Zavedení nitroděložního tělíska a pocit bolesti
Zavedení nitroděložního tělíska a pocit bolesti: Která metoda je lepší?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitroděložní tělísko (IUD) je jednou z běžně používaných metod antikoncepce díky své účinnosti při poskytování spolehlivé antikoncepce, snadné aplikaci, nebránění v sexuálním životě, cenové dostupnosti, minimálním absolutním kontraindikacím a reverzibilitě. Navzdory této rostoucí preferenci existují obavy týkající se použití jak levonorgestrel uvolňujících, tak měděných IUD kvůli potenciální bolesti a strachu z bolesti při zavádění, což brání přijetí této metody.
Přestože se pro zavádění nitroděložního tělíska používá konvenční metoda, autoři v roce 2006 definovali přímou metodu, známou také jako torpédová technika. Praktici IUD začali preferovat tuto přímou metodu, protože je jednodušší, rychlejší a má méně kroků zavádění než konvenční technika. Nicméně, praktici IUD by měli aplikovat bezbolestnou a nejsnesitelnější metodu pro ženy, které si zvolí IUD jako antikoncepci. Proto, abychom pochopili, která metoda je méně bolestivá, budou pacienti rozděleni do 2 skupin na ty, kteří mají IUD zavedeno konvenční metodou, a ty, kteří mají IUD zavedeno přímou metodou. Na konci procedury budou účastníci v obou skupinách požádáni, aby ohodnotili nejzávažnější bolest, kterou během procedury zažili, podle vizuální analogové škály (VAS) (od 0 do 10).
Při konvenční metodě: přední ret děložního hrdla byl uchopen a vytažen Pozziho kleštěmi a po vstupu do děložní dutiny hysterometrií bylo zavedeno IUD.
V přímé metodě: přední ret cervixu byl uchopen a vytažen Pozziho kleštěmi a bez použití hysterometrie bylo IUD přímo zavedeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zapojte do studie
- Preferování nitroděložního tělíska pro antikoncepční metodu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s leiomyomem dělohy
- Pacientky s endometriózou
- Pacienti s chronickou pánevní bolestí
- Pacienti s familiární středomořskou horečkou
- Pacienti, u kterých se během procedury vyskytly komplikace
- Pacienti, u kterých se rozvinuly vazovagální reakce
- Pacienti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu používali IUD
- Pacientky s anomáliemi dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenčních metod
Ženy, které mají nitroděložní tělísko zavedeno konvenční metodou, budou požádány, aby ohodnotily nejzávažnější bolest, kterou během procedury pociťují, podle vizuální analogové škály (VAS) (od 0 do 10).
|
Všechny ženy budou umístěny do gynekologické polohy a podstoupí bimanuální vyšetření, aby se lépe určilo, zda byla děloha v antevertní nebo retrovertní poloze.
Následně bude zavedeno zrcátko a děložní čípek bude dezinfikován betadinem.
Při konvenční metodě: přední ret děložního čípku se uchopí a stáhne Pozziho kleštěmi a po vstupu do děložní dutiny hysterometrií se zavede IUD.
Při přímé metodě: přední ret děložního čípku se uchopí a vytáhne kleštěmi Pozzi a bez použití hysterometrie se IUD přímo zavede.
Provázky budou přestřiženy přibližně 2-3 cm po děložním čípku a budou odstraněny Pozziho kleště a spekulum.
Přesnost umístění IUD bude potvrzena pomocí pánevního ultrazvuku.
Proces bude trvat asi pět minut.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina přímých metod
Ženy, které mají nitroděložní tělísko zavedeno přímou metodou, budou požádány, aby ohodnotily nejzávažnější bolest, kterou během procedury pociťují, podle vizuální analogové škály (VAS) (od 0 do 10).
|
Všechny ženy budou umístěny do gynekologické polohy a podstoupí bimanuální vyšetření, aby se lépe určilo, zda byla děloha v antevertní nebo retrovertní poloze.
Následně bude zavedeno zrcátko a děložní čípek bude dezinfikován betadinem.
Při konvenční metodě: přední ret děložního čípku se uchopí a stáhne Pozziho kleštěmi a po vstupu do děložní dutiny hysterometrií se zavede IUD.
Při přímé metodě: přední ret děložního čípku se uchopí a vytáhne kleštěmi Pozzi a bez použití hysterometrie se IUD přímo zavede.
Provázky budou přestřiženy přibližně 2-3 cm po děložním čípku a budou odstraněny Pozziho kleště a spekulum.
Přesnost umístění IUD bude potvrzena pomocí pánevního ultrazvuku.
Proces bude trvat asi pět minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Třicet minut
|
Toto je numerické skóre bolesti hodnocené jako „bezbolestné“ (skóre=0) a „nejhorší bolest“ (skóre=10).
Skóre <3 mírná bolest, 3-6 mírná až středně silná bolest a >6 střední až silná bolest.
|
Třicet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad I Halilzade, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-KHD-MIH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .