파킨슨병의 원격 재활 효능에 대한 RCT (REPORT)
2023년 6월 27일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
파킨슨병에서 비몰입형 가상 현실 기반 원격 재활의 효능: 다기관 무작위 통제 시험
파킨슨병 환자의 정기적인 장기적이고 효과적인 재활은 양질의 삶을 보장하는 데 필수적입니다. 그러나 재활 치료의 연속성은 경제적, 지리적 및 사회적 문제와 관련된 장벽을 찾을 수 있습니다. 이러한 시나리오에서 원격 재활은 치료의 연속성을 보장하는 가능한 솔루션이 될 수 있습니다.
이 임상시험은 재택 재래식 재활과 비교하여 파킨슨병 환자의 자세 안정성에 대한 비몰입형 가상 현실 기반 원격 재활의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 일상 생활 활동(ADL)에 상당한 장기적 영향을 미칠 수 있는 운동 및 비운동 증상을 특징으로 하는 만성 퇴행성 병리학입니다.
PD 환자는 운동 기능과 삶의 질(QoL)을 개선하고 균형 장애 및 낙상 위험을 줄이기 위해 지속적이고 집중적인 맞춤형 재활이 필요합니다. 따라서 PD 환자의 정기적인 장기적이고 효과적인 재활은 웰빙을 보장하는 데 필수적입니다.
이 시나리오에서 원격 재활 서비스 제공, 즉 원격 재활(TR)은 디지털 의료를 통해 집에서 치료 및 신체 운동의 연속성을 보장하는 가능한 솔루션입니다.
TR 개입이 파킨슨병 환자에게 지속 가능하고 혁신적인 접근 방식으로 제안되었지만 그 효능에 대한 문헌에는 여전히 상충되는 결과가 있습니다.
이 연구는 재택 재래식 재활과 비교하여 파킨슨병 환자의 자세 안정성에 대한 비몰입형 VR 기반 TR의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina, 이탈리아
- IRCCS Bonino-Pulejo
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Mondino Foundation
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Rome, 이탈리아, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
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Venice, 이탈리아
- IRCCS San Camillo Hospital
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Veruno, 이탈리아
- ICS Maugeri SB IRCCS Veruno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hoehn & Yahr(H&Y) 점수 ≤3(켜짐 상태);
- 항목 4.1 및 4.2 < 3의 점수로 MDS-통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)에 의해 평가된 중등도 및 중증 이상운동증의 부재;
- 항목 2.13 및 3.11 < 3의 점수로 MDS-UPDRS에 의해 평가된 중등도 및 중증 결빙 에피소드의 부재;
- 200m에서 600m 사이에서 6분 걷기 테스트(6MWT)를 수행할 수 있는 능력;
- 연령 ≤ 80세;
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수≥17.54로 측정한 인지 장애 부재 ;
- 안정화된 약물 치료;
- 연구 절차를 이해하고 준수하기에 충분한 인지 및 언어 수준;
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 기타 신경학적 병리, 정신과적 합병증 또는 성격 장애;
- 흐릿하거나 저시력 문제;
- 연구 참여에 영향을 미치는 청각 및 언어 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 그룹(TG)
TG는 VRRS 태블릿 시스템(Khymeia Srl, Noventa Padovana, 이탈리아).
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운동 운동은 환자가 수행한 움직임을 획득하고 처리하기 위해 관성 센서를 사용하여 수행되었습니다.
환자는 심각한 게임 환경에서 시각적 및 청각적 피드백을 사용하여 이러한 운동을 수행하도록 훈련되었습니다.
운동은 균형의 재활과 하지의 운동 능력 향상(예: 한쪽 다리로 균형 유지, 제자리 행진, 발끝으로 서기, 쪼그려 앉기 등)을 목표로 했습니다.
연구에 참여한 치료사는 피험자의 특성과 필요에 따라 TR 모드에서 운동 프로토콜을 맞춤화했습니다.
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활성 비교기: 대조군(CG)
수행된 CG는 기술적 장치를 사용하지 않고 구조화된 자가 관리 운동을 통해 재택 재래식 재활의 약 45분(3-5일/주, 6-10주) 동안 지속되는 30개의 세션으로 구성되었습니다.
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CG 재활은 능동적 비교 치료였으며 각 주제에 맞게 조정된 기존의 운동 활동이 포함된 서면 가정 기반 자가 관리 소책자로 구성되었습니다.
모터 활동은 전문 매뉴얼에서 선택되고 조정되었습니다.
운동 운동은 균형의 재활과 하지의 운동 능력 향상(예: 한쪽 다리로 균형 유지, 제자리 행진, 발끝으로 서기, 쪼그려 앉기 등)을 목표로 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)의 변경
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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Mini-BESTest는 Balance Evaluation Systems Test의 단축 버전입니다.
6가지 균형 제어 시스템을 대상으로 식별하여 다양한 균형 결손에 대해 특정 재활 접근법을 설계할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
동적 균형만 포함하고 임상적 활용도를 높이기 위해 요인 분석을 기반으로 테스트를 단축했습니다.
총점 28점으로 균형을 평가하는 36문항 척도이다.
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세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed Up and Go 테스트(TUG)의 변경
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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TUG 테스트는 고령자의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다.
이는 균형 및 낙상 위험과 상관 관계가 있는 기능 측정입니다.
참가자는 자신이 앉아 있는 의자에서 일어나 표시된 거리 3m를 걷고 다시 자리로 돌아오도록 요청받습니다.
경과 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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6분 WalkTest의 변화(6mWT)
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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6mWT는 기능적 운동 능력을 평가합니다.
환자는 스스로 선택한 속도로 6분 동안 가능한 한 오래 걷도록 요청받습니다.
거리는 미터로 기록됩니다.
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세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변경 - 파트 III
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다.
파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자(범위 0-132)에 의해 관리되었습니다.
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다.
각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 지정되었으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .