- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05956184
Innsetting av intrauterin enhet og følte smerte
Innsetting av intrauterin enhet og følt smerte: Hvilken metode er bedre?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den intrauterine enheten (IUD) er en av de mest brukte prevensjonsmetodene på grunn av dens effektivitet i å gi pålitelig prevensjon, dens enkle påføring, ikke-obstruksjon av seksuallivet, rimelighet, minimale absolutte kontraindikasjoner og reversibilitet. Til tross for denne økende preferansen, bekymringer angående bruken av både levonorgestrel-frigjørende og kobberspiraler på grunn av potensiell smerte og frykt for smerte under innsetting, som har hindret bruken av denne metoden.
Selv om den konvensjonelle metoden brukes for intrauterin enhetsinnsetting, definerte forfatterne den direkte metoden, også kjent som torpedoteknikken, i 2006. IUD-utøvere har begynt å foretrekke denne direkte metoden fordi den er enklere, raskere og har færre innsettingstrinn enn den konvensjonelle teknikken. Imidlertid bør spiralutøvere bruke den mest smertefrie og tolerable metoden til kvinner som velger en spiral for prevensjon. Derfor, for å forstå hvilken metode som er mindre smertefull, vil pasienter deles inn i 2 grupper som de som har spiral satt inn med den konvensjonelle metoden og de som har spiral satt inn med den direkte metoden. På slutten av prosedyren vil deltakerne i begge grupper bli bedt om å rangere den mest alvorlige smerten de opplevde under prosedyren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
I den konvensjonelle metoden: den fremre leppen av livmorhalsen ble grepet og trukket med Pozzi-tang, og etter å ha gått inn i livmorhulen med en hysterometri ble spiralen satt inn.
I den direkte metoden: den fremre leppen av livmorhalsen ble grepet og trukket med Pozzi-tang, og uten bruk av hysterometri ble spiralen satt inn direkte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad I Halilzade, M.D.
- Telefonnummer: +90-544-481-7972
- E-post: ibrahim_halilzade@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inci Halilzade, M.D.
- Telefonnummer: +90-544-438-9029
- E-post: fanuscuinci@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Foretrekker en intrauterin enhet for prevensjonsmetoden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med livmor leiomyom
- Pasienter med endometriose
- Pasienter med kroniske bekkensmerter
- Pasienter med familiær middelhavsfeber
- Pasienter som opplevde komplikasjoner under prosedyren
- Pasienter som utviklet vasovagale reaksjoner
- Pasienter som tidligere hadde brukt spiral uansett grunn
- Pasienter med uterine anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonsmetodegruppe
Kvinner som har en spiral satt inn med konvensjonell metode vil bli bedt om å rangere de mest alvorlige smertene de opplever under prosedyren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
|
Alle kvinner vil bli plassert i en gynekologisk stilling og gjennomgått en bimanuell undersøkelse for bedre å finne ut om livmoren var i antevertert eller retrovertert stilling.
Deretter vil et spekulum settes inn, og livmorhalsen desinfiseres med betadin.
I den konvensjonelle metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og etter å ha gått inn i livmorhulen med en hysterometri, settes spiralen inn.
I den direkte metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og uten bruk av hysterometri settes spiralen direkte inn.
Strengene klippes ca. 2-3 cm etter livmorhalsen, og Pozzi-tangen og spekulum vil bli fjernet.
Nøyaktigheten av spiralplasseringen vil bli bekreftet ved hjelp av bekkenultralyd.
Prosessen vil ta omtrent fem minutter.
|
Aktiv komparator: Direkte metodegruppe
Kvinner som har en spiral satt inn ved direkte metode vil bli bedt om å rangere den mest alvorlige smerten de opplever under prosedyren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
|
Alle kvinner vil bli plassert i en gynekologisk stilling og gjennomgått en bimanuell undersøkelse for bedre å finne ut om livmoren var i antevertert eller retrovertert stilling.
Deretter vil et spekulum settes inn, og livmorhalsen desinfiseres med betadin.
I den konvensjonelle metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og etter å ha gått inn i livmorhulen med en hysterometri, settes spiralen inn.
I den direkte metoden: den fremre leppen av livmorhalsen gripes og trekkes med Pozzi-tang, og uten bruk av hysterometri settes spiralen direkte inn.
Strengene klippes ca. 2-3 cm etter livmorhalsen, og Pozzi-tangen og spekulum vil bli fjernet.
Nøyaktigheten av spiralplasseringen vil bli bekreftet ved hjelp av bekkenultralyd.
Prosessen vil ta omtrent fem minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Tretti minutter
|
Dette er en numerisk smertescore evaluert som "smertefri" (score=0) og "verste smerte" (score=10).
Score <3 mild smerte, 3-6 mild til moderat smerte og >6 moderat til alvorlig smerte.
|
Tretti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH-KHD-MIH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Migrering av intrauterin enhet
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Innsetting av intrauterin enhet
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentIntrauterine adhesjonerKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet av livmoropprinnelseForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtInsemineringIndonesia
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtAssisterte reproduksjonsteknikker
-
Denver Health and Hospital AuthorityPåmelding etter invitasjonPostpartum blødning, umiddelbarForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtPrematurt | Neonatal intensivbehandlingTyrkia
-
Baskent UniversityFullført