Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące skuteczności telerehabilitacji w chorobie Parkinsona (REPORT)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Skuteczność nieimmersyjnej telerehabilitacji opartej na wirtualnej rzeczywistości w chorobie Parkinsona: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wdrożenie regularnej, długotrwałej i skutecznej rehabilitacji osób z chorobą Parkinsona jest niezbędne dla zapewnienia dobrej jakości życia. Ciągłość opieki rehabilitacyjnej może jednak napotkać bariery związane z kwestiami ekonomicznymi, geograficznymi i społecznymi. W tych scenariuszach telerehabilitacja mogłaby być możliwym rozwiązaniem gwarantującym ciągłość opieki.

Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności nieimmersyjnej telerehabilitacji opartej na wirtualnej rzeczywistości na stabilność postawy u osób z chorobą Parkinsona w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest przewlekłą patologią zwyrodnieniową charakteryzującą się zarówno objawami motorycznymi, jak i niemotorycznymi, które mogą mieć znaczący długoterminowy wpływ na czynności życia codziennego (ADL).

Osoby z chorobą Parkinsona wymagają ciągłej, intensywnej i dostosowanej do potrzeb rehabilitacji w celu poprawy funkcji motorycznych i jakości życia (QoL) oraz zmniejszenia ryzyka zaburzeń równowagi i upadków. Zatem wdrożenie regularnej, długotrwałej i efektywnej rehabilitacji u osób z ChP jest niezbędne dla zapewnienia dobrego samopoczucia.

W tym scenariuszu świadczenie usług rehabilitacyjnych na odległość, czyli TeleRehabilitacja (TR), jest możliwym rozwiązaniem gwarantującym ciągłość opieki i ćwiczeń fizycznych w domu poprzez cyfrową opiekę zdrowotną.

Chociaż interwencja TR została zaproponowana jako trwałe i innowacyjne podejście u osób z PD, w literaturze wciąż istnieją sprzeczne wyniki dotyczące jej skuteczności.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności nieimmersyjnej terapii opartej na VR na stabilność postawy u osób z chorobą Parkinsona w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • IRCCS Bonino-Pulejo
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
      • Pavia, Włochy
        • IRCCS Mondino Foundation
      • Rome, Włochy, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Venice, Włochy
        • IRCCS San Camillo Hospital
      • Veruno, Włochy
        • ICS Maugeri SB IRCCS Veruno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Hoehna i Yahra (H&Y) pomiędzy ≤3 (stan ON);
  • brak umiarkowanych i ciężkich dyskinez ocenianych w skali MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) z punktacją pozycji 4,1 i 4,2 < 3;
  • brak umiarkowanych i ciężkich epizodów zamarzania ocenianych w skali MDS-UPDRS z punktacją 2,13 i 3,11 < 3;
  • możliwość wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT) na dystansie od 200 m do 600 m;
  • wiek ≤ 80 lat;
  • brak zaburzeń funkcji poznawczych mierzony całkowitym wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥17,54 ;
  • ustabilizowane leczenie farmakologiczne;
  • wystarczający poziom poznawczy i językowy, aby zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych;
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • inne patologie neurologiczne, powikłania psychiatryczne lub zaburzenia osobowości;
  • niewyraźne lub słabe problemy z widzeniem;
  • upośledzenie słuchu i mowy wpływające na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacji (TG)
TG składało się z 30 sesji trwających około 45 minut (3-5 tygodniowo przez 6-10 tygodni) ćwiczeń rehabilitacyjnych motorycznych i poznawczych w nieimmersyjnej modalności TR opartej na VR przy użyciu systemu VRRS Tablet (Khymeia Srl, Noventa Padovana, Włochy).
Urządzenie: Tabletka VRRS (Khymeia srl, Noventa Padovana, Włochy)
Ćwiczenia ruchowe wykonywano z wykorzystaniem czujników inercyjnych do akwizycji i przetwarzania ruchu wykonywanego przez pacjenta. Pacjent został przeszkolony w wykonywaniu tych ćwiczeń z wykorzystaniem wizualnej i dźwiękowej informacji zwrotnej w poważnym środowisku gry. Ćwiczenia miały na celu rehabilitację równowagi oraz poprawę sprawności motorycznej kończyn dolnych (np. utrzymanie równowagi na jednej nodze, marsz w miejscu, stanie na palcach, kucanie itp.). Terapeuci biorący udział w badaniu dostosowali protokół ćwiczeń w trybie TR do charakterystyki i potrzeb osoby badanej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Przeprowadzona CG składała się z 30 sesji trwających około 45 minut (3-5 dni w tygodniu przez 6-10 tygodni) konwencjonalnej rehabilitacji w domu poprzez ustrukturyzowane, samodzielnie wykonywane ćwiczenia bez użycia jakichkolwiek urządzeń technologicznych.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja w domu
Rehabilitacja CG była aktywnym leczeniem porównawczym i składała się z pisemnej domowej broszury z konwencjonalnymi czynnościami ruchowymi dostosowanymi do każdego pacjenta. Czynności ruchowe zostały wybrane i zaadaptowane ze specjalistycznego podręcznika. Ćwiczenia ruchowe miały na celu rehabilitację równowagi oraz poprawę sprawności motorycznej kończyn dolnych (np. utrzymanie równowagi na jednej nodze, marsz w miejscu, stanie na palcach, kucanie itp.).
Inne nazwy:
  • Ustrukturyzowane ćwiczenia do samodzielnego wykonania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście mini-Balance Evaluation Systems (mini-BESTest)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]
Mini-BESTest to skrócona wersja testu Balance Evaluation Systems Test. Jego celem jest ukierunkowanie i zidentyfikowanie 6 różnych systemów kontroli równowagi, tak aby można było opracować konkretne metody rehabilitacji dla różnych deficytów równowagi. Test został skrócony w oparciu o analizę czynnikową, aby obejmował tylko równowagę dynamiczną i poprawić użyteczność kliniczną. Jest to skala 36 pozycji, która ocenia Saldo z łącznym wynikiem 28.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]
Test TUG ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku u osób starszych. Jest to miara funkcji koreluje z równowagą i ryzykiem upadku. Uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła, na którym siedzi, przejście oznaczonej odległości 3 metrów i powrót na swoje miejsce. Upływający czas jest zapisywany w sekundach.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]
Zmiana w 6-minutowym WalkTest (6mWT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]
6mWT ocenia funkcjonalną wydolność wysiłkową. Pacjent proszony jest o jak najdłuższy marsz przez 6 minut z wybraną przez siebie prędkością. Odległość jest zapisywana w metrach.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]
Zmiana w skali MDS-Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) - część III
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część III oceniała objawy ruchowe PD i była przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przydzielono punktację liczbową w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Współpracownicy

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Fondazione Salvatore Maugeri
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Goffredo, PhD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 01/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj