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磁性有丝分裂:磁信号对 2 型糖尿病代谢适应的影响 (MENSA-T2D) (MENSA-T2D)

2023年6月26日 更新者:Singapore General Hospital

磁性有丝分裂:磁信号对 2 型糖尿病代谢适应的影响

磁性线粒体运动 (MM) 使用称为 BIXEPS 机器的设备复制运动的代谢和再生效果,该设备以无创和无痛的方式将磁场引入大腿肌肉。 由于运动可以改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖控制,我们相信 MM 可以提供相同的益处。

这项单臂试验研究调查了 MM 治疗对 T2DM 患者血糖控制的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

2 型糖尿病 (T2DM) 正在成为新加坡老龄化人口中的一个重要健康问题。 运动已被证明可以改善外周胰岛素敏感性,运动干预通常与药物一起用于控制糖尿病。 然而,患者对饮食和运动干预方案的依从性往往具有挑战性。

磁性有丝分裂 (MM) 是肌肉和线粒体激活的替代方法。 MM 课程是每周 10 分钟的简短课程,重现与运动类似的生物和代谢适应,但没有身体压力或紧张。 MM坐着就可以轻松适用于任何年龄段,并且不受用户身体素质的限制。

将 MM 作为运动和药物干预的辅助疗法可以改善 T2DM 患者的血糖控制,尤其是在老年人群和运动能力较差的人群中。

这项单臂试验研究调查了 MM 治疗对 T2DM 患者血糖控制的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡、169856
        • 招聘中
        • Singapore General Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hong Chang Tan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 40-75 岁
  2. 至少持续 6 个月的 T2DM
  3. HbA1c 在 7.0% - 10.0% 之间(入学前最近 3 个月)
  4. 身体质量指数 (BMI) 在 23.0 和 32.5 kg/m2 之间
  5. 能够独立行走
  6. 愿意并能够给予书面知情同意

排除标准:

  1. 存在 PEMF 暴露禁忌的任何条件(例如 有源电子植入物、怀孕、心脏起搏器、植入式除颤器)
  2. 反对身体活动的医疗建议
  3. 进行体力活动时胸痛
  4. 休息时胸痛
  5. 血压 > 180/90 毫米汞柱
  6. 正在哺乳、怀孕或考虑怀孕的妇女
  7. 癌症未缓解或未接受积极的癌症治疗
  8. 目前参加另一项临床试验
  9. 全身性类固醇使用(例如。 泼尼松龙、氢化可的松、可的松、地塞米松)
  10. 不受控制的甲状腺疾病
  11. 大量饮酒(女性每天 > 1 单位,男性每天 > 2 单位)
  12. 任何可能限制遵守研究方案的因素(例如 失智;酗酒或滥用药物;服药或预约不可靠的历史;对配偶、重要的其他人或家庭成员参与研究的重大担忧)
  13. 在研究期间预期的手术或糖尿病药物的变化
  14. 近3个月有严重低血糖史
  15. 在过去3个月内使用过MM设备
  16. 在过去 6 个月内接受过近期外科手术,其中肌肉激活会干扰愈合反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磁性有丝分裂
使用 BIXEPS 机器进行治疗

BIXEPS 机器采用经过专门调谐的温和脉冲磁信号,以激活肌肉内的天然“发电站”(线粒体)。 使用该设备进行 10 分钟的简短 MM 会话可重现与运动类似的生物和代谢效果,但不会产生身体压力或紧张。 它旨在提高用户的力量和功能,促进整体健康和福祉。 就像运动一样,这些影响会随着时间的推移而累积。

受试者将接受 12 次每次 10 分钟的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1C 的变化
大体时间:12周
血糖控制的变化
12周
胰岛素抵抗的变化
大体时间:12周
胰岛素抵抗指数稳态模型评估的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hong Chang Tan、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月31日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磁性有丝分裂的临床试验

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