Wprowadzenie urządzenia wewnątrzmacicznego i odczuwany ból
Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej i odczuwany ból: która metoda jest lepsza?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest jedną z powszechnie stosowanych metod antykoncepcji ze względu na jej skuteczność w zapewnieniu niezawodnej antykoncepcji, łatwość stosowania, brak utrudniania życia seksualnego, przystępność cenową, minimalne bezwzględne przeciwwskazania oraz odwracalność. Pomimo tej rosnącej preferencji, obawy dotyczące stosowania zarówno wkładek uwalniających lewonorgestrel, jak i miedzianych, ze względu na potencjalny ból i strach przed bólem podczas zakładania, utrudniają przyjęcie tej metody.
Chociaż do zakładania wkładek wewnątrzmacicznych stosowana jest metoda konwencjonalna, to w 2006 roku autorzy zdefiniowali metodę bezpośrednią, zwaną też techniką torpedową. Praktykujący IUD zaczęli preferować tę bezpośrednią metodę, ponieważ jest prostsza, szybsza i ma mniej etapów zakładania niż konwencjonalna technika. Jednak osoby stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną powinny stosować najbardziej bezbolesną i tolerowaną metodę u kobiet, które wybierają wkładkę domaciczną jako środek antykoncepcyjny. Dlatego też, aby zrozumieć, która metoda jest mniej bolesna, pacjentki zostaną podzielone na 2 grupy jako te, które mają założoną wkładkę domaciczną metodą konwencjonalną i te, które mają założoną wkładkę domaciczną metodą bezpośrednią. Pod koniec zabiegu uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o ocenę najdotkliwszego bólu, jakiego doświadczyli podczas zabiegu, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) (od 0 do 10).
W metodzie konwencjonalnej: chwytano i odciągano przednią wargę szyjki macicy kleszczami Pozziego, a po histerometrii wprowadzano do jamy macicy wkładkę wewnątrzmaciczną.
W metodzie bezpośredniej: chwytano i pociągnięto przednią wargę szyjki macicy kleszczami Pozziego i bez użycia histerometrii bezpośrednio zakładano wkładkę wewnątrzmaciczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
- Preferowanie wkładki wewnątrzmacicznej jako metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mięśniakiem gładkim macicy
- Pacjentki z endometriozą
- Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy
- Pacjenci z rodzinną gorączką śródziemnomorską
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania podczas zabiegu
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje wazowagalne
- Pacjenci, którzy wcześniej używali wkładki wewnątrzmacicznej z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci z anomaliami macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa metod konwencyjnych
Kobiety, które mają wkładkę założoną konwencjonalną metodą, zostaną poproszone o ocenę najdotkliwszego bólu, jakiego doświadczają podczas zabiegu, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) (od 0 do 10).
|
Wszystkie kobiety zostaną ułożone w pozycji ginekologicznej i poddane badaniu bimanualnemu w celu lepszego określenia, czy macica znajdowała się w pozycji przodo- czy tyłozwrotnej.
Następnie zostanie wprowadzony wziernik, a szyjka macicy zostanie zdezynfekowana betadyną.
W metodzie konwencjonalnej: chwyta się i pociąga przednią wargę szyjki macicy kleszczami Pozziego, a po histerometrii wprowadza się do jamy macicy wkładkę wewnątrzmaciczną.
W metodzie bezpośredniej: chwyta się i pociąga przednią wargę szyjki macicy kleszczykami Pozziego i bez użycia histerometrii bezpośrednio zakłada się wkładkę wewnątrzmaciczną.
Nitki zostaną przecięte około 2-3 cm za szyjką macicy, a kleszcze Pozziego i wziernik zostaną usunięte.
Dokładność umieszczenia wkładki zostanie potwierdzona za pomocą USG miednicy.
Proces zajmie około pięciu minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa metody bezpośredniej
Kobiety, które mają założoną wkładkę wewnątrzmaciczną metodą bezpośrednią, zostaną poproszone o ocenę najdotkliwszego bólu, jakiego doświadczają podczas zabiegu, zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) (od 0 do 10).
|
Wszystkie kobiety zostaną ułożone w pozycji ginekologicznej i poddane badaniu bimanualnemu w celu lepszego określenia, czy macica znajdowała się w pozycji przodo- czy tyłozwrotnej.
Następnie zostanie wprowadzony wziernik, a szyjka macicy zostanie zdezynfekowana betadyną.
W metodzie konwencjonalnej: chwyta się i pociąga przednią wargę szyjki macicy kleszczami Pozziego, a po histerometrii wprowadza się do jamy macicy wkładkę wewnątrzmaciczną.
W metodzie bezpośredniej: chwyta się i pociąga przednią wargę szyjki macicy kleszczykami Pozziego i bez użycia histerometrii bezpośrednio zakłada się wkładkę wewnątrzmaciczną.
Nitki zostaną przecięte około 2-3 cm za szyjką macicy, a kleszcze Pozziego i wziernik zostaną usunięte.
Dokładność umieszczenia wkładki zostanie potwierdzona za pomocą USG miednicy.
Proces zajmie około pięciu minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Trzydzieści minut
|
Jest to liczbowa ocena bólu ocenianego jako „bezbolesny” (wynik = 0) i „najgorszy ból” (wynik = 10).
Wynik <3 łagodny ból, 3-6 łagodny-umiarkowany ból i >6 umiarkowany do ciężkiego bólu.
|
Trzydzieści minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-KHD-MIH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .