- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981794
Heizkissen für die Zystoskopie und urodynamische Tests in der Praxis
Die Auswirkungen eines Heizkissens auf Angst, Schmerzen und Stress während der Zystoskopie und Urodynamik in der Praxis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Invasive Praxiseingriffe wie Zystoskopie und urodynamische Untersuchungen (UDS) werden häufig bei vielen urologischen und urogynäkologischen Erkrankungen durchgeführt, darunter unter anderem Inkontinenz, Blasenentleerungsstörungen, Harnverhalt, Hämaturie und andere Symptome des unteren Harntrakts. Bei der Zystoskopie wird ein starres oder flexibles Zystoskop durch die Harnröhre und in die Blase eingeführt. Urodynamische Studien umfassen die Platzierung von Harnröhren- und Rektalkathetern. Sowohl bei der Zystoskopie als auch bei der UDS wird die Blase mit Flüssigkeit gefüllt. Diese Verfahren sind für die Diagnose und Behandlung vieler der oben aufgeführten Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung.
Obwohl es sich bei beiden Verfahren um Praxisverfahren handelt, die im Allgemeinen gut vertragen werden, können bei einigen Patienten erhebliche Beschwerden, Schmerzen oder Ängste auftreten. Einige nichtpharmakologische Therapien wurden untersucht, um Angstzustände, Schmerzen und Leiden zu lindern, beispielsweise Musik und Aromatherapie. Es ist auch bekannt, dass Wärmebehandlungen Muskelschmerzen lindern, indem sie die lokale Durchblutung erhöhen und Beschwerden lindern. Die Verwendung eines Heizkissens hat sich bei einigen invasiven Eingriffen als ergänzende Methode etabliert. Eine frühere Studie aus Südkorea hat gezeigt, dass die Verwendung von Heizkissen bei Angstzuständen, Schmerzen und Leiden während der Zystoskopie und UDS von Nutzen ist. Allerdings gibt es unseres Wissens keine Studien, die die Auswirkungen der Verwendung von Heizkissen auf Patienten in den Vereinigten Staaten untersuchen, die im Vergleich zu Patienten aus Südkorea möglicherweise demografische Unterschiede aufweisen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Kontraindikationen für Zystoskopie oder urodynamische Tests
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Zystoskopie andere Eingriffe oder Behandlungen erhalten, wie z. B. eine Blasenbiopsie oder eine Botox-Injektion
- Patienten mit Rückenmarksverletzung oder Gefühllosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heizkissen beheizt
Vor der Zystoskopie oder dem urodynamischen Eingriff wird ein elektrisches Heizkissen angelegt
|
Ein elektrisch betriebenes Heizkissen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Heizkissen
Vor der Zystoskopie oder dem urodynamischen Eingriff wird ein nicht beheiztes elektrisches Heizkissen angelegt
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Ein Heizkissen, das nicht eingeschaltet ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
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Änderung der Punktzahl auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 das geringste Ausmaß der Angst und 10 das größte Ausmaß angibt
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Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
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Krankenhausangst- und Depressionsumfrage (HADS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
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Änderung der Punktzahl auf der Angst-Subskala, eine Gesamtpunktzahl von 0–21 ist möglich, mit einer Punktzahl zwischen 0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal und 11–21 = abnormal
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Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
|
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Schmerzveränderung (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
|
Änderung der Punktzahl auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 den geringsten Schmerz und 10 den größten Schmerz anzeigt
|
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
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|
Veränderung der Belastung (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
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Änderung der Punktzahl auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 die geringste Belastung und 10 die größte bedeutet
|
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
|
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
|
Veränderung des Blutdrucks
|
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
|
Veränderung der Herzfrequenz
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Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wartezeit
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Beginn der Behandlung (ca. 30 Minuten)
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Wartezeit vor dem Eingriff
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Vorbehandlung bis Beginn der Behandlung (ca. 30 Minuten)
|
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Für das Verfahren aufgewendete Zeit
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
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Zeitaufwand für den Abschluss des Verfahrens
|
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmine Tibon, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20230455H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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