- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956184
Einführung eines Intrauterinpessars und empfundene Schmerzen
Einführen eines Intrauterinpessars und spürbare Schmerzen: Welche Methode ist besser?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Intrauterinpessar (IUP) ist aufgrund seiner Wirksamkeit bei der zuverlässigen Empfängnisverhütung, seiner einfachen Anwendung, seiner Nichtbehinderung des Sexuallebens, seiner Erschwinglichkeit, minimalen absoluten Kontraindikationen und seiner Reversibilität eine der am häufigsten verwendeten Verhütungsmethoden. Trotz dieser zunehmenden Präferenz bestehen Bedenken hinsichtlich der Verwendung sowohl von Levonorgestrel-freisetzenden als auch von Kupferspiralen aufgrund der möglichen Schmerzen und der Angst vor Schmerzen beim Einführen, was die Einführung dieser Methode behindert hat.
Obwohl die konventionelle Methode zum Einführen eines Intrauterinpessars verwendet wird, haben die Autoren 2006 die direkte Methode, auch Torpedotechnik genannt, definiert. IUP-Anwender bevorzugen zunehmend diese direkte Methode, da sie einfacher und schneller ist und weniger Einführschritte erfordert als die herkömmliche Technik. Bei Frauen, die ein IUP zur Empfängnisverhütung wählen, sollten IUP-Anwender jedoch die schmerzloseste und verträglichste Methode anwenden. Um zu verstehen, welche Methode weniger schmerzhaft ist, werden die Patienten daher in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, denen das IUP mit der herkömmlichen Methode eingesetzt wurde, und diejenigen, denen das IUP mit der direkten Methode eingesetzt wurde. Am Ende des Eingriffs werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, den stärksten Schmerz, den sie während des Eingriffs verspürt haben, anhand der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) zu bewerten.
Bei der herkömmlichen Methode wurde die Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und nach dem Eindringen in die Gebärmutterhöhle mit einer Hysterometrie wurde das IUP eingeführt.
Bei der direkten Methode: Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wurde mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und ohne Hysterometrie wurde das IUP direkt eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
- Bevorzugung eines Intrauterinpessars als Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Uterus-Leiomyom
- Patienten mit Endometriose
- Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen
- Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber
- Patienten, bei denen während des Eingriffs Komplikationen auftraten
- Patienten, die vasovagale Reaktionen entwickelten
- Patienten, die zuvor aus irgendeinem Grund ein IUP verwendet hatten
- Patienten mit Uterusanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionsmethodengruppe
Frauen, denen ein IUP auf herkömmliche Weise eingesetzt wird, werden gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie während des Eingriffs verspüren, anhand der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) zu bewerten.
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Alle Frauen werden in eine gynäkologische Position gebracht und einer bimanuellen Untersuchung unterzogen, um besser festzustellen, ob sich die Gebärmutter in der antevertierten oder retrovertierten Position befand.
Anschließend wird ein Spekulum eingeführt und der Gebärmutterhals mit Betadin desinfiziert.
Bei der herkömmlichen Methode wird die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und nach dem Eindringen in die Gebärmutterhöhle mit einer Hysterometrie wird das IUP eingeführt.
Bei der direkten Methode: Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und ohne Hysterometrie wird das IUP direkt eingeführt.
Die Fäden werden etwa 2-3 cm nach dem Gebärmutterhals durchtrennt und die Pozzi-Zange und das Spekulum werden entfernt.
Die Genauigkeit der IUP-Platzierung wird mittels Beckenultraschall bestätigt.
Der Vorgang dauert etwa fünf Minuten.
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Aktiver Komparator: Direkte Methodengruppe
Frauen, bei denen ein IUP direkt eingesetzt wird, werden gebeten, die stärksten Schmerzen, die sie während des Eingriffs verspüren, anhand der visuellen Analogskala (VAS) (von 0 bis 10) zu bewerten.
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Alle Frauen werden in eine gynäkologische Position gebracht und einer bimanuellen Untersuchung unterzogen, um besser festzustellen, ob sich die Gebärmutter in der antevertierten oder retrovertierten Position befand.
Anschließend wird ein Spekulum eingeführt und der Gebärmutterhals mit Betadin desinfiziert.
Bei der herkömmlichen Methode wird die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und nach dem Eindringen in die Gebärmutterhöhle mit einer Hysterometrie wird das IUP eingeführt.
Bei der direkten Methode: Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wird mit einer Pozzi-Zange gefasst und gezogen, und ohne Hysterometrie wird das IUP direkt eingeführt.
Die Fäden werden etwa 2-3 cm nach dem Gebärmutterhals durchtrennt und die Pozzi-Zange und das Spekulum werden entfernt.
Die Genauigkeit der IUP-Platzierung wird mittels Beckenultraschall bestätigt.
Der Vorgang dauert etwa fünf Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Dreißig Minuten
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Hierbei handelt es sich um einen numerischen Schmerzscore, der als „schmerzlos“ (Score=0) und „stärkster Schmerz“ (Score=10) bewertet wird.
Score <3 leichte Schmerzen, 3–6 leichte bis mäßige Schmerzen und >6 mäßige bis starke Schmerzen.
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Dreißig Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-KHD-MIH-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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