Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT om telerehabiliteringseffekt vid Parkinsons sjukdom (REPORT)

27 juni 2023 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Effektiviteten av icke-immersive Virtual Reality-baserad telerehabilitering vid Parkinsons sjukdom: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Genomförandet av regelbunden långvarig och effektiv rehabilitering hos personer med Parkinsons sjukdom är avgörande för att säkerställa en god livskvalitet. Kontinuiteten i rehabiliteringsvården kan dock hitta hinder relaterade till ekonomiska, geografiska och sociala frågor. I dessa scenarier kan telerehabilitering vara en möjlig lösning för att garantera kontinuiteten i vården.

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av icke-immersiv virtual reality-baserad telerehabilitering på postural stabilitet hos personer med Parkinsons sjukdom, jämfört med konventionell rehabilitering hemma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en kronisk degenerativ patologi som kännetecknas av både motoriska och icke-motoriska symtom som kan ha en betydande långsiktig inverkan på Activities of Daily Living (ADL).

Patienter med PD behöver kontinuerlig, intensiv och skräddarsydd rehabilitering för att förbättra motorfunktionen och deras livskvalitet (QoL), och för att minska risken för balansförsämring och fall. Därför är genomförandet av regelbunden långvarig och effektiv rehabilitering hos personer med PD avgörande för att säkerställa välbefinnande.

I detta scenario är leverans av rehabiliteringstjänster på distans, nämligen TeleRehabilitation (TR), en möjlig lösning för att garantera kontinuiteten i vården och fysisk träning i hemmet via digital sjukvård.

Även om TR-interventionen har föreslagits som ett hållbart och innovativt tillvägagångssätt för personer med PD, finns det fortfarande motstridiga resultat i litteraturen om dess effektivitet.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av icke-immersiv VR-baserad TR på postural stabilitet hos personer med PD, jämfört med konventionell rehabilitering hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Italien
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Italien
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Italien
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hoehn & Yahr (H&Y) poäng mellan ≤3 (PÅ-tillstånd);
  • frånvaron av måttliga och svåra dyskinesier bedömda av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) med poängen 4.1 och 4.2 < 3;
  • frånvaron av måttliga och svåra frysningsepisoder bedömda av MDS-UPDRS med en poäng av punkterna 2.13 och 3.11 < 3;
  • förmågan att utföra 6 minuters gångtest (6MWT) mellan 200 m och 600 m;
  • ålder ≤ 80 år;
  • frånvaron av kognitiv funktionsnedsättning mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoäng≥17,54 ;
  • stabiliserad läkemedelsbehandling;
  • tillräcklig kognitiv och språklig nivå för att förstå och följa studieprocedurer;
  • underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • andra neurologiska patologier, psykiatriska komplikationer eller personlighetsstörningar;
  • problem med suddig eller nedsatt syn;
  • hörsel- och talnedsättning som påverkar deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp (TG)
TG bestod av 30 sessioner som varade cirka 45 minuter (3-5/vecka i 6-10 veckor) av motoriska och kognitiva rehabiliteringsövningar i icke-immersiv VR-baserad TR-modalitet med användning av VRRS Tablet-systemet (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Italien).
Enhet: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien)
De motoriska övningarna utfördes med hjälp av tröghetssensorer för inhämtning och bearbetning av rörelsen utförd av patienten. Patienten tränades att utföra dessa övningar med hjälp av visuell och auditiv feedback i en seriös spelmiljö. Övningarna syftade till att rehabilitera balansen och på att förbättra motorisk prestanda i de nedre extremiteterna (t.ex. bibehålla balansen på ett ben, marschera på plats, stå på tå, sitta på huk, etc.). De terapeuter som var involverade i studien skräddarsydde protokollet för övningar i TR-läge efter individens egenskaper och behov.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Den utförda CG bestod av 30 sessioner som varade i cirka 45 minuter (3-5 dagar/vecka i 6-10 veckor) av konventionell rehabilitering hemma via strukturerade självadministrerade övningar utan användning av någon teknisk utrustning.
Övrig: Konventionell rehabilitering hemma
CG-rehabiliteringen var en aktiv jämförande behandling och bestod av ett skrivet hembaserat självadministrativt häfte med konventionella motoriska aktiviteter skräddarsydda för varje försöksperson. De motoriska aktiviteterna valdes och anpassades från en specialiserad manual. De motoriska övningarna syftade till att rehabilitera balansen och på att förbättra den motoriska prestandan i de nedre extremiteterna (t.ex. bibehålla balansen på ett ben, marschera på plats, stå på tå, sitta på huk, etc).
Andra namn:
  • Strukturerade självadministrerade övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]
Mini-BESTest är en förkortad version av Balance Evaluation Systems Test. Det syftar till att rikta in och identifiera 6 olika balanskontrollsystem så att specifika rehabiliteringsmetoder kan utformas för olika balansunderskott. Testet förkortades baserat på faktoranalys för att endast inkludera dynamisk balans och för att förbättra det kliniska utnyttjandet. Det är en skala med 36 objekt som utvärderar Balans med totalpoäng på 28.
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]
TUG-testet bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna. Det är ett funktionsmått med korrelationer till balans- och fallrisk. Deltagaren uppmanas att resa sig från stolen hon/han sitter i, gå den markerade sträckan 3 meter och återgå till sin plats igen. Den förflutna tiden registreras i sekunder.
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]
Förändring i 6-minuters WalkTest (6mWT)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]
6mWT bedömer den funktionella träningskapaciteten. Patienten uppmanas att gå så länge som möjligt i 6 minuter med självvald hastighet. Avståndet registreras i meter.
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]
Förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - del III
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del III bedömde de motoriska tecknen på PD och administrerades av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD.
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Samarbetspartners

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 01/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera