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宫内节育器插入和疼痛

2023年9月1日 更新者:Mohammad İbrahim Halilzade、Ankara City Hospital Bilkent

宫内节育器置入和疼痛:哪种方法更好?

本研究的目的是比较接受铜或激素宫内节育器 (IUD) 避孕的患者的直接方法和传统方法的疼痛评分,并找到哪种方法更好的问题的答案。

研究概览

地位

完全的

详细说明

宫内节育器(IUD)是常用的避孕方法之一,因为它能提供可靠的避孕效果、易于使用、不妨碍性生活、负担得起、绝对禁忌症极少且可逆。 尽管这种偏好不断增加,但由于插入过程中潜在的疼痛和对疼痛的恐惧,人们对使用左炔诺孕酮宫内节育器和含铜宫内节育器感到担忧,这阻碍了这种方法的采用。

虽然宫内节育器置入采用的是传统方法,但作者于 2006 年定义了直接法,也称为鱼雷技术。 宫内节育器从业者开始更喜欢这种直接方法,因为它比传统技术更简单、更快并且插入步骤更少。 然而,宫内节育器从业者应该对选择宫内节育器避孕的女性采用最无痛、最耐受的方法。 因此,为了了解哪种方法疼痛更轻,将患者分为两组:传统方法放置宫内节育器和直接法放置宫内节育器。 手术结束时,两组参与者将被要求根据视觉模拟量表 (VAS)(从 0 到 10)对手术过程中经历的最严重疼痛进行评分。

常规方法:用Pozzi钳抓住并牵拉子宫颈前唇,经子宫测量进入宫腔后将宫内节育器置入。

直接法:用Pozzi钳抓住宫颈前唇,拉动,不使用宫腔测量,直接置入宫内节育器。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自愿参加研究
  • 首选宫内节育器作为避孕方法

排除标准:

  • 子宫肌瘤患者
  • 子宫内膜异位症患者
  • 慢性盆腔疼痛患者
  • 家族性地中海热患者
  • 手术过程中出现并发症的患者
  • 出现血管迷走反应的患者
  • 以前因任何原因使用过宫内节育器的患者
  • 子宫异常患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:约定方法组
通过传统方法放置宫内节育器的女性将被要求根据视觉模拟量表 (VAS)(从 0 到 10)评估她们在手术过程中经历的最严重的疼痛。
所有女性都将被置于妇科位置并接受双手检查,以更好地确定子宫是处于前倾还是后倾位置。 随后,插入窥器,并用聚维酮碘对子宫颈进行消毒。 传统方法:用波齐钳抓住并牵拉子宫颈前唇,通过子宫测量进入宫腔后将宫内节育器置入。 直接法:用Pozzi钳抓住并拉动子宫颈前唇,不使用宫腔测量,直接插入宫内节育器。 将在子宫颈后约 2-3 厘米处切断绳子,并移除 Pozzi 镊子和窥器。 宫内节育器放置的准确性将通过盆腔超声来确认。 该过程大约需要五分钟。
有源比较器:直接法组
通过直接方法放置宫内节育器的女性将被要求根据视觉模拟量表 (VAS)(从 0 到 10)对手术过程中经历的最严重疼痛进行评分。
所有女性都将被置于妇科位置并接受双手检查,以更好地确定子宫是处于前倾还是后倾位置。 随后,插入窥器,并用聚维酮碘对子宫颈进行消毒。 传统方法:用波齐钳抓住并牵拉子宫颈前唇,通过子宫测量进入宫腔后将宫内节育器置入。 直接法:用Pozzi钳抓住并拉动子宫颈前唇,不使用宫腔测量,直接插入宫内节育器。 将在子宫颈后约 2-3 厘米处切断绳子,并移除 Pozzi 镊子和窥器。 宫内节育器放置的准确性将通过盆腔超声来确认。 该过程大约需要五分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:三十分钟
这是评估为“无痛”(分数=0)和“最严重疼痛”(分数=10)的数字疼痛分数。 评分<3为轻度疼痛,3-6为轻度中度疼痛,>6为中度至重度疼痛。
三十分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad I Halilzade, M.D.、Ankara City Hospital Bilkent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月13日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACH-KHD-MIH-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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