Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsættelse af intrauterin enhed og følt smerte

1. september 2023 opdateret af: Mohammad İbrahim Halilzade, Ankara City Hospital Bilkent

Indsættelse af intrauterin enhed og følt smerte: Hvilken metode er bedre?

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertescoren mellem den direkte metode og den konventionelle metode hos patienter, der har gennemgået kobber eller hormonelle intrauterine anordninger (IUD) til prævention og at finde et svar på spørgsmålet om, hvilken metode der er bedst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den intrauterine anordning (IUD) er en af ​​de almindeligt anvendte præventionsmetoder på grund af dens effektivitet til at levere pålidelig prævention, dens lette anvendelse, ikke-obstruktion af seksuelt liv, overkommelighed, minimale absolutte kontraindikationer og reversibilitet. På trods af denne stigende præference er bekymringer vedrørende brugen af ​​både levonorgestrel-frigivende og kobberspiraler på grund af den potentielle smerte og frygt for smerte under indsættelse, hvilket har hindret vedtagelsen af ​​denne metode.

Selvom den konventionelle metode bruges til intrauterin enhedsindsættelse, definerede forfatterne den direkte metode, også kendt som torpedoteknikken, i 2006. IUD-udøvere er begyndt at foretrække denne direkte metode, fordi den er enklere, hurtigere og har færre indsættelsestrin end den konventionelle teknik. Imidlertid bør IUD-udøvere anvende den mest smertefrie og tolerable metode til kvinder, der vælger en IUD til prævention. For at forstå, hvilken metode der er mindre smertefuld, vil patienterne derfor blive opdelt i 2 grupper som dem, der får indsat spiral med den konventionelle metode og dem, der får indsat spiral med den direkte metode. Ved afslutningen af ​​proceduren vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de oplevede under proceduren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).

I den konventionelle metode: den forreste læbe af livmoderhalsen blev grebet og trukket med Pozzi pincet, og efter indtræden i livmoderhulen med en hysterometri blev IUD'en indsat.

I den direkte metode: den forreste læbe af livmoderhalsen blev grebet og trukket med Pozzi pincet, og uden brug af hysterometri blev IUD'en direkte indsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Foretrækker en intrauterin enhed til præventionsmetoden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uterin leiomyom
  • Patienter med endometriose
  • Patienter med kroniske bækkensmerter
  • Patienter med familiær middelhavsfeber
  • Patienter, der oplevede komplikationer under proceduren
  • Patienter, der udviklede vasovagale reaktioner
  • Patienter, der tidligere havde brugt en spiral af en eller anden grund
  • Patienter med uterine anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionsmetodegruppe
Kvinder, der har en spiral indsat ved konventionel metode, vil blive bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de oplever under proceduren i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
Alle kvinder vil blive anbragt i en gynækologisk stilling og gennemgået en bimanuel undersøgelse for bedre at afgøre, om livmoderen var i anteverteret eller retroverteret stilling. Efterfølgende vil der blive indsat et spekulum, og livmoderhalsen desinficeres med betadin. I den konventionelle metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og efter indtræden i livmoderhulen med en hysterometri indsættes spiralen. I den direkte metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og uden brug af hysterometri indsættes IUD'en direkte. Strengene klippes ca. 2-3 cm efter livmoderhalsen, og Pozzi pincet og spekulum fjernes. Nøjagtigheden af ​​IUD-placeringen vil blive bekræftet ved hjælp af bækken-ultralyd. Processen vil tage omkring fem minutter.
Aktiv komparator: Direkte metodegruppe
Kvinder, der har en spiral indsat ved direkte metode, vil blive bedt om at vurdere de mest alvorlige smerter, de oplever under proceduren, i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) (fra 0 til 10).
Alle kvinder vil blive anbragt i en gynækologisk stilling og gennemgået en bimanuel undersøgelse for bedre at afgøre, om livmoderen var i anteverteret eller retroverteret stilling. Efterfølgende vil der blive indsat et spekulum, og livmoderhalsen desinficeres med betadin. I den konventionelle metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og efter indtræden i livmoderhulen med en hysterometri indsættes spiralen. I den direkte metode: den forreste læbe af livmoderhalsen gribes og trækkes med Pozzi pincet, og uden brug af hysterometri indsættes IUD'en direkte. Strengene klippes ca. 2-3 cm efter livmoderhalsen, og Pozzi pincet og spekulum fjernes. Nøjagtigheden af ​​IUD-placeringen vil blive bekræftet ved hjælp af bækken-ultralyd. Processen vil tage omkring fem minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Tredive minutter
Dette er en numerisk smertescore vurderet som "smertefri" (score=0) og "værste smerte" (score=10). Score <3 milde smerter, 3-6 milde til moderate smerter og >6 moderate til svære smerter.
Tredive minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migration af intrauterin enhed

Kliniske forsøg med Indsættelse af intrauterin enhed

3
Abonner