- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981794
Termoforo per cistoscopia in studio e test urodinamici
Gli effetti di un termoforo su ansia, dolore e angoscia durante la cistoscopia e l'urodinamica in studio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure ambulatoriali invasive come la cistoscopia e gli studi urodinamici (UDS) sono comunemente eseguite per molte condizioni urologiche e uroginecologiche tra cui, ma non limitate a, incontinenza, disfunzione minzionale, ritenzione urinaria, ematuria e altri sintomi del tratto urinario inferiore. La cistoscopia comporta l'inserimento di un cistoscopio rigido o flessibile attraverso l'uretra e nella vescica. Gli studi urodinamici prevedono il posizionamento di cateteri uretrali e rettali. Sia la cistoscopia che l'UDS comportano il riempimento della vescica con liquido e queste procedure sono essenziali per la diagnosi e la gestione di molte delle condizioni sopra elencate.
Sebbene entrambe le procedure siano procedure ambulatoriali generalmente ben tollerate, alcuni pazienti possono provare disagio, dolore o ansia significativi. Alcune terapie non farmacologiche sono state studiate per alleviare l'ansia, il dolore e l'angoscia, come la musica e l'aromaterapia. È anche noto che i trattamenti di riscaldamento riducono il dolore muscolare aumentando il flusso sanguigno locale e diminuendo il disagio. L'uso di un termoforo è diventato una modalità complementare consolidata in alcune procedure invasive. Uno studio precedente dalla Corea del Sud ha mostrato i benefici dell'uso di termofori per ansia, dolore e angoscia durante la cistoscopia e l'UDS; tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono studi che valutino l'effetto dell'uso degli elettrodi riscaldanti sui pazienti negli Stati Uniti, che potrebbero presentare differenze demografiche intrinseche rispetto ai pazienti della Corea del Sud.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Controindicazioni alla cistoscopia o ai test urodinamici
- Pazienti che ricevono altre procedure o trattamenti al momento della cistoscopia, come la biopsia della vescica o l'iniezione di Botox
- Pazienti con lesioni del midollo spinale o mancanza di sensibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Termoforo riscaldato
Verrà applicato un termoforo elettrico prima della cistoscopia o della procedura urodinamica
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Un termoforo elettrico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Termoforo placebo
Prima della cistoscopia o della procedura urodinamica verrà applicato un termoforo elettrico non riscaldato
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Un termoforo non acceso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva dell'ansia (VAS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Variazione del punteggio su una scala analogica visiva a 10 punti dove dove 0 indica la minima quantità di ansia e 10 la massima
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Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Indagine sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Variazione del punteggio nel punteggio della sottoscala dell'ansia, è possibile un punteggio totale di 0-21, con un punteggio compreso tra 0-7= Normale, 8-10= Borderline anormale e 11-21= anormale
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Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Variazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Variazione del punteggio su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica la quantità minima di dolore e 10 il massimo
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Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Cambiamento in pericolo (VAS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Variazione del punteggio su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di disagio e 10 la maggiore
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Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Cambiamento della pressione sanguigna
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Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Variazione della frequenza cardiaca
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Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di attesa
Lasso di tempo: Pre-procedura all'inizio della procedura (circa 30 minuti)
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Tempo trascorso in attesa prima della procedura
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Pre-procedura all'inizio della procedura (circa 30 minuti)
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Tempo speso per la procedura
Lasso di tempo: Pre-Post-procedura (circa 30 minuti)
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Tempo impiegato per completare la procedura
|
Pre-Post-procedura (circa 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmine Tibon, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20230455H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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