierwszego rzutu ADHD). Dawki zostaną określone zgodnie ze Szwajcarskim Kompendium. Psychiatra (zaślepiony podczas zatrzymania) zacznie od najmniejszej dawki (18 mg, Concerta®). Leczenie będzie monitorowane co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc. Apteka Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie będzie odpowiedzialna za nadmierne kapsułkowanie leków.
Lek: Koncert

Dawki Concerty® zostaną określone zgodnie ze Szwajcarskim Kompendium (od 18 do 72 mg/d).

Psychiatra rozpocznie od najmniejszej dawki (18 mg) i dostosuje ją co tydzień lub w zależności od potrzeb, w zależności od tolerancji (działania niepożądane mierzone podczas każdej wizyty), odpowiedzi klinicznej (subiektywnej poprawy odczuwanej przez pacjenta w zakresie uwagi, impulsywność i nadpobudliwość) oraz zgodnie z obserwacjami specjalistów lub otoczenia pacjenta w zakresie uwagi, impulsywności, nadpobudliwości, a w przypadku tego projektu problemów behawioralnych. Na ogół dawkę można zwiększać o 18 mg w odstępach tygodniowych.

Leczenie będzie monitorowane co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc, z wyjątkiem skutków ubocznych, które będą monitorowane codziennie w zakładzie karnym i co dwa tygodnie po zwolnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie podstawowych objawów ADHD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Conners Adult ADHD Rating Scale, zakres 0-78, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych zdarzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odmowa widzenia się z lekarzem, pielęgniarką lub prawnikiem, strajki głodowe, samookaleczenia wymagające wizyty w jednostce medycznej, bójki wymagające wizyty w jednostce medycznej, sankcje dyscyplinarne
3 miesiące
Skala ryzyka recydywy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie dynamicznej oceny ryzyka zostanie wykorzystane do oceny ryzyka recydywy, wynik 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
3 miesiące
Procent przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po zwolnieniu
Zmienna binarna (tak = przestrzeganie leków, nie = brak przestrzegania leków)
3 miesiące i 12 miesięcy po zwolnieniu
Procent zatrzymania się na studiach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wydaniu
Zmienna binarna (tak=pozostanie w badaniu, nie=rezygnacja z badania)
12 miesięcy po wydaniu
Koszty
Ramy czasowe: 3 miesiące (koszty medyczne i związane z więzieniem) i 12 miesięcy po zwolnieniu (koszty związane z więzieniem)
Koszty medyczne (koszty usług medycznych, z których korzystają pacjenci (ambulatoryjne, doraźne, szpitalne) oraz koszty związane z więzieniem (sankcje dyscyplinarne, wykorzystanie zasobów zakładu karnego i personelu więziennego oraz koszty związane z recydywą, średni koszt jednego dnia w więzienie), dwie zmienne ilościowe we frankach szwajcarskich.
3 miesiące (koszty medyczne i związane z więzieniem) i 12 miesięcy po zwolnieniu (koszty związane z więzieniem)
Liczba zdarzeń recywidycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wydaniu
Dane z oficjalnych szwajcarskich rejestrów karnych (Federalny Urząd Statystyczny, Statystyka wyroków skazujących), zmienna binarna (tak = recydywa, nie = brak recydywy)
12 miesięcy po wydaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skutki uboczne według szwajcarskiego kompendium (liczba skutków ubocznych)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stéphanie Baggio

Współpracownicy

University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
Netherlands Institute for the Study of Crime
School of Health Sciences Fribourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32003B_212581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Koncert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj