Fenofibrát által kiváltott elhúzódó remisszió 1-es típusú cukorbetegséggel újonnan diagnosztizált gyermekeknél. (PRIFEN)

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban:

1. Alany vagy jogilag elfogadott képviselő (LAR), aki képes megérteni és aláírt tájékozott beleegyezést adni. Hozzájárulás szükséges a serdülőktől és a gyermekektől is.

   • A 17 évesnél fiatalabb alanyok LAR aláírják az "Információs tájékoztatót és az ICF-et a kiskorú alany szülője/jogi gondviselője számára".
   • A 10-15 éves serdülők aláírják a „Gyermek beleegyező nyilatkozatát”.
   • A 16-17 éves serdülők aláírják a „Kamaszok beleegyező nyilatkozatát”.
2. Életkor ≥10 és ≤ 17 év.

3. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása a randomizálás (V0 vizit) előtt 8 héten belül pozitív autoantitest (minimum 1 közül: GADA, IA2A, ZnT4, IAA) és 1-es típusú cukorbetegség tünetei alapján a Lengyel Diabetes Szövetség kritériumai szerint (1. következő):

   • a cukorbetegség tünetei és a vércukorszint ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l),
   • ha nincsenek tünetek, vagy ha cukorbetegség tünetei vannak és véletlenszerű glükóz <200 mg/dl (<11,1 mmol/l) - akkor a diagnózis megerősítése éhgyomri vércukorszint 2 mérésben ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l); minden vizsgálatot más napon kell elvégezni,
   • hiperglikémia és véletlenszerű vércukorszint ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tünetei hiányában a ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) éhomi glükóz a diagnózis megerősítése,
   • ha egyszer vagy kétszer éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l), vagy ha az éhomi vércukorszint 100 mg/dl (5,6 mmol/l) alatt van, Ha alapos gyanú merül fel csökkent glükóztolerancia vagy diabetes mellitus esetén orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) kell végezni. Az OGTT 120. percében a ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) vércukorszint megerősíti a cukorbetegség diagnózisát.

4. Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, aki absztinens vagy vállalja, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat során. Az elfogadható születésszabályozási módszerek a következők:

   • Az intrauterin eszköz a helyén legalább 3 hónapig.
   • Óvszer vagy rekeszizom használata spermiciddel a 0. látogatás előtt legalább 14 napig és a vizsgálat befejezése után.
   • Stabil hormonális fogamzásgátlás legalább 2 hónapig a 0. vizit előtt és a vizsgálat befejezéséig.
5. A nőknél (menstruáló) negatív vizelet béta-humán koriongonadotropin hormon (hCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a 0. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

1. 10 év alatti vagy 17 év feletti kor.
2. A gyám LAR legalább egyikének hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
3. Az inzulin kivételével bármilyen orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés.
4. Az alany vagy a közeli alany családtörténete, fenofibráttal vagy bármely segédanyaggal szembeni allergiás vagy túlérzékenységi reakciók múltbeli vagy jelenlegi fennállása (beleértve azokat a betegeket, akiknek örökletes galaktóz intoleranciája, teljes laktázhiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van).
5. Súlyos túlérzékenységi reakció bármely más gyógyszerre.
6. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős vesekárosodás áll fenn.
7. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős májkárosodás szerepel.
8. Azok az alanyok, akiknél jelentős gyomor-bélrendszeri betegség áll fenn, vagy akiknek a kórtörténetében szerepelt, beleértve a cöliákiát, a gastroparesist, vagy a bélrendszeri felszívódás vagy motilitás egy másik rendellenességét.
9. Az alany, akinek jelenleg vagy a kórtörténetében epehólyag-betegség szerepel.
10. Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás jelenlegi vagy anamnézisében, kivéve a súlyos hipertrigliceridémia miatti akut pancreatitist.
11. Fényérzékenységi vagy fototoxikus reakciók fibrátok vagy kémiailag rokon anyagok, pl. ketoprofen.
12. Azok az alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűrés és a V0 látogatás során, vagy akik jelenleg szoptatnak.
13. Az alacsony véralbumint a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak minősítette.
14. Olyan betegek, akiknél hajlamosak a myopathiára és/vagy a rhabdomyolysisre, beleértve a személyes és családi anamnézisben szereplő örökletes izomrendellenességeket. Megmagyarázhatatlan, tartósan emelkedett kreatin-foszfokináz szint, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tartott.
15. Olyan körülmények fennállása, amelyeket a vizsgáló problémásnak tart a tájékozott beleegyezés megszerzése vagy a vizsgálati irányelvek teljesítése során, vagy amelyek érvényteleníthetik a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy szükségtelen kockázatnak tehetik ki az alanyokat.
16. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
17. Bármilyen egészségügyi állapot vagy kezelés, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy szükségtelen kockázatnak teheti ki az Alanyt a vizsgálat során.
18. Részvétel intervenciós vagy egyéb gyógyszerkutatási vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják e tanulmány céljait.