Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach subkutaner Verabreichung von C1K bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchsverfahrens.
2. Die Testperson wiegt zwischen 50,0 und 90,0 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2.
3. Ausreichende Fähigkeit, die Studie zu verstehen, nachdem sie über die Studie informiert wurde, und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Basierend auf körperlicher Untersuchung, Vitalfunktion, 12-Kanal-EKG und Labortest usw. und nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

1. Ein Subjekt mit klinisch signifikanten hepatobiliären, renalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, blutonkologischen, kardiovaskulären, urinausscheidenden oder psychischen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte
2. Ein Proband, der Schwierigkeiten mit der subkutanen Injektion hat (z. B. Tätowierung, Hautallergie usw.)
3. Ein Subjekt, das eine Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittel der Arzneimittel derselben Klasse oder andere Arzneimittel hat oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit hat
4. Ein Subjekt mit ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärem Flattern oder bestätigtem anderem ventrikulärem Flattern und QTc-Intervall: > 450 ms oder anderen klinisch signifikanten medizinischen Befunden

5. Ein Proband mit folgenden Ergebnissen im Screening-Test:

   • Blut AST (GOT), ALT (GPT): > Oberer Normalbereich × 1,5
   • Blut-CPK > Oberer Normalbereich × 1,5
   • eGFR (CKD-EPI-Gleichung) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Positiver serologischer Test (Syphilis-Test, Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test)

7. Ein Proband mit folgenden Ergebnissen im Screening-Test:

   • systolischer Blutdruck < 80 mmHg oder > 140 mmHg
   • diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg
8. Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Urin-Screening-Test für Drogenmissbrauch
9. Ein Proband, der innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin oder innerhalb von 1 Woche vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis ein rezeptfreies Medikament (OTC-Medikament) oder Vitamin verabreicht hat ( Kann jedoch an der Studie teilnehmen, wenn der Prüfarzt dies anders beschließt).
10. Ein Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis verabreicht hat
11. Ein Proband, der Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder das Komponentenblut innerhalb von 1 Monat vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Dosis eine Bluttransfusion erhalten hat
12. Raucher, die in den letzten 3 Monaten ab dem Screening-Tag mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben.
13. Ein Proband mit anhaltendem Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder der Unfähigkeit, 3 Tage vor dem erwarteten Datum der ersten Dosis bis zur letzten Entlassung auf das Trinken zu verzichten
14. Ein männliches Subjekt, das plant, ein Baby zu bekommen oder Sperma zu spenden. Ein weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von IP zu stillen

15. Ein Proband, der beabsichtigt, während dieser Studie schwanger zu werden, oder der nicht in der Lage ist, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. Sterilisationsoperation, Intrauterinpessar usw. für den Probanden oder den Partner des Probanden

    ※ medizinisch akzeptable Verhütungsmethode

    • Verwendung eines Intrauterinpessars, das bei Ehepartnern (oder Partnern) nachgewiesene Schwangerschaftsversagensraten aufweist.
    • Verwenden Sie kombinierte blockierende Kontrazeptiva (für Männer oder Frauen) und Antiseptika
    • Operation des Probanden oder Partners (Vasektomie, beidseitiger Tubenverschluss, Hysterektomie)
16. Proband, der aus anderen Gründen im Ermessen des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird