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RCT sobre a eficácia da telerreabilitação na doença de Parkinson (REPORT)

27 de junho de 2023 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Eficácia da telerreabilitação baseada em realidade virtual não imersiva na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado multicêntrico

A implementação de reabilitação regular prolongada e eficaz em pessoas com doença de Parkinson é essencial para garantir uma boa qualidade de vida. No entanto, a continuidade dos cuidados de reabilitação pode encontrar barreiras relacionadas a questões econômicas, geográficas e sociais. Nesses cenários, a telerreabilitação pode ser uma possível solução para garantir a continuidade do cuidado.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da telerreabilitação baseada em realidade virtual não imersiva na estabilidade postural em pessoas com doença de Parkinson, em comparação com a reabilitação convencional em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é uma patologia degenerativa crônica caracterizada por sintomas motores e não motores que podem ter um impacto significativo a longo prazo nas Atividades da Vida Diária (AVD).

Indivíduos com DP precisam de reabilitação contínua, intensiva e personalizada para melhorar a função motora, bem como sua qualidade de vida (QoL) e reduzir o risco de comprometimento do equilíbrio e quedas. Assim, a implementação de reabilitação regular prolongada e eficaz em pessoas com DP é essencial para garantir o bem-estar.

Neste cenário, a prestação de serviços de reabilitação à distância, nomeadamente a TeleReabilitação (TR), é uma possível solução para garantir a continuidade de cuidados e exercício físico em casa através de cuidados de saúde digitais.

Embora a intervenção TR tenha sido proposta como uma abordagem sustentável e inovadora em pessoas com DP, ainda há resultados conflitantes na literatura sobre sua eficácia.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do TR não imersivo baseado em RV na estabilidade postural em pessoas com DP, em comparação com a reabilitação convencional em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Itália
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
      • Pavia, Itália
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Itália, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Itália
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Itália
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escore de Hoehn & Yahr (H&Y) entre ≤3 (estado ON);
  • a ausência de discinesias moderadas e graves avaliadas pela MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) com pontuação de itens 4.1 e 4.2 < 3;
  • a ausência de episódios moderados e graves de congelamento avaliados pelo MDS-UPDRS com pontuação de itens 2,13 e 3,11 < 3;
  • a capacidade de realizar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) entre 200 me 600 m;
  • idade ≤ 80 anos;
  • a ausência de comprometimento cognitivo medido pela pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA)≥17,54 ;
  • tratamento medicamentoso estabilizado;
  • nível cognitivo e linguístico suficiente para compreender e cumprir os procedimentos do estudo;
  • assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • outras patologias neurológicas, complicações psiquiátricas ou transtornos de personalidade;
  • problemas de visão turva ou baixa;
  • deficiência auditiva e de fala afetando a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Telereabilitação (TG)
O TG consistiu em 30 sessões com duração de aproximadamente 45 minutos (3-5/semana por 6-10 semanas) de exercícios de reabilitação motora e cognitiva na modalidade TR baseada em RV não imersiva usando o sistema VRRS Tablet (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Itália).
Dispositivo: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Itália)
Os exercícios motores foram realizados utilizando sensores inerciais para aquisição e processamento do movimento realizado pelo paciente. O paciente foi treinado para realizar esses exercícios usando feedback visual e auditivo em um ambiente de jogo sério. Os exercícios visavam a reabilitação do equilíbrio e a melhora do desempenho motor de membros inferiores (por exemplo, manter o equilíbrio em uma perna, marchar sem sair do lugar, ficar na ponta dos pés, agachar, etc.). Os terapeutas envolvidos no estudo customizaram o protocolo de exercícios na modalidade TR de acordo com as características e necessidades do sujeito.
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O GC realizado consistiu em 30 sessões com duração aproximada de 45 minutos (3-5 dias/semana, 6-10 semanas) de reabilitação convencional domiciliar por meio de exercícios estruturados autoadministrados sem o uso de quaisquer dispositivos tecnológicos.
Outro: Reabilitação convencional em casa
A reabilitação do GC foi um tratamento comparador ativo e consistiu em um livreto autoadministrado escrito em casa com atividades motoras convencionais adaptadas para cada sujeito. As atividades motoras foram escolhidas e adaptadas a partir de um manual especializado. Os exercícios motores visavam a reabilitação do equilíbrio e a melhora do desempenho motor de membros inferiores (por exemplo, manter o equilíbrio em uma perna, marchar sem sair do lugar, ficar na ponta dos pés, agachar, etc).
Outros nomes:
  • Exercícios auto-administrados estruturados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no mini-Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (mini-BESTest)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]
O mini-BESTest é uma versão abreviada do Balance Evaluation Systems Test. Tem como objetivo identificar 6 sistemas de controle de equilíbrio diferentes para que abordagens de reabilitação específicas possam ser projetadas para diferentes déficits de equilíbrio. O teste foi encurtado com base na análise fatorial para incluir apenas o equilíbrio dinâmico e para melhorar a utilização clínica. É uma escala de 36 itens que avalia o Equilíbrio com pontuação total de 28.
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]
O teste TUG avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos. É uma medida de função com correlação com equilíbrio e risco de queda. Solicita-se ao participante que se levante da cadeira em que está sentado, percorra a distância marcada de 3 metros e retorne novamente ao seu lugar. O tempo decorrido é registrado em segundos.
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]
Alteração no WalkTest de 6 minutos (6mWT)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]
O TC6m avalia a capacidade de exercício funcional. O paciente é solicitado a caminhar o máximo possível por 6 minutos em uma velocidade auto-selecionada. A distância é registrada em metros.
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]
Alteração na Escala MDS-Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - parte III
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes. A Parte III avaliou os sinais motores da DP e foi administrada pelo avaliador (Faixa 0-132). A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens. Para cada questão, uma pontuação numérica foi atribuída entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Leve, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele Roma

Colaboradores

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP 01/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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