- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881200
Magnetische Mitohormese: Einfluss magnetischer Signale auf Stoffwechselanpassungen bei Typ-2-Diabetes (MENSA-T2D) (MENSA-T2D)
Magnetische Mitohormese: Wirkung magnetischer Signale auf Stoffwechselanpassungen bei Typ-2-Diabetes
Magnetische Mitohormese (MM) reproduziert die metabolischen und regenerativen Effekte von körperlicher Betätigung mithilfe eines Geräts namens BIXEPS-Gerät, das auf nicht-invasive und schmerzlose Weise Magnetfelder in die Oberschenkelmuskulatur einbringt. Da Bewegung die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, glauben wir, dass MM die gleichen Vorteile bieten kann.
Diese einarmige Pilotstudie untersucht die Wirkung der MM-Therapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit T2DM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) wird zu einem bedeutenden Gesundheitsproblem für die alternde Bevölkerung Singapurs. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die periphere Insulinsensitivität verbessert, und zur Behandlung von Diabetes werden häufig neben Medikamenten auch körperliche Betätigungen verschrieben. Die Einhaltung von Diät- und Bewegungsmaßnahmen durch den Patienten kann jedoch oft eine Herausforderung darstellen.
Magnetische Mitohormese (MM) ist eine alternative Methode zur Aktivierung von Muskeln und Mitochondrien. MM-Sitzungen sind kurze 10-minütige wöchentliche Sitzungen, die ähnliche biologische und metabolische Anpassungen wie körperliche Betätigung nachbilden, jedoch ohne körperliche Belastung oder Belastung. MM kann in jeder Altersgruppe problemlos im Sitzen und ohne Einschränkungen der körperlichen Eignung angewendet werden.
MM als Zusatztherapie zu körperlicher Betätigung und medikamentösen Interventionen könnte die Blutzuckerkontrolle bei T2DM-Patienten verbessern, insbesondere bei der alternden Bevölkerung und solchen mit geringerer körperlicher Leistungsfähigkeit.
Diese einarmige Pilotstudie untersucht die Wirkung der MM-Therapie auf die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit T2DM.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aini Vieon Wu
- Telefonnummer: 65762810
- E-Mail: vieon.wu.aini@sgh.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Vieon Wu
- Telefonnummer: +65-63214658
- E-Mail: vieon.wu.aini@sgh.com.sg
-
Kontakt:
- Hong Chang Tan, MBBS, MMed
- Telefonnummer: +65-63214658
- E-Mail: tan.hong.chang@sgh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Hong Chang Tan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-75 Jahre
- T2DM von mindestens 6 Monaten Dauer
- HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 % (letzte 3 Monate vor der Einschreibung)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 32,5 kg/m2
- Kann selbstständig gehen
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen jeglicher Bedingungen, die für PEMF-Expositionen kontraindiziert sind (z. B. aktive elektronische Implantate, Schwangerschaft, Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren)
- Ärztlicher Rat gegen körperliche Aktivität
- Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität
- Brustschmerzen in Ruhe
- Blutdruck > 180/90 mmHg
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder über eine Schwangerschaft nachdenken
- Der Krebs befindet sich nicht in Remission oder erhält keine aktive Krebsbehandlung
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Systemischer Steroidgebrauch (z. Prednisolon, Hydrocortison, Cortison, Dexamethason)
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Erheblicher Alkoholkonsum (> 1 Einheit pro Tag für Frauen und > 2 Einheiten pro Tag für Männer)
- Alle Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnten (z. B. Demenz; Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit bei der Einnahme von Medikamenten oder bei der Einhaltung von Terminen; erhebliche Bedenken hinsichtlich der Teilnahme an der Studie seitens des Ehepartners, einer wichtigen anderen Person oder von Familienmitgliedern)
- Voraussichtliche Operation oder Änderungen der Diabetes-Medikamente während der Studiendauer
- Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien in den letzten 3 Monaten
- Habe das MM-Gerät in den letzten 3 Monaten verwendet
- Hatte in den letzten 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff, bei dem die Muskelaktivierung die Heilungsreaktion beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Magnetische Mitohormese
Behandlung mit dem BIXEPS-Gerät
|
Das BIXEPS-Gerät verwendet sanft gepulste Magnetsignale, die speziell darauf abgestimmt sind, das natürliche „Kraftwerk“ (Mitochondrien) im Muskel zu aktivieren. Kurze 10-minütige MM-Sitzungen mit dem Gerät erzeugen ähnliche biologische und metabolische Effekte wie körperliche Betätigung, jedoch ohne körperliche Belastung oder Belastung. Es soll die Kraft und Funktion der Benutzer verbessern und die allgemeine Fitness und das Wohlbefinden fördern. Genau wie beim Training verstärken sich diese Effekte mit der Zeit. Die Probanden erhalten 12 Sitzungen mit 10-minütigen Behandlungen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
|
12 Wochen
|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für den Insulinresistenzindex
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Chang Tan, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Png ME, Yoong J, Phan TP, Wee HL. Current and future economic burden of diabetes among working-age adults in Asia: conservative estimates for Singapore from 2010-2050. BMC Public Health. 2016 Feb 16;16:153. doi: 10.1186/s12889-016-2827-1. Erratum In: BMC Public Health. 2016;16(1):589.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MENSA-T2D
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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