- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05956184
Indsættelse af intrauterin enhed og følt smerte
Indsættelse af intrauterin enhed og følt smerte: Hvilken metode er bedre?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den intrauterine anordning (IUD) er en af de almindeligt anvendte præventionsmetoder på grund af dens effektivitet til at levere pålidelig prævention, dens lette anvendelse, ikke-obstruktion af seksuelt liv, overkommelighed, minimale absolutte kontraindikationer og reversibilitet. På trods af denne stigende præference er bekymringer vedrørende brugen af både levonorgestrel-frigivende og kobberspiraler på grund af den potentielle smerte og frygt for smerte under indsættelse, hvilket har hindret vedtagelsen af denne metode.
Selvom den konventionelle metode bruges til intrauterin enhedsindsættelse, definerede forfatterne den direkte metode, også kendt som torpedoteknikken, i 2006. IUD-udøvere er begyndt at foretrække denne direkte metode, fordi den er enklere, hurtigere og har færre indsættelsestrin end den konventionelle teknik. Imidlertid bør IUD-udøvere anvende den mest smertefrie og tolerable metode til kvinder, der vælger en IUD til prævention. For at forstå, hvilken metode der er mindre smertefuld, vil patienterne derfor blive opdelt i 2 grupper som dem, der får indsat spiral med den konventionelle metode og dem, der får indsat spiral med den direkte metode. Ved afslutningen af proceduren vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de oplevede under proceduren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
I den konventionelle metode: den forreste læbe af livmoderhalsen blev grebet og trukket med Pozzi pincet, og efter indtræden i livmoderhulen med en hysterometri blev IUD'en indsat.
I den direkte metode: den forreste læbe af livmoderhalsen blev grebet og trukket med Pozzi pincet, og uden brug af hysterometri blev IUD'en direkte indsat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad I Halilzade, M.D.
- Telefonnummer: +90-544-481-7972
- E-mail: ibrahim_halilzade@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inci Halilzade, M.D.
- Telefonnummer: +90-544-438-9029
- E-mail: fanuscuinci@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Foretrækker en intrauterin enhed til præventionsmetoden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uterin leiomyom
- Patienter med endometriose
- Patienter med kroniske bækkensmerter
- Patienter med familiær middelhavsfeber
- Patienter, der oplevede komplikationer under proceduren
- Patienter, der udviklede vasovagale reaktioner
- Patienter, der tidligere havde brugt en spiral af en eller anden grund
- Patienter med uterine anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionsmetodegruppe
Kvinder, der har en spiral indsat ved konventionel metode, vil blive bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de oplever under proceduren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
|
Alle kvinder vil blive anbragt i en gynækologisk stilling og gennemgået en bimanuel undersøgelse for bedre at afgøre, om livmoderen var i anteverteret eller retroverteret stilling.
Efterfølgende vil der blive indsat et spekulum, og livmoderhalsen desinficeres med betadin.
I den konventionelle metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og efter indtræden i livmoderhulen med en hysterometri indsættes spiralen.
I den direkte metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og uden brug af hysterometri indsættes IUD'en direkte.
Strengene klippes ca. 2-3 cm efter livmoderhalsen, og Pozzi pincet og spekulum fjernes.
Nøjagtigheden af IUD-placeringen vil blive bekræftet ved hjælp af bækken-ultralyd.
Processen vil tage omkring fem minutter.
|
Aktiv komparator: Direkte metodegruppe
Kvinder, der har en spiral indsat ved direkte metode, vil blive bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de oplever under proceduren, i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
|
Alle kvinder vil blive anbragt i en gynækologisk stilling og gennemgået en bimanuel undersøgelse for bedre at afgøre, om livmoderen var i anteverteret eller retroverteret stilling.
Efterfølgende vil der blive indsat et spekulum, og livmoderhalsen desinficeres med betadin.
I den konventionelle metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og efter indtræden i livmoderhulen med en hysterometri indsættes spiralen.
I den direkte metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og uden brug af hysterometri indsættes IUD'en direkte.
Strengene klippes ca. 2-3 cm efter livmoderhalsen, og Pozzi pincet og spekulum fjernes.
Nøjagtigheden af IUD-placeringen vil blive bekræftet ved hjælp af bækken-ultralyd.
Processen vil tage omkring fem minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Tredive minutter
|
Dette er en numerisk smertescore vurderet som "smertefri" (score=0) og "værste smerte" (score=10).
Score <3 milde smerter, 3-6 milde til moderate smerter og >6 moderate til svære smerter.
|
Tredive minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-KHD-MIH-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migration af intrauterin enhed
-
Cairo UniversityAfsluttetMigration af intrauterin enhedEgypten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetMigration af intrauterin enhed | MenstruationskopFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGIkke rekrutterer endnuMigration af implantat
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumRekrutteringSlid på ledlejeoverfladen på proteseleddet | Migration af implantatHolland
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal cancer | Stent migrationFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
Kliniske forsøg med Indsættelse af intrauterin enhed
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtIntrauterine adhæsionerKina
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekrutteringInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFor tidligt | Neonatal intensiv plejeKalkun
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetInseminationIndonesien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAssisterede reproduktionsteknikker
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet