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Termoforo per cistoscopia in studio e test urodinamici

Gli effetti di un termoforo su ansia, dolore e angoscia durante la cistoscopia e l'urodinamica in studio: uno studio controllato randomizzato

I pazienti riferiscono frequentemente di provare disagio associato alla cistoscopia o agli studi urodinamici (UDS) e una piccola percentuale di pazienti rifiuta queste importanti procedure a causa del disagio o della paura del disagio. Gli elettrodi riscaldanti sono un modo economico ea basso rischio per ridurre il disagio del paziente durante queste procedure, che a nostra conoscenza non è stato studiato negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure ambulatoriali invasive come la cistoscopia e gli studi urodinamici (UDS) sono comunemente eseguite per molte condizioni urologiche e uroginecologiche tra cui, ma non limitate a, incontinenza, disfunzione minzionale, ritenzione urinaria, ematuria e altri sintomi del tratto urinario inferiore. La cistoscopia comporta l'inserimento di un cistoscopio rigido o flessibile attraverso l'uretra e nella vescica. Gli studi urodinamici prevedono il posizionamento di cateteri uretrali e rettali. Sia la cistoscopia che l'UDS comportano il riempimento della vescica con liquido e queste procedure sono essenziali per la diagnosi e la gestione di molte delle condizioni sopra elencate.

Sebbene entrambe le procedure siano procedure ambulatoriali generalmente ben tollerate, alcuni pazienti possono provare disagio, dolore o ansia significativi. Alcune terapie non farmacologiche sono state studiate per alleviare l'ansia, il dolore e l'angoscia, come la musica e l'aromaterapia. È anche noto che i trattamenti di riscaldamento riducono il dolore muscolare aumentando il flusso sanguigno locale e diminuendo il disagio. L'uso di un termoforo è diventato una modalità complementare consolidata in alcune procedure invasive. Uno studio precedente dalla Corea del Sud ha mostrato i benefici dell'uso di termofori per ansia, dolore e angoscia durante la cistoscopia e l'UDS; tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono studi che valutino l'effetto dell'uso degli elettrodi riscaldanti sui pazienti negli Stati Uniti, che potrebbero presentare differenze demografiche intrinseche rispetto ai pazienti della Corea del Sud.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Controindicazioni alla cistoscopia o ai test urodinamici
  • Pazienti che ricevono altre procedure o trattamenti al momento della cistoscopia, come la biopsia della vescica o l'iniezione di Botox
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale o mancanza di sensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termoforo riscaldato
Verrà applicato un termoforo elettrico prima della cistoscopia o della procedura urodinamica
Un termoforo elettrico
Altri nomi:
  • Impacco caldo
Comparatore placebo: Termoforo placebo
Prima della cistoscopia o della procedura urodinamica verrà applicato un termoforo elettrico non riscaldato
Un termoforo non acceso
Altri nomi:
  • Termoforo non riscaldato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dell'ansia (VAS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Variazione del punteggio su una scala analogica visiva a 10 punti dove dove 0 indica la minima quantità di ansia e 10 la massima
Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Indagine sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Variazione del punteggio nel punteggio della sottoscala dell'ansia, è possibile un punteggio totale di 0-21, con un punteggio compreso tra 0-7= Normale, 8-10= Borderline anormale e 11-21= anormale
Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Variazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Variazione del punteggio su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica la quantità minima di dolore e 10 il massimo
Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Cambiamento in pericolo (VAS)
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Variazione del punteggio su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica la minima quantità di disagio e 10 la maggiore
Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Cambiamento della pressione sanguigna
Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Pre e Post-procedura (circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa
Lasso di tempo: Pre-procedura all'inizio della procedura (circa 30 minuti)
Tempo trascorso in attesa prima della procedura
Pre-procedura all'inizio della procedura (circa 30 minuti)
Tempo speso per la procedura
Lasso di tempo: Pre-Post-procedura (circa 30 minuti)
Tempo impiegato per completare la procedura
Pre-Post-procedura (circa 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmine Tibon, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20230455H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD de-identificati che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Quando i dati di riepilogo vengono pubblicati o altrimenti resi disponibili al completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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