Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhřívací podložka pro kancelářskou cystoskopii a urodynamické testování

4. ledna 2024 aktualizováno: Jun Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Účinky vyhřívací podložky na úzkost, bolest a úzkost během ambulantní cystoskopie a urodynamiky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti často uvádějí diskomfort spojený s cystoskopií nebo urodynamickými studiemi (UDS) a malé procento pacientů odmítá tyto důležité postupy z důvodu nepohodlí nebo strachu z nepohodlí. Vyhřívací podložky jsou levným a málo rizikovým způsobem, jak snížit nepohodlí pacienta během těchto procedur, které, pokud je nám známo, nebyly ve Spojených státech zkoumány.

Přehled studie

Detailní popis

Invazivní zákroky v ordinaci, jako je cystoskopie a urodynamické studie (UDS), se běžně provádějí u mnoha urologických a urogynekologických stavů včetně, ale bez omezení na ně, inkontinence, dysfunkce močení, retence moči, hematurie a dalších symptomů dolních močových cest. Cystoskopie zahrnuje zavedení tuhého nebo flexibilního cystoskopu přes močovou trubici a do močového měchýře. Urodynamické studie zahrnují umístění uretrálních a rektálních katétrů. Cystoskopie i UDS zahrnují plnění močového měchýře tekutinou a tyto postupy jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu mnoha výše uvedených stavů.

Zatímco oba postupy jsou ordinačními postupy, které jsou obecně dobře tolerovány, někteří pacienti mohou pociťovat značné nepohodlí, bolest nebo úzkost. Některé nefarmakologické terapie byly zkoumány ke zmírnění úzkosti, bolesti a úzkosti, jako je hudba a aromaterapie. Je také známo, že tepelná ošetření snižují bolest svalů tím, že zvyšují místní průtok krve a snižují úzkost. Použití vyhřívací podložky se stalo zavedenou doplňkovou modalitou u některých invazivních postupů. Předchozí studie z Jižní Koreje prokázala přínos použití zahřívací podložky při úzkosti, bolesti a úzkosti během cystoskopie a UDS; pokud je nám však známo, neexistují žádné studie hodnotící vliv používání vyhřívací podložky na pacienty ve Spojených státech, kteří mohou mít přirozené demografické rozdíly ve srovnání s pacienty z Jižní Koreje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět číst a psát anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Kontraindikace cystoskopie nebo urodynamického vyšetření
  • Pacienti, kteří v době cystoskopie dostávají další procedury nebo léčbu, jako je biopsie močového měchýře nebo injekce botoxu
  • Pacienti s poraněním míchy nebo nedostatkem citlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhřívací podložka vyhřívaná
Před cystoskopií nebo urodynamickým výkonem bude aplikována elektrická vyhřívací podložka
Poháněná vyhřívací podložka
Ostatní jména:
  • Elektrická poduška
Komparátor placeba: Placebo vyhřívací podložka
Před cystoskopií nebo urodynamickou procedurou bude aplikována elektrická vyhřívací podložka, která není vyhřívaná
Vyhřívací podložka, která není zapnutá
Ostatní jména:
  • Nevyhřívaná vyhřívací podložka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna skóre na 10bodové vizuální analogové škále, kde 0 znamená nejmenší míru úzkosti a 10 největší
Před a po proceduře (asi 30 minut)
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna skóre na skóre subškály úzkosti, celkové skóre je možné 0-21, se skóre mezi 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální a 11-21 = abnormální
Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna bolesti (VAS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená nejmenší bolest a 10 největší
Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna v tísni (VAS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená nejmenší míru úzkosti a 10 největší
Před a po proceduře (asi 30 minut)
Měření krevního tlaku
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna krevního tlaku
Před a po proceduře (asi 30 minut)
Tepová frekvence
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
Změna srdeční frekvence
Před a po proceduře (asi 30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čekací doba
Časové okno: Předprocedura před začátkem procedury (asi 30 minut)
Množství času stráveného čekáním před zákrokem
Předprocedura před začátkem procedury (asi 30 minut)
Čas strávený procedurou
Časové okno: Pre-to Post-procedura (asi 30 minut)
Doba potřebná k dokončení postupu
Pre-to Post-procedura (asi 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20230455H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD, které jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna při dokončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Elektrická vyhřívací podložka

3
Předplatit