Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heizkissen für die Zystoskopie und urodynamische Tests in der Praxis

Die Auswirkungen eines Heizkissens auf Angst, Schmerzen und Stress während der Zystoskopie und Urodynamik in der Praxis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten berichten häufig über Beschwerden im Zusammenhang mit Zystoskopie oder urodynamischen Untersuchungen (UDS), und ein kleiner Prozentsatz der Patienten lehnt diese wichtigen Eingriffe aufgrund von Unbehagen oder Angst vor Beschwerden ab. Heizkissen sind eine kostengünstige und risikoarme Möglichkeit, die Beschwerden des Patienten während dieser Eingriffe zu reduzieren, was unseres Wissens nach in den Vereinigten Staaten noch nicht untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Invasive Praxiseingriffe wie Zystoskopie und urodynamische Untersuchungen (UDS) werden häufig bei vielen urologischen und urogynäkologischen Erkrankungen durchgeführt, darunter unter anderem Inkontinenz, Blasenentleerungsstörungen, Harnverhalt, Hämaturie und andere Symptome des unteren Harntrakts. Bei der Zystoskopie wird ein starres oder flexibles Zystoskop durch die Harnröhre und in die Blase eingeführt. Urodynamische Studien umfassen die Platzierung von Harnröhren- und Rektalkathetern. Sowohl bei der Zystoskopie als auch bei der UDS wird die Blase mit Flüssigkeit gefüllt. Diese Verfahren sind für die Diagnose und Behandlung vieler der oben aufgeführten Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung.

Obwohl es sich bei beiden Verfahren um Praxisverfahren handelt, die im Allgemeinen gut vertragen werden, können bei einigen Patienten erhebliche Beschwerden, Schmerzen oder Ängste auftreten. Einige nichtpharmakologische Therapien wurden untersucht, um Angstzustände, Schmerzen und Leiden zu lindern, beispielsweise Musik und Aromatherapie. Es ist auch bekannt, dass Wärmebehandlungen Muskelschmerzen lindern, indem sie die lokale Durchblutung erhöhen und Beschwerden lindern. Die Verwendung eines Heizkissens hat sich bei einigen invasiven Eingriffen als ergänzende Methode etabliert. Eine frühere Studie aus Südkorea hat gezeigt, dass die Verwendung von Heizkissen bei Angstzuständen, Schmerzen und Leiden während der Zystoskopie und UDS von Nutzen ist. Allerdings gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Auswirkungen der Verwendung von Heizkissen auf Patienten in den Vereinigten Staaten untersuchen, die im Vergleich zu Patienten aus Südkorea möglicherweise demografische Unterschiede aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Kontraindikationen für Zystoskopie oder urodynamische Tests
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Zystoskopie andere Eingriffe oder Behandlungen erhalten, wie z. B. eine Blasenbiopsie oder eine Botox-Injektion
  • Patienten mit Rückenmarksverletzung oder Gefühllosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heizkissen beheizt
Vor der Zystoskopie oder dem urodynamischen Eingriff wird ein elektrisches Heizkissen angelegt
Ein elektrisch betriebenes Heizkissen
Andere Namen:
  • Heizkissen
Placebo-Komparator: Placebo-Heizkissen
Vor der Zystoskopie oder dem urodynamischen Eingriff wird ein nicht beheiztes elektrisches Heizkissen angelegt
Ein Heizkissen, das nicht eingeschaltet ist
Andere Namen:
  • Unbeheiztes Heizkissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Änderung der Punktzahl auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 das geringste Ausmaß der Angst und 10 das größte Ausmaß angibt
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Krankenhausangst- und Depressionsumfrage (HADS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Änderung der Punktzahl auf der Angst-Subskala, eine Gesamtpunktzahl von 0–21 ist möglich, mit einer Punktzahl zwischen 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal und 11–21 = abnormal
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Schmerzveränderung (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Änderung der Punktzahl auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den größten Schmerz anzeigt
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Veränderung der Belastung (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Änderung der Punktzahl auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 die geringste Belastung und 10 die größte bedeutet
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Blutdruckmessung
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Veränderung des Blutdrucks
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Veränderung der Herzfrequenz
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartezeit
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Beginn der Behandlung (ca. 30 Minuten)
Wartezeit vor dem Eingriff
Vorbehandlung bis Beginn der Behandlung (ca. 30 Minuten)
Für das Verfahren aufgewendete Zeit
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Zeitaufwand für den Abschluss des Verfahrens
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmine Tibon, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20230455H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, führen zu Ergebnissen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten nach Abschluss der Studie veröffentlicht oder anderweitig verfügbar gemacht werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren