- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956184
Inserimento del dispositivo intrauterino e dolore percepito
Inserimento del dispositivo intrauterino e dolore sentito: quale metodo è migliore?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo intrauterino (IUD) è uno dei metodi contraccettivi comunemente usati grazie alla sua efficacia nel fornire una contraccezione affidabile, alla sua facilità di applicazione, alla non ostruzione della vita sessuale, alla convenienza, alle controindicazioni assolute minime e alla reversibilità. Nonostante questa crescente preferenza, le preoccupazioni riguardanti l'uso sia di IUD a rilascio di levonorgestrel che di rame a causa del potenziale dolore e della paura del dolore durante l'inserimento, hanno ostacolato l'adozione di questo metodo.
Sebbene per l'inserimento del dispositivo intrauterino venga utilizzato il metodo convenzionale, nel 2006 gli autori hanno definito il metodo diretto, noto anche come tecnica del siluro. I praticanti di IUD hanno iniziato a preferire questo metodo diretto perché è più semplice, più veloce e ha meno passaggi di inserimento rispetto alla tecnica convenzionale. Tuttavia, i professionisti dello IUD dovrebbero applicare il metodo più indolore e tollerabile alle donne che scelgono uno IUD per la contraccezione. Pertanto, per capire quale metodo è meno doloroso, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi come quelli che hanno lo IUD inserito con il metodo convenzionale e quelli che hanno lo IUD inserito con il metodo diretto. Alla fine della procedura, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di valutare il dolore più grave che hanno provato durante la procedura secondo la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).
Nel metodo convenzionale: il labbro anteriore della cervice è stato afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e dopo essere entrato nella cavità uterina con un'isterometria è stato inserito lo IUD.
Nel metodo diretto: il labbro anteriore della cervice è stato afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e senza l'uso dell'isterometria è stato inserito direttamente lo IUD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Preferendo un dispositivo intrauterino per il metodo contraccettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leiomioma uterino
- Pazienti con endometriosi
- Pazienti con dolore pelvico cronico
- Pazienti con febbre mediterranea familiare
- Pazienti che hanno avuto complicazioni durante la procedura
- Pazienti che hanno sviluppato reazioni vasovagali
- Pazienti che avevano precedentemente utilizzato uno IUD per qualsiasi motivo
- Pazienti con anomalie uterine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di metodi di convenzione
Alle donne che hanno uno IUD inserito con metodo convenzionale verrà chiesto di valutare il dolore più grave che provano durante la procedura secondo la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).
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Tutte le donne saranno poste in posizione ginecologica e sottoposte a un esame bimanuale per determinare meglio se l'utero fosse in posizione antiversa o retroversa.
Successivamente verrà inserito uno speculum e la cervice verrà disinfettata con betadine.
Nel metodo convenzionale: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e dopo essere entrato nella cavità uterina con un'isterometria viene inserito lo IUD.
Nel metodo diretto: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza di Pozzi, e senza l'uso dell'isterometria viene inserito direttamente lo IUD.
I fili verranno tagliati circa 2-3 cm dopo la cervice e verranno rimossi la pinza Pozzi e lo speculum.
L'accuratezza del posizionamento dello IUD sarà confermata mediante ecografia pelvica.
Il processo richiederà circa cinque minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo metodo diretto
Alle donne che hanno uno IUD inserito con metodo diretto verrà chiesto di valutare il dolore più grave che provano durante la procedura secondo la scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10).
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Tutte le donne saranno poste in posizione ginecologica e sottoposte a un esame bimanuale per determinare meglio se l'utero fosse in posizione antiversa o retroversa.
Successivamente verrà inserito uno speculum e la cervice verrà disinfettata con betadine.
Nel metodo convenzionale: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza Pozzi, e dopo essere entrato nella cavità uterina con un'isterometria viene inserito lo IUD.
Nel metodo diretto: il labbro anteriore della cervice viene afferrato e tirato con una pinza di Pozzi, e senza l'uso dell'isterometria viene inserito direttamente lo IUD.
I fili verranno tagliati circa 2-3 cm dopo la cervice e verranno rimossi la pinza Pozzi e lo speculum.
L'accuratezza del posizionamento dello IUD sarà confermata mediante ecografia pelvica.
Il processo richiederà circa cinque minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Trenta minuti
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Questo è un punteggio del dolore numerico valutato come "indolore" (punteggio=0) e "peggior dolore" (punteggio=10).
Punteggio <3 dolore lieve, 3-6 dolore lieve-moderato e >6 dolore da moderato a severo.
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Trenta minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-KHD-MIH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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