Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение внутриматочной спирали и ощущение боли

1 сентября 2023 г. обновлено: Mohammad İbrahim Halilzade, Ankara City Hospital Bilkent

Введение внутриматочной спирали и ощущение боли: какой метод лучше?

Целью данного исследования является сравнение оценки боли при прямом и традиционном методах у пациенток, перенесших медь или гормональные внутриматочные спирали (ВМС) для контрацепции, и найти ответ на вопрос, какой метод лучше.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутриматочная спираль (ВМС) является одним из наиболее часто используемых методов контрацепции из-за ее эффективности в обеспечении надежной контрацепции, простоты применения, отсутствия препятствий для половой жизни, доступности, минимальных абсолютных противопоказаний и обратимости. Несмотря на это растущее предпочтение, опасения по поводу использования как левоноргестрел-высвобождающих, так и медных ВМС из-за потенциальной боли и страха перед болью во время введения, что препятствовало внедрению этого метода.

Хотя для введения внутриматочной спирали используется традиционный метод, в 2006 году авторы определили прямой метод, также известный как торпедный метод. Практикующие ВМС начали отдавать предпочтение этому прямому методу, потому что он проще, быстрее и требует меньшего количества этапов введения, чем традиционный метод. Тем не менее, практикующие ВМС должны применять наиболее безболезненный и переносимый метод для женщин, выбирающих ВМС для контрацепции. Поэтому, чтобы понять, какой метод менее болезненный, пациенты будут разделены на 2 группы: те, у кого ВМС установлена ​​традиционным методом, и те, кому установлена ​​ВМС прямым методом. В конце процедуры участников обеих групп попросят оценить самую сильную боль, которую они испытали во время процедуры, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10).

При традиционном методе: захватили переднюю губу шейки матки и оттянули ее щипцами Поцци, а после входа в полость матки с помощью гистерометрии ввели ВМС.

При прямом методе: переднюю губу шейки матки захватывают и оттягивают щипцами Поцци, и без применения гистерометрии непосредственно вводят ВМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad I Halilzade, M.D.
  • Номер телефона: +90-544-481-7972
  • Электронная почта: ibrahim_halilzade@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Inci Halilzade, M.D.
  • Номер телефона: +90-544-438-9029
  • Электронная почта: fanuscuinci@gmail.com

Места учебы

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно принять участие в исследовании
  • Предпочтение внутриматочной спирали методу контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациентки с лейомиомой матки
  • Пациентки с эндометриозом
  • Пациенты с хронической тазовой болью
  • Больные семейной средиземноморской лихорадкой
  • Пациенты, у которых возникли осложнения во время процедуры
  • Пациенты, у которых развились вазовагальные реакции
  • Пациенты, которые ранее использовали ВМС по любой причине
  • Пациентки с аномалиями матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа условных методов
Женщин, которым установили ВМС традиционным методом, попросят оценить наиболее сильную боль, которую они испытывают во время процедуры, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10).
Всех женщин помещают в гинекологическое положение и подвергают бимануальному обследованию, чтобы лучше определить, находилась ли матка в антевертированном или ретровертированном положении. Затем будет вставлено зеркало, а шейка матки продезинфицирована бетадином. При традиционном методе: захватывают переднюю губу шейки матки и оттягивают ее щипцами Поцци, а после входа в полость матки с помощью гистерометрии вводят ВМС. При прямом методе: передняя губа шейки матки захватывается и оттягивается щипцами Поцци, и без использования гистерометрии непосредственно вводится ВМС. Нити будут перерезаны примерно на 2-3 см после шейки матки, а щипцы Поцци и зеркало удалены. Точность размещения ВМС будет подтверждена с помощью УЗИ органов малого таза. Процесс займет около пяти минут.
Активный компаратор: Группа прямого метода
Женщин, которым ВМС вводят прямым методом, попросят оценить наиболее сильную боль, которую они испытывают во время процедуры, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 10).
Всех женщин помещают в гинекологическое положение и подвергают бимануальному обследованию, чтобы лучше определить, находилась ли матка в антевертированном или ретровертированном положении. Затем будет вставлено зеркало, а шейка матки продезинфицирована бетадином. При традиционном методе: захватывают переднюю губу шейки матки и оттягивают ее щипцами Поцци, а после входа в полость матки с помощью гистерометрии вводят ВМС. При прямом методе: передняя губа шейки матки захватывается и оттягивается щипцами Поцци, и без использования гистерометрии непосредственно вводится ВМС. Нити будут перерезаны примерно на 2-3 см после шейки матки, а щипцы Поцци и зеркало удалены. Точность размещения ВМС будет подтверждена с помощью УЗИ органов малого таза. Процесс займет около пяти минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Тридцать минут
Это числовая оценка боли, оцениваемая как «безболезненная» (оценка = 0) и «сильнейшая боль» (оценка = 10). Оценка легкой боли <3, легкой-умеренной боли от 3 до 6 и боли от умеренной до сильной >6.
Тридцать минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-KHD-MIH-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Введение внутриматочной спирали

Подписаться