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Inserimento del dispositivo intrauterino e dolore percepito

1 settembre 2023 aggiornato da: Mohammad İbrahim Halilzade, Ankara City Hospital Bilkent

Inserimento del dispositivo intrauterino e dolore sentito: quale metodo è migliore?

Lo scopo di questo studio è confrontare il punteggio del dolore tra il metodo diretto e il metodo convenzionale in pazienti sottoposte a rame o dispositivi intrauterini ormonali (IUD) per la contraccezione e trovare una risposta alla domanda su quale metodo sia migliore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dispositivo intrauterino (IUD) è uno dei metodi contraccettivi comunemente usati grazie alla sua efficacia nel fornire una contraccezione affidabile, alla sua facilità di applicazione, alla non ostruzione della vita sessuale, alla convenienza, alle controindicazioni assolute minime e alla reversibilità. Nonostante questa crescente preferenza, le preoccupazioni riguardanti l'uso sia di IUD a rilascio di levonorgestrel che di rame a causa del potenziale dolore e della paura del dolore durante l'inserimento, hanno ostacolato l'adozione di questo metodo.

Sebbene per l'inserimento del dispositivo intrauterino venga utilizzato il metodo convenzionale, nel 2006 gli autori hanno definito il metodo diretto, noto anche come tecnica del siluro. I praticanti di IUD hanno iniziato a preferire questo metodo diretto perché è più semplice, più veloce e ha meno passaggi di inserimento rispetto alla tecnica convenzionale. Tuttavia, i professionisti dello IUD dovrebbero applicare il metodo più indolore e tollerabile alle donne che scelgono uno IUD per la contraccezione. Pertanto, per capire quale metodo è meno doloroso, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi come quelli che hanno lo IUD inserito con il metodo convenzionale e quelli che hanno lo IUD inserito con il metodo diretto. Alla fine della procedura, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare il dolore più grave che hanno provato durante la procedura secondo la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).

Nel metodo convenzionale: il labbro anteriore della cervice è stato afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e dopo essere entrato nella cavità uterina con un'isterometria è stato inserito lo IUD.

Nel metodo diretto: il labbro anteriore della cervice è stato afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e senza l'uso dell'isterometria è stato inserito direttamente lo IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Preferendo un dispositivo intrauterino per il metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leiomioma uterino
  • Pazienti con endometriosi
  • Pazienti con dolore pelvico cronico
  • Pazienti con febbre mediterranea familiare
  • Pazienti che hanno avuto complicazioni durante la procedura
  • Pazienti che hanno sviluppato reazioni vasovagali
  • Pazienti che avevano precedentemente utilizzato uno IUD per qualsiasi motivo
  • Pazienti con anomalie uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di metodi di convenzione
Alle donne che hanno uno IUD inserito con metodo convenzionale verrà chiesto di valutare il dolore più grave che provano durante la procedura secondo la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).
Tutte le donne saranno poste in posizione ginecologica e sottoposte a un esame bimanuale per determinare meglio se l'utero fosse in posizione antiversa o retroversa. Successivamente verrà inserito uno speculum e la cervice verrà disinfettata con betadine. Nel metodo convenzionale: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e dopo essere entrato nella cavità uterina con un'isterometria viene inserito lo IUD. Nel metodo diretto: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza di Pozzi, e senza l'uso dell'isterometria viene inserito direttamente lo IUD. I fili verranno tagliati circa 2-3 cm dopo la cervice e verranno rimossi la pinza Pozzi e lo speculum. L'accuratezza del posizionamento dello IUD sarà confermata mediante ecografia pelvica. Il processo richiederà circa cinque minuti.
Comparatore attivo: Gruppo metodo diretto
Alle donne che hanno uno IUD inserito con metodo diretto verrà chiesto di valutare il dolore più grave che provano durante la procedura secondo la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).
Tutte le donne saranno poste in posizione ginecologica e sottoposte a un esame bimanuale per determinare meglio se l'utero fosse in posizione antiversa o retroversa. Successivamente verrà inserito uno speculum e la cervice verrà disinfettata con betadine. Nel metodo convenzionale: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e dopo essere entrato nella cavità uterina con un'isterometria viene inserito lo IUD. Nel metodo diretto: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza di Pozzi, e senza l'uso dell'isterometria viene inserito direttamente lo IUD. I fili verranno tagliati circa 2-3 cm dopo la cervice e verranno rimossi la pinza Pozzi e lo speculum. L'accuratezza del posizionamento dello IUD sarà confermata mediante ecografia pelvica. Il processo richiederà circa cinque minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Trenta minuti
Questo è un punteggio del dolore numerico valutato come "indolore" (punteggio=0) e "peggior dolore" (punteggio=10). Punteggio <3 dolore lieve, 3-6 dolore lieve-moderato e >6 dolore da moderato a severo.
Trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-KHD-MIH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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