Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsetting av intrauterin enhet og følte smerte

1. september 2023 oppdatert av: Mohammad İbrahim Halilzade, Ankara City Hospital Bilkent

Innsetting av intrauterin enhet og følt smerte: Hvilken metode er bedre?

Målet med denne studien er å sammenligne smerteskåren mellom den direkte metoden og den konvensjonelle metoden hos pasienter som har gjennomgått kobber eller hormonspiral (IUD) for prevensjon og å finne svar på spørsmålet om hvilken metode som er best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den intrauterine enheten (IUD) er en av de mest brukte prevensjonsmetodene på grunn av dens effektivitet i å gi pålitelig prevensjon, dens enkle påføring, ikke-obstruksjon av seksuallivet, rimelighet, minimale absolutte kontraindikasjoner og reversibilitet. Til tross for denne økende preferansen, bekymringer angående bruken av både levonorgestrel-frigjørende og kobberspiraler på grunn av potensiell smerte og frykt for smerte under innsetting, som har hindret bruken av denne metoden.

Selv om den konvensjonelle metoden brukes for intrauterin enhetsinnsetting, definerte forfatterne den direkte metoden, også kjent som torpedoteknikken, i 2006. IUD-utøvere har begynt å foretrekke denne direkte metoden fordi den er enklere, raskere og har færre innsettingstrinn enn den konvensjonelle teknikken. Imidlertid bør spiralutøvere bruke den mest smertefrie og tolerable metoden til kvinner som velger en spiral for prevensjon. Derfor, for å forstå hvilken metode som er mindre smertefull, vil pasienter deles inn i 2 grupper som de som har spiral satt inn med den konvensjonelle metoden og de som har spiral satt inn med den direkte metoden. På slutten av prosedyren vil deltakerne i begge grupper bli bedt om å rangere den mest alvorlige smerten de opplevde under prosedyren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).

I den konvensjonelle metoden: den fremre leppen av livmorhalsen ble grepet og trukket med Pozzi-tang, og etter å ha gått inn i livmorhulen med en hysterometri ble spiralen satt inn.

I den direkte metoden: den fremre leppen av livmorhalsen ble grepet og trukket med Pozzi-tang, og uten bruk av hysterometri ble spiralen satt inn direkte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i studien
  • Foretrekker en intrauterin enhet for prevensjonsmetoden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med livmor leiomyom
  • Pasienter med endometriose
  • Pasienter med kroniske bekkensmerter
  • Pasienter med familiær middelhavsfeber
  • Pasienter som opplevde komplikasjoner under prosedyren
  • Pasienter som utviklet vasovagale reaksjoner
  • Pasienter som tidligere hadde brukt spiral uansett grunn
  • Pasienter med uterine anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonsmetodegruppe
Kvinner som har en spiral satt inn med konvensjonell metode vil bli bedt om å rangere de mest alvorlige smertene de opplever under prosedyren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
Alle kvinner vil bli plassert i en gynekologisk stilling og gjennomgått en bimanuell undersøkelse for bedre å finne ut om livmoren var i antevertert eller retrovertert stilling. Deretter vil et spekulum settes inn, og livmorhalsen desinfiseres med betadin. I den konvensjonelle metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og etter å ha gått inn i livmorhulen med en hysterometri, settes spiralen inn. I den direkte metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og uten bruk av hysterometri settes spiralen direkte inn. Strengene klippes ca. 2-3 cm etter livmorhalsen, og Pozzi-tangen og spekulum vil bli fjernet. Nøyaktigheten av spiralplasseringen vil bli bekreftet ved hjelp av bekkenultralyd. Prosessen vil ta omtrent fem minutter.
Aktiv komparator: Direkte metodegruppe
Kvinner som har en spiral satt inn ved direkte metode vil bli bedt om å rangere den mest alvorlige smerten de opplever under prosedyren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
Alle kvinner vil bli plassert i en gynekologisk stilling og gjennomgått en bimanuell undersøkelse for bedre å finne ut om livmoren var i antevertert eller retrovertert stilling. Deretter vil et spekulum settes inn, og livmorhalsen desinfiseres med betadin. I den konvensjonelle metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og etter å ha gått inn i livmorhulen med en hysterometri, settes spiralen inn. I den direkte metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og uten bruk av hysterometri settes spiralen direkte inn. Strengene klippes ca. 2-3 cm etter livmorhalsen, og Pozzi-tangen og spekulum vil bli fjernet. Nøyaktigheten av spiralplasseringen vil bli bekreftet ved hjelp av bekkenultralyd. Prosessen vil ta omtrent fem minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Tretti minutter
Dette er en numerisk smertescore evaluert som "smertefri" (score=0) og "verste smerte" (score=10). Score <3 mild smerte, 3-6 mild til moderat smerte og >6 moderat til alvorlig smerte.
Tretti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Migrering av intrauterin enhet

Kliniske studier på Innsetting av intrauterin enhet

3
Abonnere