- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05956184
Введение внутриматочной спирали и ощущение боли
Введение внутриматочной спирали и ощущение боли: какой метод лучше?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочная спираль (ВМС) является одним из наиболее часто используемых методов контрацепции из-за ее эффективности в обеспечении надежной контрацепции, простоты применения, отсутствия препятствий для половой жизни, доступности, минимальных абсолютных противопоказаний и обратимости. Несмотря на это растущее предпочтение, опасения по поводу использования как левоноргестрел-высвобождающих, так и медных ВМС из-за потенциальной боли и страха перед болью во время введения, что препятствовало внедрению этого метода.
Хотя для введения внутриматочной спирали используется традиционный метод, в 2006 году авторы определили прямой метод, также известный как торпедный метод. Практикующие ВМС начали отдавать предпочтение этому прямому методу, потому что он проще, быстрее и требует меньшего количества этапов введения, чем традиционный метод. Тем не менее, практикующие ВМС должны применять наиболее безболезненный и переносимый метод для женщин, выбирающих ВМС для контрацепции. Поэтому, чтобы понять, какой метод менее болезненный, пациенты будут разделены на 2 группы: те, у кого ВМС установлена традиционным методом, и те, кому установлена ВМС прямым методом. В конце процедуры участников обеих групп попросят оценить самую сильную боль, которую они испытали во время процедуры, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10).
При традиционном методе: захватили переднюю губу шейки матки и оттянули ее щипцами Поцци, а после входа в полость матки с помощью гистерометрии ввели ВМС.
При прямом методе: переднюю губу шейки матки захватывают и оттягивают щипцами Поцци, и без применения гистерометрии непосредственно вводят ВМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad I Halilzade, M.D.
- Номер телефона: +90-544-481-7972
- Электронная почта: ibrahim_halilzade@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inci Halilzade, M.D.
- Номер телефона: +90-544-438-9029
- Электронная почта: fanuscuinci@gmail.com
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие в исследовании
- Предпочтение внутриматочной спирали методу контрацепции
Критерий исключения:
- Пациентки с лейомиомой матки
- Пациентки с эндометриозом
- Пациенты с хронической тазовой болью
- Больные семейной средиземноморской лихорадкой
- Пациенты, у которых возникли осложнения во время процедуры
- Пациенты, у которых развились вазовагальные реакции
- Пациенты, которые ранее использовали ВМС по любой причине
- Пациентки с аномалиями матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа условных методов
Женщин, которым установили ВМС традиционным методом, попросят оценить наиболее сильную боль, которую они испытывают во время процедуры, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10).
|
Всех женщин помещают в гинекологическое положение и подвергают бимануальному обследованию, чтобы лучше определить, находилась ли матка в антевертированном или ретровертированном положении.
Затем будет вставлено зеркало, а шейка матки продезинфицирована бетадином.
При традиционном методе: захватывают переднюю губу шейки матки и оттягивают ее щипцами Поцци, а после входа в полость матки с помощью гистерометрии вводят ВМС.
При прямом методе: передняя губа шейки матки захватывается и оттягивается щипцами Поцци, и без использования гистерометрии непосредственно вводится ВМС.
Нити будут перерезаны примерно на 2-3 см после шейки матки, а щипцы Поцци и зеркало удалены.
Точность размещения ВМС будет подтверждена с помощью УЗИ органов малого таза.
Процесс займет около пяти минут.
|
Активный компаратор: Группа прямого метода
Женщин, которым ВМС вводят прямым методом, попросят оценить наиболее сильную боль, которую они испытывают во время процедуры, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10).
|
Всех женщин помещают в гинекологическое положение и подвергают бимануальному обследованию, чтобы лучше определить, находилась ли матка в антевертированном или ретровертированном положении.
Затем будет вставлено зеркало, а шейка матки продезинфицирована бетадином.
При традиционном методе: захватывают переднюю губу шейки матки и оттягивают ее щипцами Поцци, а после входа в полость матки с помощью гистерометрии вводят ВМС.
При прямом методе: передняя губа шейки матки захватывается и оттягивается щипцами Поцци, и без использования гистерометрии непосредственно вводится ВМС.
Нити будут перерезаны примерно на 2-3 см после шейки матки, а щипцы Поцци и зеркало удалены.
Точность размещения ВМС будет подтверждена с помощью УЗИ органов малого таза.
Процесс займет около пяти минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Тридцать минут
|
Это числовая оценка боли, оцениваемая как «безболезненная» (оценка = 0) и «сильнейшая боль» (оценка = 10).
Оценка легкой боли <3, легкой-умеренной боли от 3 до 6 и боли от умеренной до сильной >6.
|
Тридцать минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-KHD-MIH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Введение внутриматочной спирали
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Providence Little Company of Mary-TorranceViz.ai, Inc.НеизвестныйРабочий процесс инсульта и параметры клинического результатаСоединенные Штаты