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RCT zur Wirksamkeit der Telerehabilitation bei der Parkinson-Krankheit (REPORT)

27. Juni 2023 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Wirksamkeit der nicht-immersiven, auf virtueller Realität basierenden Telerehabilitation bei der Parkinson-Krankheit: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Durchführung einer regelmäßigen, verlängerten und effektiven Rehabilitation bei Menschen mit Parkinson-Krankheit ist unerlässlich, um eine gute Lebensqualität zu gewährleisten. Die Kontinuität der Rehabilitationsversorgung kann jedoch auf Hindernisse im Zusammenhang mit wirtschaftlichen, geografischen und sozialen Problemen stoßen. In diesen Szenarien könnte die Telerehabilitation eine mögliche Lösung sein, um die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer nicht-immersiven, auf virtueller Realität basierenden Telerehabilitation auf die posturale Stabilität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu Hause zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronisch degenerative Pathologie, die sowohl durch motorische als auch nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist, die einen signifikanten langfristigen Einfluss auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) haben können.

Patienten mit Parkinson benötigen eine kontinuierliche, intensive und maßgeschneiderte Rehabilitation, um die motorischen Funktionen sowie ihre Lebensqualität (QoL) zu verbessern und das Risiko von Gleichgewichtsstörungen und Stürzen zu verringern. Daher ist die Durchführung einer regelmäßigen, verlängerten und effektiven Rehabilitation bei Menschen mit Parkinson unerlässlich, um das Wohlbefinden zu gewährleisten.

In diesem Szenario ist die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten aus der Ferne, nämlich TeleRehabilitation (TR), eine mögliche Lösung, um die Kontinuität der Pflege und körperlichen Bewegung zu Hause über die digitale Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.

Obwohl die TR-Intervention als nachhaltiger und innovativer Ansatz bei Menschen mit Parkinson vorgeschlagen wurde, gibt es in der Literatur immer noch widersprüchliche Ergebnisse über ihre Wirksamkeit.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von nicht-immersiver VR-basierter TR auf die posturale Stabilität bei Menschen mit Parkinson im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu Hause zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Italien
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Italien
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoehn & Yahr (H&Y) Werte zwischen ≤3 (ON-Zustand);
  • das Fehlen mittelschwerer und schwerer Dyskinesien, bewertet anhand der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) mit einer Punktzahl von 4.1 und 4.2 < 3;
  • das Fehlen von moderaten und schweren Freezing-Episoden, bewertet durch den MDS-UPDRS mit einer Punktzahl von Items 2.13 und 3.11 < 3;
  • die Fähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zwischen 200 m und 600 m durchzuführen;
  • Alter ≤ 80 Jahre;
  • das Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung, gemessen an der Gesamtpunktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 17,54 ;
  • stabilisierte medikamentöse Behandlung;
  • ausreichendes kognitives und sprachliches Niveau, um Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Pathologien, psychiatrische Komplikationen oder Persönlichkeitsstörungen;
  • Probleme mit verschwommenem oder schlechtem Sehen;
  • Hör- und Sprachstörungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe (TG)
Die TG bestand aus 30 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 45 Minuten (3-5/Woche für 6-10 Wochen) motorischer und kognitiver Rehabilitationsübungen in nicht-immersiver VR-basierter TR-Modalität unter Verwendung des VRRS Tablet-Systems (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Italien).
Gerät: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien)
Die motorischen Übungen wurden mit Inertialsensoren zur Erfassung und Verarbeitung der vom Patienten ausgeführten Bewegung durchgeführt. Der Patient wurde darauf trainiert, diese Übungen mit visuellem und akustischem Feedback in einer ernsthaften Spielumgebung durchzuführen. Die Übungen zielten auf die Wiederherstellung des Gleichgewichts und auf die Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten ab (z. B. Gleichgewicht halten auf einem Bein, auf der Stelle gehen, auf Zehenspitzen stehen, in die Hocke gehen usw.). Die an der Studie beteiligten Therapeuten passten das Protokoll der Übungen im TR-Modus an die Merkmale und Bedürfnisse des Probanden an.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die durchgeführte CG bestand aus 30 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 45 Minuten (3-5 Tage/Woche für 6-10 Wochen) konventioneller Rehabilitation zu Hause durch strukturierte selbst durchgeführte Übungen ohne den Einsatz von technischen Geräten.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation zu Hause
Die CG-Rehabilitation war eine aktive Vergleichsbehandlung und bestand aus einer schriftlichen Selbstanwendungsbroschüre zu Hause mit konventionellen motorischen Aktivitäten, die auf jeden Probanden zugeschnitten waren. Die motorischen Aktivitäten wurden aus einem spezialisierten Handbuch ausgewählt und angepasst. Die motorischen Übungen zielten auf die Rehabilitation des Gleichgewichts und auf die Verbesserung der motorischen Leistungsfähigkeit der unteren Gliedmaßen ab (z. B. Gleichgewicht auf einem Bein halten, auf der Stelle gehen, auf Zehenspitzen stehen, in die Hocke gehen usw.).
Andere Namen:
  • Strukturierte Übungen zum Selbststudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]
Der Mini-BESTest ist eine verkürzte Version des Balance Evaluation Systems Tests. Es zielt darauf ab, 6 verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme anzuvisieren und zu identifizieren, sodass spezifische Rehabilitationsansätze für unterschiedliche Gleichgewichtsdefizite entwickelt werden können. Der Test wurde basierend auf einer Faktorenanalyse verkürzt, um nur das dynamische Gleichgewicht einzubeziehen und die klinische Anwendung zu verbessern. Es handelt sich um eine 36-Punkte-Skala, die das Gleichgewicht mit einer Gesamtpunktzahl von 28 bewertet.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]
Der TUG-Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Es ist ein Funktionsmaß, das mit Gleichgewicht und Sturzrisiko korreliert. Der Teilnehmer wird gebeten, von seinem Stuhl aufzustehen, die markierte Strecke von 3 Metern zu gehen und wieder zu seinem Platz zurückzukehren. Die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6mWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]
Der 6mWT bewertet die funktionelle Belastungskapazität. Der Patient wird gebeten, so lange wie möglich für 6 Minuten in einer selbstgewählten Geschwindigkeit zu gehen. Die Distanz wird in Metern erfasst.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]
Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Teil III
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil III bewertete die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 01/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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