Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o účinnosti telerehabilitace u Parkinsonovy choroby (REPORT)

27. června 2023 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Účinnost neimerzivní telerehabilitace založené na virtuální realitě u Parkinsonovy choroby: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Provádění pravidelné prodloužené a účinné rehabilitace u lidí s Parkinsonovou nemocí je zásadní pro zajištění dobré kvality života. Kontinuita rehabilitační péče však může nacházet bariéry související s ekonomickými, geografickými a sociálními problémy. V těchto scénářích by telerehabilitace mohla být možným řešením pro zaručení kontinuity péče.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost neimerzivní telerehabilitace založené na virtuální realitě na posturální stabilitu u lidí s Parkinsonovou nemocí ve srovnání s běžnou rehabilitací v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je chronická degenerativní patologie charakterizovaná motorickými i nemotorickými symptomy, které mohou mít významný dlouhodobý dopad na aktivity denního života (ADL).

Subjekty s PD potřebují kontinuální, intenzivní a přizpůsobenou rehabilitaci, aby se zlepšila motorická funkce i kvalita jejich života (QoL) a snížilo se riziko poruchy rovnováhy a pádů. Zavádění pravidelné prodloužené a účinné rehabilitace u lidí s PD je tedy zásadní pro zajištění pohody.

V tomto scénáři je poskytování rehabilitačních služeb na dálku, jmenovitě TeleRehabilitation (TR), možným řešením pro zaručení kontinuity péče a fyzického cvičení doma prostřednictvím digitální zdravotní péče.

Přestože intervence TR byla navržena jako udržitelný a inovativní přístup u lidí s PD, v literatuře stále existují protichůdné výsledky o její účinnosti.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost neimerzivního TR na bázi VR na posturální stabilitu u lidí s PD ve srovnání s konvenční rehabilitací v domácím prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Itálie
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Itálie, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Itálie
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Itálie
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hoehn & Yahr (H&Y) skóre mezi ≤3 (ON-stav);
  • nepřítomnost středně těžkých a těžkých dyskinezí hodnocená MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) se skórem položek 4.1 a 4.2 < 3;
  • nepřítomnost středně těžkých a těžkých epizod zmrazení hodnocená MDS-UPDRS se skórem položek 2.13 a 3.11 < 3;
  • schopnost provádět 6minutový test chůze (6MWT) mezi 200 m a 600 m;
  • věk ≤ 80 let;
  • nepřítomnost kognitivní poruchy měřená celkovým skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)≥17,54 ;
  • stabilizovaná medikamentózní léčba;
  • dostatečná kognitivní a jazyková úroveň pro pochopení a dodržování studijních postupů;
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • jiné neurologické patologie, psychiatrické komplikace nebo poruchy osobnosti;
  • problémy s rozmazaným nebo slabým viděním;
  • poruchy sluchu a řeči ovlivňující účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační skupina (TG)
TG sestávalo z 30 sezení trvajících přibližně 45 minut (3-5/týden po dobu 6-10 týdnů) motorických a kognitivních rehabilitačních cvičení v neimerzivní modalitě TR na bázi VR s použitím systému VRRS Tablet (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Itálie).
Přístroj: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Itálie)
Motorická cvičení byla prováděna pomocí inerciálních senzorů pro získání a zpracování pohybu prováděného pacientem. Pacient byl vyškolen k provádění těchto cvičení pomocí vizuální a sluchové zpětné vazby ve vážném herním prostředí. Cvičení byla zaměřena na rehabilitaci rovnováhy a na zlepšení motoriky dolních končetin (např. udržení rovnováhy na jedné noze, pochod na místě, stoj na špičkách, dřep atd.). Terapeuti zapojení do studie přizpůsobili protokol cvičení v režimu TR podle charakteristik a potřeb subjektu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Nesené CG sestávalo z 30 sezení trvajících přibližně 45 minut (3-5 dní/týden po dobu 6-10 týdnů) domácí konvenční rehabilitace prostřednictvím strukturovaných cvičení samostatně bez použití jakýchkoli technologických zařízení.
Jiný: Tradiční domácí rehabilitace
CG rehabilitace byla aktivní komparativní léčbou a sestávala z písemné domácí brožury s běžnými motorickými aktivitami přizpůsobenými každému subjektu. Pohybové aktivity byly vybrány a upraveny ze specializované příručky. Pohybová cvičení byla zaměřena na rehabilitaci rovnováhy a na zlepšení motoriky dolních končetin (např. udržení rovnováhy na jedné noze, pochod na místě, stoj na špičkách, dřep atd.).
Ostatní jména:
  • Strukturovaná samocvičná cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]
Mini-BESTest je zkrácená verze testu balančních systémů hodnocení. Jeho cílem je zaměřit se a identifikovat 6 různých systémů kontroly rovnováhy, aby bylo možné navrhnout specifické rehabilitační přístupy pro různé deficity rovnováhy. Test byl zkrácen na základě faktorové analýzy, aby zahrnoval pouze dynamickou rovnováhu a zlepšil klinické využití. Je to škála 36 položek, která hodnotí rovnováhu s celkovým skóre 28.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]
Test TUG hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých. Je to měřítko funkce s korelací s rovnováhou a rizikem pádu. Účastník je vyzván, aby vstal ze židle, na které sedí, ušel vyznačenou vzdálenost 3 metry a znovu se vrátil na své místo. Uplynulý čas se zaznamenává v sekundách.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]
Změna v 6minutovém testu WalkTest (6mWT)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]
6mWT hodnotí funkční zátěžovou kapacitu. Pacient je požádán, aby šel co nejdéle po dobu 6 minut rychlostí, kterou si sám zvolil. Vzdálenost se zaznamenává v metrech.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]
Změna v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – část III
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. Část III hodnotila motorické známky PD a byla administrována hodnotitelem (rozsah 0-132). Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek. Pro každou otázku bylo přiřazeno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Spolupracovníci

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 01/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit