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Magnetische Mitohormese: Einfluss magnetischer Signale auf Stoffwechselanpassungen bei Typ-2-Diabetes (MENSA-T2D) (MENSA-T2D)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Magnetische Mitohormese: Wirkung magnetischer Signale auf Stoffwechselanpassungen bei Typ-2-Diabetes

Magnetische Mitohormese (MM) reproduziert die metabolischen und regenerativen Effekte von körperlicher Betätigung mithilfe eines Geräts namens BIXEPS-Gerät, das auf nicht-invasive und schmerzlose Weise Magnetfelder in die Oberschenkelmuskulatur einbringt. Da Bewegung die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, glauben wir, dass MM die gleichen Vorteile bieten kann.

Diese einarmige Pilotstudie untersucht die Wirkung der MM-Therapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wird zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem für die alternde Bevölkerung Singapurs. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die periphere Insulinsensitivität verbessert, und zur Behandlung von Diabetes werden häufig neben Medikamenten auch körperliche Betätigungen verschrieben. Die Einhaltung von Diät- und Bewegungsmaßnahmen durch den Patienten kann jedoch oft eine Herausforderung darstellen.

Magnetische Mitohormese (MM) ist eine alternative Methode zur Aktivierung von Muskeln und Mitochondrien. MM-Sitzungen sind kurze 10-minütige wöchentliche Sitzungen, die ähnliche biologische und metabolische Anpassungen wie körperliche Betätigung nachbilden, jedoch ohne körperliche Belastung oder Belastung. MM kann in jeder Altersgruppe problemlos im Sitzen und ohne Einschränkungen der körperlichen Eignung angewendet werden.

MM als Zusatztherapie zu körperlicher Betätigung und medikamentösen Interventionen könnte die Blutzuckerkontrolle bei T2DM-Patienten verbessern, insbesondere bei der alternden Bevölkerung und solchen mit geringerer körperlicher Leistungsfähigkeit.

Diese einarmige Pilotstudie untersucht die Wirkung der MM-Therapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit T2DM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169856
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Chang Tan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-75 Jahre
  2. T2DM von mindestens 6 Monaten Dauer
  3. HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 % (letzte 3 Monate vor der Einschreibung)
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 32,5 kg/m2
  5. Kann selbstständig gehen
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen jeglicher Bedingungen, die für PEMF-Expositionen kontraindiziert sind (z. B. aktive elektronische Implantate, Schwangerschaft, Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren)
  2. Ärztlicher Rat gegen körperliche Aktivität
  3. Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität
  4. Brustschmerzen in Ruhe
  5. Blutdruck > 180/90 mmHg
  6. Frauen, die stillen, schwanger sind oder über eine Schwangerschaft nachdenken
  7. Der Krebs befindet sich nicht in Remission oder erhält keine aktive Krebsbehandlung
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  9. Systemischer Steroidgebrauch (z. Prednisolon, Hydrocortison, Cortison, Dexamethason)
  10. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  11. Erheblicher Alkoholkonsum (> 1 Einheit pro Tag für Frauen und > 2 Einheiten pro Tag für Männer)
  12. Alle Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnten (z. B. Demenz; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit bei der Einnahme von Medikamenten oder bei der Einhaltung von Terminen; erhebliche Bedenken hinsichtlich der Teilnahme an der Studie seitens des Ehepartners, einer wichtigen anderen Person oder von Familienmitgliedern)
  13. Voraussichtliche Operation oder Änderungen der Diabetes-Medikamente während der Studiendauer
  14. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien in den letzten 3 Monaten
  15. Habe das MM-Gerät in den letzten 3 Monaten verwendet
  16. Hatte in den letzten 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff, bei dem die Muskelaktivierung die Heilungsreaktion beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetische Mitohormese
Behandlung mit dem BIXEPS-Gerät

Das BIXEPS-Gerät verwendet sanft gepulste Magnetsignale, die speziell darauf abgestimmt sind, das natürliche „Kraftwerk“ (Mitochondrien) im Muskel zu aktivieren. Kurze 10-minütige MM-Sitzungen mit dem Gerät erzeugen ähnliche biologische und metabolische Effekte wie körperliche Betätigung, jedoch ohne körperliche Belastung oder Belastung. Es soll die Kraft und Funktion der Benutzer verbessern und die allgemeine Fitness und das Wohlbefinden fördern. Genau wie beim Training verstärken sich diese Effekte mit der Zeit.

Die Probanden erhalten 12 Sitzungen mit 10-minütigen Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
12 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für den Insulinresistenzindex
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Chang Tan, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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