Förlängd remission inducerad av fenofibrat hos barn som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes. (PRIFEN)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i denna studie:

1. Subjekt eller juridiskt accepterad representant (LAR) kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke. Samtycke krävs också av ungdomar och barn.

   • LAR av försökspersoner ≤ 17 år undertecknar "Informationsbroschyr och ICF för förälder/vårdnadshavare för minderårig".
   • Ungdomar från 10-15 år skriver under "Barnsamtycke".
   • Ungdomar från 16-17 år skriver under "Ungdomssamtyckesblankett".
2. Ålder ≥10 och ≤ 17 år.

3. Diagnos av typ 1-diabetes inom 8 veckor före randomisering (V0-besök) baserat på positiv autoantikropp (minst 1 bland: GADA, IA2A, ZnT4, IAA) och symtom på typ 1-diabetes enligt kriterierna från den polska diabetesföreningen (1 av följande):

   • symtom på diabetes och blodsocker ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l),
   • när inga symtom eller när diabetessymtom är närvarande och slumpmässigt glukosvärde <200 mg/dl (<11,1 mmol/l) - då bekräftelse på diagnosen är fastande blodsocker i 2 mätningar ≥ 126 mg/dl (≥ 7,0 mmol/l); varje test måste utföras på en annan dag,
   • i frånvaro av symtom på hyperglykemi och slumpmässig glykemi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), fasteglukos ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) är en bekräftelse på diagnosen,
   • om fasteblodsockret en eller två gånger är 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l), eller om fasteblodsockret är under 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ), Om det finns skälig misstanke om nedsatt glukostolerans eller diabetes mellitus, bör ett oralt glukostoleranstest (OGTT) utföras. Vid den 120:e minuten av OGTT bekräftar blodsocker ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) diagnosen diabetes.

4. Man eller icke-gravid och icke-ammande kvinna som är abstinent eller samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under hela studiens gång. Acceptabla preventivmetoder är följande:

   • Intrauterin enhet på plats i minst 3 månader.
   • Användning av kondom eller diafragma med spermiedödande medel i minst 14 dagar före besök 0 och genom avslutad studie.
   • Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 2 månader före besöket 0 och fortsätter genom avslutad studie.
5. Kvinnor (menstruerande) måste ha ett negativt urin beta-humant koriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest vid besök 0.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna studie:

1. Ålder under 10 eller över 17.
2. Bristande samtycke från minst en vårdnadshavare LAR att delta i studien.
3. Behandling med andra orala eller injicerade antidiabetiska läkemedel än insulin.
4. Försökspersonens eller närståendes familjehistoria, tidigare eller nu, av allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot fenofibrat eller något av hjälpämnena (inklusive patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption).
5. Allvarlig överkänslighetsreaktion mot något annat läkemedel.
6. Patienter med nuvarande eller historia av kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion.
7. Patienter med aktuell eller historia av kliniskt signifikant leverinsufficiens.
8. Patienter med eller historia av betydande gastrointestinala sjukdomar inklusive celiaki, gastropares, en annan störning av intestinal absorption eller motilitet.
9. Person med aktuell eller historia av gallblåsansjukdom.
10. Nuvarande eller historia av kronisk eller akut pankreatit, förutom akut pankreatit på grund av svår hypertriglyceridemi.
11. Ljuskänslighet eller fototoxiska reaktioner efter användning av fibrater eller kemiskt relaterade ämnen, t.ex. ketoprofen.
12. Försökspersoner som testade positivt för graviditet vid screening och V0-besök eller som för närvarande ammar.
13. Lågt blodalbumin definierat som kliniskt signifikant av utredaren.
14. Patienter med predisponerande faktorer för myopati och/eller rabdomyolys, inklusive personlig och familjär historia av ärftliga muskelsjukdomar. Oförklarade ihållande förhöjda kreatinfosfokinasnivåer som utredaren anser vara kliniskt signifikanta.
15. Förekomsten av omständigheter som utredaren anser vara problematiska när man erhåller informerat samtycke eller uppfyller studiens riktlinjer, eller som kan ogiltigförklara tolkningen av testresultat eller utsätta försökspersoner för onödiga risker.
16. Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer.
17. Alla medicinska tillstånd eller behandlingar som utredaren tror kan utsätta subjektet för onödiga risker under studien.
18. Deltagande i interventionella eller andra läkemedelsforskningsstudier som skulle kunna påverka syftet med denna studie.