Verlängerte Remission durch Phenofibrat bei Kindern, bei denen neu Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. (PRIFEN)

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an dieser Studie sind Probanden berechtigt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Betreff oder gesetzlich anerkannter Vertreter (LAR), der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben. Auch bei Jugendlichen und Kindern ist die Zustimmung erforderlich.

   • LAR von Probanden ≤ 17 Jahren unterzeichnen die „Informationsbroschüre und ICF für die Eltern/Erziehungsberechtigten minderjähriger Probanden“.
   • Jugendliche im Alter von 10-15 Jahren unterschreiben „Einverständniserklärung der Kinder“.
   • Jugendliche im Alter von 16 bis 17 Jahren unterschreiben „Einverständniserklärung für Jugendliche“.
2. Alter ≥10 und ≤ 17 Jahre.

3. Diagnose von Typ-1-Diabetes innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung (V0-Besuch) basierend auf positiven Autoantikörpern (mindestens 1 unter: GADA, IA2A, ZnT4, IAA) und Symptomen von Typ-1-Diabetes gemäß den Kriterien der polnischen Diabetes-Vereinigung (1 der Folgendes):

   • Symptome von Diabetes und Blutzucker ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l),
   • wenn keine Symptome vorliegen oder wenn Diabetes-Symptome vorhanden sind und der Zufallsglukosewert < 200 mg/dl (< 11,1 mmol/l) beträgt, dann ist die Bestätigung der Diagnose ein Nüchternblutzucker in 2 Messungen ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l); jeder Test muss an einem anderen Tag durchgeführt werden,
   • Liegen keine Symptome einer Hyperglykämie und einer zufälligen Glykämie ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) vor, ist ein Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) eine Bestätigung der Diagnose,
   • wenn der Nüchternblutzucker einmal oder zweimal 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/l) beträgt oder wenn der Nüchternblutzucker unter 100 mg/dl (5,6 mmol/l) liegt, wenn ein begründeter Verdacht besteht Bei eingeschränkter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus sollte ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden. In der 120. Minute des OGTT bestätigt ein Blutzuckerspiegel ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) die Diagnose Diabetes.

4. Männlich oder nicht schwanger und nicht stillend weiblich, der abstinent ist oder sich bereit erklärt, im Verlauf der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind die folgenden:

   • Intrauterinpessar mindestens 3 Monate an Ort und Stelle.
   • Verwendung von Kondomen oder Diaphragmen mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Besuch 0 und bis zum Abschluss der Studie.
   • Stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 2 Monate vor dem Besuch 0 und bis zum Abschluss der Studie.
5. Bei Frauen (menstruierende Frauen) muss bei Besuch 0 ein negativer Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin-Hormon (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Alter unter 10 oder über 17.
2. Fehlende Einwilligung mindestens eines Erziehungsberechtigten (LAR) zur Teilnahme an der Studie.
3. Behandlung mit anderen oralen oder injizierten Antidiabetika als Insulin.
4. Die Familiengeschichte des Probanden oder eines nahen Probanden in der Vergangenheit oder Gegenwart von allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fenofibrat oder einen der Hilfsstoffe (einschließlich Patienten mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption).
5. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf andere Arzneimittel.
6. Personen mit aktueller oder früherer klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung.
7. Personen mit aktueller oder früherer klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung.
8. Personen mit oder in der Vorgeschichte einer schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Zöliakie, Gastroparese oder einer anderen Störung der Darmabsorption oder -motilität.
9. Person mit aktueller oder früherer Gallenblasenerkrankung.
10. Vorliegen oder Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis, mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund einer schweren Hypertriglyceridämie.
11. Lichtempfindlichkeit oder phototoxische Reaktionen nach der Verwendung von Fibraten oder chemisch verwandten Substanzen, z.B. Ketoprofen.
12. Probanden, die beim Screening und beim V0-Besuch positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder derzeit stillen.
13. Niedriger Albuminspiegel im Blut, vom Prüfer als klinisch signifikant definiert.
14. Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse, einschließlich persönlicher und familiärer Vorgeschichte erblicher Muskelerkrankungen. Unerklärliche, anhaltend erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
15. Das Vorliegen von Umständen, die der Prüfer bei der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung oder bei der Einhaltung der Studienrichtlinien als problematisch erachtet oder die die Interpretation der Testergebnisse ungültig machen oder die Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen können.
16. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
17. Jeder medizinische Zustand oder jede Behandlung, von der der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden während der Studie einem unnötigen Risiko aussetzen könnte.
18. Teilnahme an interventionellen oder anderen Arzneimittelforschungsstudien, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken könnten.