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RCT sull'efficacia della teleriabilitazione nella malattia di Parkinson (REPORT)

27 giugno 2023 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Efficacia della teleriabilitazione basata sulla realtà virtuale non immersiva nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'attuazione di una riabilitazione regolare, prolungata ed efficace nelle persone con malattia di Parkinson è essenziale per garantire una buona qualità della vita. Tuttavia, la continuità delle cure riabilitative può incontrare barriere legate a questioni economiche, geografiche e sociali. In questi scenari la teleriabilitazione potrebbe essere una possibile soluzione per garantire la continuità delle cure.

Questo studio mira a indagare l'efficacia della teleriabilitazione basata sulla realtà virtuale non immersiva sulla stabilità posturale nelle persone con malattia di Parkinson, rispetto alla riabilitazione convenzionale a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è una patologia degenerativa cronica caratterizzata da sintomi motori e non motori che possono avere un impatto significativo a lungo termine sulle attività della vita quotidiana (ADL).

I soggetti con PD necessitano di una riabilitazione continua, intensiva e su misura per migliorare la funzione motoria e la qualità della vita (QoL) e per ridurre il rischio di compromissione dell'equilibrio e cadute. Pertanto, l'attuazione di una riabilitazione regolare, prolungata ed efficace nelle persone con PD è essenziale per garantire il benessere.

In questo scenario, l'erogazione di servizi riabilitativi a distanza, ovvero la TeleRiabilitazione (TR), è una possibile soluzione per garantire la continuità delle cure e dell'esercizio fisico a domicilio attraverso la sanità digitale.

Sebbene l'intervento TR sia stato proposto come un approccio sostenibile e innovativo nelle persone con PD, ci sono ancora risultati contrastanti in letteratura sulla sua efficacia.

Questo studio mira a indagare l'efficacia del TR non immersivo basato sulla VR sulla stabilità posturale nelle persone con PD, rispetto alla riabilitazione convenzionale a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Italia
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Italia
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Hoehn & Yahr (H&Y) compreso tra ≤3 (stato ON);
  • l'assenza di discinesie moderate e gravi valutate dalla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) con un punteggio di item 4.1 e 4.2 < 3;
  • l'assenza di episodi di congelamento moderati e gravi valutati dall'MDS-UPDRS con un punteggio di item 2.13 e 3.11 < 3;
  • la capacità di eseguire il 6 Minutes Walking Test (6MWT) tra 200 me 600 m;
  • età ≤ 80 anni;
  • l'assenza di compromissione cognitiva misurata dal punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥17,54 ;
  • trattamento farmacologico stabilizzato;
  • livello cognitivo e linguistico sufficiente per comprendere e rispettare le procedure di studio;
  • firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • altre patologie neurologiche, complicanze psichiatriche o disturbi della personalità;
  • problemi di visione offuscata o ipovedente;
  • compromissione dell'udito e del linguaggio che incidono sulla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Teleriabilitazione (TG)
Il TG consisteva in 30 sessioni della durata di circa 45 minuti (3-5/settimana per 6-10 settimane) di esercizi di riabilitazione motoria e cognitiva in modalità TR non immersiva basata su VR utilizzando il sistema VRRS Tablet (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Italia).
Dispositivo: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italia)
Gli esercizi motori sono stati eseguiti utilizzando sensori inerziali per l'acquisizione e l'elaborazione del movimento eseguito dal paziente. Il paziente è stato addestrato a eseguire questi esercizi utilizzando un feedback visivo e uditivo in un ambiente di gioco serio. Gli esercizi erano finalizzati alla riabilitazione dell'equilibrio e al miglioramento delle prestazioni motorie degli arti inferiori (es. mantenere l'equilibrio su una gamba sola, marciare sul posto, stare in punta di piedi, accovacciarsi, ecc.). I terapisti coinvolti nello studio hanno personalizzato il protocollo degli esercizi in modalità TR in base alle caratteristiche e alle esigenze del soggetto.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il CG svolto consisteva in 30 sessioni della durata di circa 45 minuti (3-5 giorni/settimana per 6-10 settimane) di riabilitazione convenzionale domiciliare tramite esercizi strutturati autosomministrati senza l'utilizzo di alcun dispositivo tecnologico.
Altro: Riabilitazione tradizionale domiciliare
La riabilitazione CG era un trattamento di confronto attivo e consisteva in un opuscolo scritto autosomministrato a domicilio con attività motorie convenzionali su misura per ciascun soggetto. Le attività motorie sono state scelte e adattate da un manuale specializzato. Gli esercizi motori erano finalizzati alla riabilitazione dell'equilibrio e al miglioramento delle prestazioni motorie degli arti inferiori (es. mantenere l'equilibrio su una gamba sola, marciare sul posto, stare in punta di piedi, accovacciarsi, ecc).
Altri nomi:
  • Esercizi strutturati autosomministrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]
Il mini-BESTest è una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test. Mira a individuare e identificare 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio in modo che possano essere progettati approcci riabilitativi specifici per diversi deficit di equilibrio. Il test è stato accorciato in base all'analisi fattoriale per includere solo l'equilibrio dinamico e per migliorare l'utilizzo clinico. È una scala di 36 elementi che valuta l'Equilibrio con un punteggio totale di 28.
Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]
Il test TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta negli anziani. È una misura della funzione correlata all'equilibrio e al rischio di caduta. Al partecipante viene chiesto di alzarsi dalla sedia su cui è seduto, percorrere la distanza contrassegnata di 3 metri e tornare nuovamente al proprio posto. Il tempo trascorso viene registrato in secondi.
Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]
Variazione nel WalkTest di 6 minuti (6mWT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]
Il 6mWT valuta la capacità di esercizio funzionale. Al paziente viene chiesto di camminare il più a lungo possibile per 6 minuti a una velocità autoselezionata. La distanza è registrata in metri.
Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]
Modifica della MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - parte III
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]
MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti. La Parte III ha valutato i segni motori del PD ed è stata somministrata dal valutatore (Range 0-132). La Parte III conteneva 33 punteggi basati su 18 item. Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Collaboratori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 01/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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