Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om Telerehabiliteringseffektivitet ved Parkinsons sygdom (REPORT)

27. juni 2023 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effektiviteten af ​​ikke-immersiv Virtual Reality-baseret telerehabilitering ved Parkinsons sygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Implementering af regelmæssig langvarig og effektiv rehabilitering hos mennesker med Parkinsons sygdom er afgørende for at sikre en god livskvalitet. Kontinuiteten i rehabiliteringsplejen kan dog finde barrierer relateret til økonomiske, geografiske og sociale problemer. I disse scenarier kunne telerehabilitering være en mulig løsning for at sikre kontinuiteten i plejen.

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​ikke-immersiv virtual reality-baseret telerehabilitering på postural stabilitet hos mennesker med Parkinsons sygdom sammenlignet med konventionel rehabilitering i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk degenerativ patologi karakteriseret ved både motoriske og ikke-motoriske symptomer, som kan have en betydelig langsigtet indvirkning på Activities of Daily Living (ADL).

Personer med PD har behov for kontinuerlig, intensiv og skræddersyet genoptræning for at forbedre motorisk funktion samt deres livskvalitet (QoL) og for at reducere risikoen for balanceforringelse og fald. Implementering af regelmæssig langvarig og effektiv rehabilitering hos mennesker med PD er således afgørende for at sikre trivsel.

I dette scenarie er levering af rehabiliteringsydelser på afstand, nemlig TeleRehabilitation (TR), en mulig løsning til at garantere kontinuiteten i pleje og fysisk træning i hjemmet via digital sundhedspleje.

Selvom TR-interventionen er blevet foreslået som en bæredygtig og innovativ tilgang til mennesker med PD, er der stadig modstridende resultater i litteraturen om dens effektivitet.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​ikke-immersiv VR-baseret TR på postural stabilitet hos mennesker med PD sammenlignet med konventionel rehabilitering i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Italien
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Italien
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoehn & Yahr (H&Y) score mellem ≤3 (ON-tilstand);
  • fraværet af moderate og svære dyskinesier vurderet af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) med en score på punkterne 4.1 og 4.2 < 3;
  • fraværet af moderate og svære fryseepisoder vurderet af MDS-UPDRS med en score på punkterne 2.13 og 3.11 < 3;
  • evnen til at udføre 6 minutters gangtest (6MWT) mellem 200 m og 600 m;
  • alder ≤ 80 år;
  • fraværet af kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore≥17,54 ;
  • stabiliseret lægemiddelbehandling;
  • tilstrækkeligt kognitivt og sprogligt niveau til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer;
  • underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske patologier, psykiatriske komplikationer eller personlighedsforstyrrelser;
  • sløret eller dårligt syn;
  • høre- og talenedsættelse, der påvirker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe (TG)
TG bestod af 30 sessioner, der varede ca. 45 minutter (3-5/uge i 6-10 uger) med motoriske og kognitive rehabiliteringsøvelser i ikke-fordybende VR-baseret TR-modalitet ved hjælp af VRRS-tabletsystemet (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Italien).
Enhed: VRRS-tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien)
De motoriske øvelser blev udført ved hjælp af inertisensorer til optagelse og bearbejdning af bevægelsen udført af patienten. Patienten blev trænet til at udføre disse øvelser ved hjælp af visuel og auditiv feedback i et seriøst spilmiljø. Øvelserne var rettet mod genoptræning af balancen og mod forbedring af motorisk ydeevne i underekstremiteterne (f.eks. opretholde balancen på det ene ben, marchere på plads, stå på tæerne, sidde på hug osv.). De terapeuter, der var involveret i undersøgelsen, skræddersyede protokollen for øvelser i TR-tilstand i henhold til emnets karakteristika og behov.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Den udførte CG bestod af 30 sessioner, der varede ca. 45 minutter (3-5 dage/uge i 6-10 uger) med konventionel hjemmerehabilitering via strukturerede selvadministrerede øvelser uden brug af teknologisk udstyr.
Andet: Konventionel hjemmerehabilitering
CG-rehabiliteringen var en aktiv komparatorbehandling og bestod af et skrevet hjemmebaseret selvadministreret hæfte med konventionelle motoriske aktiviteter skræddersyet til hvert enkelt individ. De motoriske aktiviteter blev valgt og tilpasset ud fra en specialiseret manual. De motoriske øvelser var rettet mod rehabilitering af balancen og mod forbedring af motorisk ydeevne i underekstremiteterne (f.eks. opretholde balancen på det ene ben, marchere på plads, stå på tæerne, sidde på hug osv.).
Andre navne:
  • Strukturerede selvadministrerede øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]
Mini-BESTEST er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test. Det sigter mod at målrette og identificere 6 forskellige balancekontrolsystemer, så specifikke rehabiliteringstilgange kan designes til forskellige balanceunderskud. Testen blev forkortet baseret på faktoranalyse til kun at omfatte dynamisk balance og for at forbedre den kliniske udnyttelse. Det er en skala med 36 elementer, der evaluerer Balance med en samlet score på 28.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]
TUG-testen vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne. Det er et mål for funktion med korrelater til balance og faldrisiko. Deltageren bedes rejse sig fra den stol hun/han sidder i, gå den afmærkede afstand på 3 meter og vende tilbage til sin plads igen. Den forløbne tid registreres i sekunder.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]
Ændring i den 6-minutters WalkTest (6mWT)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]
6mWT vurderer den funktionelle træningskapacitet. Patienten bedes gå så længe som muligt i 6 minutter med en selvvalgt hastighed. Afstanden registreres i meter.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - del III
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele. Del III vurderede de motoriske tegn på PD og blev administreret af bedømmeren (område 0-132). Del III indeholdt 33 scoringer baseret på 18 punkter. For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbejdspartnere

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 01/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med VRRS-tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner