Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT etäkuntoutuksen tehokkuudesta Parkinsonin taudissa (REPORT)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan etäkuntoutuksen tehokkuus Parkinsonin taudissa: satunnaistettu monikeskustutkimus

Säännöllisen pitkäaikaisen ja tehokkaan kuntoutuksen toteuttaminen Parkinsonin tautia sairastavilla on olennaista hyvän elämänlaadun takaamiseksi. Kuntoutushoidon jatkuvuus voi kuitenkin löytää esteitä, jotka liittyvät taloudellisiin, maantieteellisiin ja sosiaalisiin kysymyksiin. Näissä skenaarioissa etäkuntoutus voisi olla mahdollinen ratkaisu hoidon jatkuvuuden takaamiseksi.

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia ei-immersiivisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan etäkuntoutuksen tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten asennon vakauteen verrattuna perinteiseen kotikuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on krooninen rappeuttava patologia, jolle on tunnusomaista sekä motoriset että ei-motoriset oireet, joilla voi olla merkittävä pitkän aikavälin vaikutus päivittäiseen elämään (ADL).

PD-potilaat tarvitsevat jatkuvaa, intensiivistä ja räätälöityä kuntoutusta motoristen toimintojen ja elämänlaadun (QoL) parantamiseksi sekä tasapainohäiriöiden ja kaatumisten vähentämiseksi. Säännöllisen pitkäkestoisen ja tehokkaan kuntoutuksen toteuttaminen PD-potilailla on siis olennaista hyvinvoinnin turvaamiseksi.

Tässä skenaariossa etäkuntoutuspalvelujen eli TeleRehabilitation (TR) toimittaminen on mahdollinen ratkaisu, jolla voidaan taata hoidon ja liikunnan jatkuvuus kotona digitaalisen terveydenhuollon kautta.

Vaikka TR-interventiota on ehdotettu kestäväksi ja innovatiiviseksi lähestymistavaksi PD-potilailla, kirjallisuudessa on edelleen ristiriitaisia ​​tuloksia sen tehokkuudesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-immersiivisen VR-pohjaisen TR:n tehokkuutta PD-potilaiden asennon vakauteen verrattuna perinteiseen kotikuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Italia
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Italia
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Italia
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoehn & Yahr (H&Y) pisteet välillä ≤3 (ON-tila);
  • kohtalaisten ja vaikeiden dyskinesioiden puuttuminen MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (MDS-UPDRS) arvioituna pisteillä 4.1 ja 4.2 < 3;
  • kohtalaisten ja vakavien jäätymisjaksojen puuttuminen, jotka on arvioitu MDS-UPDRS:llä pisteillä 2,13 ja 3,11 < 3;
  • kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti (6MWT) 200–600 metrin välillä;
  • ikä ≤ 80 vuotta;
  • kognitiivisen heikentymisen puuttuminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärällä mitattuna ≥ 17,54 ;
  • stabiloitu lääkehoito;
  • riittävä kognitiivinen ja kielellinen taso opiskelumenettelyjen ymmärtämiseksi ja noudattamiseksi;
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut neurologiset sairaudet, psykiatriset komplikaatiot tai persoonallisuushäiriöt;
  • näön hämärtyminen tai heikentyminen;
  • kuulo- ja puhevamma, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä (TG)
TG koostui 30 harjoituksesta, jotka kestivät noin 45 minuuttia (3-5/viikko 6-10 viikon ajan) motorisia ja kognitiivisia kuntoutusharjoituksia ei-immersiivisessä VR-pohjaisessa TR-modaalisessa VRRS-tablettijärjestelmässä (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Italia).
Laite: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italia)
Motoriset harjoitukset suoritettiin inertia-antureilla potilaan suorittaman liikkeen havaitsemiseksi ja käsittelemiseksi. Potilas koulutettiin suorittamaan nämä harjoitukset visuaalisen ja kuulopalautteen avulla vakavassa peliympäristössä. Harjoitukset kohdistuivat tasapainon palautumiseen ja alaraajojen motorisen suorituskyvyn parantamiseen (esim. tasapainon säilyttäminen yhdellä jalalla, paikoillaan marssiminen, varpailla seisominen, kyykky jne.). Tutkimukseen osallistuneet terapeutit räätälöivät harjoitusprotokollan TR-moodissa tutkittavan ominaisuuksien ja tarpeiden mukaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Kannettava CG koostui 30 harjoituksesta, jotka kestivät noin 45 minuuttia (3-5 päivää/viikko, 6-10 viikkoa) tavanomaista kotikuntoutusta strukturoidun itseohjatun harjoituksen avulla ilman teknisiä laitteita.
Muut: Perinteinen kotikuntoutus
CG-kuntoutus oli aktiivinen vertailuhoito, ja se koostui kirjoitetusta kotihoidosta, joka sisälsi kullekin aiheelle räätälöityjä tavanomaisia ​​motorisia aktiviteetteja. Motoriset toiminnot valittiin ja mukautettiin erikoiskäsikirjasta. Motoriikkaharjoitukset kohdistuivat tasapainon palautumiseen ja alaraajojen motorisen suorituskyvyn parantamiseen (esim. tasapainon säilyttäminen yhdellä jalalla, paikoillaan marssiminen, varpailla seisominen, kyykky jne.).
Muut nimet:
  • Strukturoidut itseohjatut harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mini-tasapainon arviointijärjestelmien testissä (mini-BESTest)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]
Mini-BESTest on lyhennetty versio Balance Evaluation Systems Test -testistä. Sen tavoitteena on kohdistaa ja tunnistaa 6 erilaista tasapainonhallintajärjestelmää, jotta eri tasapainovajeille voidaan suunnitella erityisiä kuntoutusmenetelmiä. Testiä lyhennettiin tekijäanalyysin perusteella sisältämään vain dynaamisen tasapainon ja parantamaan kliinistä käyttöä. Se on 36 kohteen asteikko, joka arvioi saldon kokonaispistemäärällä 28.
Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]
TUG-testi arvioi iäkkäiden aikuisten liikkuvuutta, tasapainoa, kävelykykyä ja kaatumisriskiä. Se on toiminnan mitta, joka korreloi tasapainoon ja putoamisriskiin. Osallistujaa pyydetään nousemaan tuolilta, jolla hän istuu, kävelemään merkittyä matkaa 3 metriä ja palaamaan takaisin istuimelleen. Kulunut aika tallennetaan sekunteina.
Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6mWT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]
6mWT arvioi toiminnallisen harjoituskyvyn. Potilasta pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkään 6 minuuttia itse valitsemallaan nopeudella. Etäisyys kirjataan metreinä.
Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]
Muutos MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (MDS-UPDRS) - osa III
Aikaikkuna: Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]
MDS-UPDRS on multimodaalinen vajaatoimintaa ja vammaisuutta arvioiva asteikko, joka koostuu 4 osasta. Osassa III arvioitiin PD:n motoriset merkit ja arvioija antoi sen (alue 0-132). Osa III sisälsi 33 pistettä 18 kohteen perusteella. Jokaiselle kysymykselle annettiin numeerinen pistemäärä 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia PD:n oireita.
Jakso 1 (perustila, T0), istunto 30 (hoidon loppu, noin 10 viikkoa, T1)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 01/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa