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Einführung eines Intrauterinpessars und empfundene Schmerzen

1. September 2023 aktualisiert von: Mohammad İbrahim Halilzade, Ankara City Hospital Bilkent

Einführen eines Intrauterinpessars und spürbare Schmerzen: Welche Methode ist besser?

Ziel dieser Studie ist es, den Schmerzscore zwischen der direkten Methode und der konventionellen Methode bei Patientinnen zu vergleichen, die Kupfer- oder hormonelle Intrauterinpessare (IUP) zur Empfängnisverhütung erhalten haben, und eine Antwort auf die Frage zu finden, welche Methode besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Intrauterinpessar (IUP) ist aufgrund seiner Wirksamkeit bei der zuverlässigen Empfängnisverhütung, seiner einfachen Anwendung, seiner Nichtbehinderung des Sexuallebens, seiner Erschwinglichkeit, minimalen absoluten Kontraindikationen und seiner Reversibilität eine der am häufigsten verwendeten Verhütungsmethoden. Trotz dieser zunehmenden Präferenz bestehen Bedenken hinsichtlich der Verwendung sowohl von Levonorgestrel-freisetzenden als auch von Kupferspiralen aufgrund der möglichen Schmerzen und der Angst vor Schmerzen beim Einführen, was die Einführung dieser Methode behindert hat.

Obwohl die konventionelle Methode zum Einführen eines Intrauterinpessars verwendet wird, haben die Autoren 2006 die direkte Methode, auch Torpedotechnik genannt, definiert. IUP-Anwender bevorzugen zunehmend diese direkte Methode, da sie einfacher und schneller ist und weniger Einführschritte erfordert als die herkömmliche Technik. Bei Frauen, die ein IUP zur Empfängnisverhütung wählen, sollten IUP-Anwender jedoch die schmerzloseste und verträglichste Methode anwenden. Um zu verstehen, welche Methode weniger schmerzhaft ist, werden die Patienten daher in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, denen das IUP mit der herkömmlichen Methode eingesetzt wurde, und diejenigen, denen das IUP mit der direkten Methode eingesetzt wurde. Am Ende des Eingriffs werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, den stärksten Schmerz, den sie während des Eingriffs verspürt haben, anhand der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) zu bewerten.

Bei der herkömmlichen Methode wurde die Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und nach dem Eindringen in die Gebärmutterhöhle mit einer Hysterometrie wurde das IUP eingeführt.

Bei der direkten Methode: Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wurde mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und ohne Hysterometrie wurde das IUP direkt eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
  • Bevorzugung eines Intrauterinpessars als Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Uterus-Leiomyom
  • Patienten mit Endometriose
  • Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen
  • Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber
  • Patienten, bei denen während des Eingriffs Komplikationen auftraten
  • Patienten, die vasovagale Reaktionen entwickelten
  • Patienten, die zuvor aus irgendeinem Grund ein IUP verwendet hatten
  • Patienten mit Uterusanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionsmethodengruppe
Frauen, denen ein IUP auf herkömmliche Weise eingesetzt wird, werden gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie während des Eingriffs verspüren, anhand der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) zu bewerten.
Alle Frauen werden in eine gynäkologische Position gebracht und einer bimanuellen Untersuchung unterzogen, um besser festzustellen, ob sich die Gebärmutter in der antevertierten oder retrovertierten Position befand. Anschließend wird ein Spekulum eingeführt und der Gebärmutterhals mit Betadin desinfiziert. Bei der herkömmlichen Methode wird die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und nach dem Eindringen in die Gebärmutterhöhle mit einer Hysterometrie wird das IUP eingeführt. Bei der direkten Methode: Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und ohne Hysterometrie wird das IUP direkt eingeführt. Die Fäden werden etwa 2-3 cm nach dem Gebärmutterhals durchtrennt und die Pozzi-Zange und das Spekulum werden entfernt. Die Genauigkeit der IUP-Platzierung wird mittels Beckenultraschall bestätigt. Der Vorgang dauert etwa fünf Minuten.
Aktiver Komparator: Direkte Methodengruppe
Frauen, bei denen ein IUP direkt eingesetzt wird, werden gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie während des Eingriffs verspüren, anhand der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) zu bewerten.
Alle Frauen werden in eine gynäkologische Position gebracht und einer bimanuellen Untersuchung unterzogen, um besser festzustellen, ob sich die Gebärmutter in der antevertierten oder retrovertierten Position befand. Anschließend wird ein Spekulum eingeführt und der Gebärmutterhals mit Betadin desinfiziert. Bei der herkömmlichen Methode wird die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und nach dem Eindringen in die Gebärmutterhöhle mit einer Hysterometrie wird das IUP eingeführt. Bei der direkten Methode: Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und ohne Hysterometrie wird das IUP direkt eingeführt. Die Fäden werden etwa 2-3 cm nach dem Gebärmutterhals durchtrennt und die Pozzi-Zange und das Spekulum werden entfernt. Die Genauigkeit der IUP-Platzierung wird mittels Beckenultraschall bestätigt. Der Vorgang dauert etwa fünf Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Dreißig Minuten
Hierbei handelt es sich um einen numerischen Schmerzscore, der als „schmerzlos“ (Score=0) und „stärkster Schmerz“ (Score=10) bewertet wird. Score <3 leichte Schmerzen, 3–6 leichte bis mäßige Schmerzen und >6 mäßige bis starke Schmerzen.
Dreißig Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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