Forlenget remisjon indusert av fenofibrat hos barn som nylig er diagnostisert med type 1-diabetes. (PRIFEN)

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Subjekt eller juridisk akseptert representant (LAR) i stand til å forstå og gi signert informert samtykke. Det kreves også samtykke fra ungdom og barn.

   • LAR av forsøkspersoner ≤ 17 år signerer "Informasjonshefte og ICF for foreldre/foresatte til mindreårige".
   • Ungdom fra 10-15 år skriver under på «Barns samtykkeskjema».
   • Ungdom fra 16-17 år skriver under på «Ungdomssamtykkeskjema».
2. Alder ≥10 og ≤ 17 år.

3. Diagnose av type 1 diabetes innen 8 uker før randomisering (V0 besøk) basert på positivt autoantistoff (minimum 1 blant: GADA, IA2A, ZnT4, IAA) og symptomer på type 1 diabetes i henhold til kriteriene til den polske diabetesforeningen (1 av følgende):

   • symptomer på diabetes og blodsukker ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l),
   • når ingen symptomer eller når diabetessymptomer er tilstede og tilfeldig glukose <200 mg/dl (<11,1 mmol/l) - da er bekreftelse på diagnosen fastende blodsukker i 2 målinger ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l); hver test må utføres på en annen dag,
   • i fravær av symptomer på hyperglykemi og tilfeldig glykemi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), er fastende glukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) en bekreftelse på diagnosen,
   • hvis det en eller to ganger fastende blodsukker er 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l), eller hvis fastende blodsukker er under 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ), hvis det er begrunnet mistanke om nedsatt glukosetoleranse eller diabetes mellitus, bør en oral glukosetoleransetest (OGTT) utføres. Ved det 120. minutt av OGTT bekrefter blodsukker ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) diagnosen diabetes.

4. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne som er avholdende eller godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet. Akseptable prevensjonsmetoder er følgende:

   • Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder.
   • Bruk av kondom eller diafragma med sæddrepende middel i minst 14 dager før besøket 0 og gjennom fullføring av studien.
   • Stabil hormonell prevensjon i minst 2 måneder før besøk 0 og fortsetter gjennom fullføring av studien.
5. Kvinner (menstruerende) må ha en negativ urin beta-humant choriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest ved besøk 0.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

1. Alder under 10 eller over 17.
2. Manglende samtykke fra minst en verge LAR til å delta i studien.
3. Behandling med andre orale eller injiserte antidiabetiske medisiner enn insulin.
4. Personen eller nære Personens familiehistorie, tidligere eller nåværende med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor fenofibrat eller noen av hjelpestoffene (inkludert pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon).
5. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor andre legemidler.
6. Personer med nåværende eller historie med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon.
7. Personer med nåværende eller historie med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
8. Personer med eller historie med betydelig gastrointestinal sykdom inkludert cøliaki, gastroparese, en annen forstyrrelse av intestinal absorpsjon eller motilitet.
9. Person med nåværende eller historie med galleblæresykdom.
10. Tilstedeværelse eller historie med kronisk eller akutt pankreatitt, unntatt akutt pankreatitt på grunn av alvorlig hypertriglyseridemi.
11. Fotosensitivitet eller fototoksiske reaksjoner etter bruk av fibrater eller kjemisk beslektede stoffer, f.eks. ketoprofen.
12. Personer som testet positivt for graviditet ved screening og V0-besøk eller som for tiden ammer.
13. Lavt blodalbumin definert som klinisk signifikant av etterforsker.
14. Pasienter med predisponerende faktorer for myopati og/eller rabdomyolyse, inkludert personlig og familiær historie med arvelige muskelsykdommer. Uforklarlige vedvarende forhøyede kreatinfosfokinasenivåer ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
15. Tilstedeværelsen av omstendigheter som etterforskeren anser som problematiske når de innhenter informert samtykke eller oppfyller studieretningslinjene, eller som kan ugyldiggjøre tolkningen av testresultater eller utsette personer for unødvendig risiko.
16. Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer.
17. Enhver medisinsk tilstand eller behandling etterforskeren mener kan utsette emnet for unødvendig risiko under studien.
18. Deltakelse i intervensjonelle eller andre legemiddelforskningsstudier som kan påvirke målene for denne studien.