- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05981794
Vyhřívací podložka pro kancelářskou cystoskopii a urodynamické testování
Účinky vyhřívací podložky na úzkost, bolest a úzkost během ambulantní cystoskopie a urodynamiky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Invazivní zákroky v ordinaci, jako je cystoskopie a urodynamické studie (UDS), se běžně provádějí u mnoha urologických a urogynekologických stavů včetně, ale bez omezení na ně, inkontinence, dysfunkce močení, retence moči, hematurie a dalších symptomů dolních močových cest. Cystoskopie zahrnuje zavedení tuhého nebo flexibilního cystoskopu přes močovou trubici a do močového měchýře. Urodynamické studie zahrnují umístění uretrálních a rektálních katétrů. Cystoskopie i UDS zahrnují plnění močového měchýře tekutinou a tyto postupy jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu mnoha výše uvedených stavů.
Zatímco oba postupy jsou ordinačními postupy, které jsou obecně dobře tolerovány, někteří pacienti mohou pociťovat značné nepohodlí, bolest nebo úzkost. Některé nefarmakologické terapie byly zkoumány ke zmírnění úzkosti, bolesti a úzkosti, jako je hudba a aromaterapie. Je také známo, že tepelná ošetření snižují bolest svalů tím, že zvyšují místní průtok krve a snižují úzkost. Použití vyhřívací podložky se stalo zavedenou doplňkovou modalitou u některých invazivních postupů. Předchozí studie z Jižní Koreje prokázala přínos použití zahřívací podložky při úzkosti, bolesti a úzkosti během cystoskopie a UDS; pokud je nám však známo, neexistují žádné studie hodnotící vliv používání vyhřívací podložky na pacienty ve Spojených státech, kteří mohou mít přirozené demografické rozdíly ve srovnání s pacienty z Jižní Koreje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Song, MD
- Telefonní číslo: 615-686-9648
- E-mail: Songj5@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět číst a psát anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Kontraindikace cystoskopie nebo urodynamického vyšetření
- Pacienti, kteří v době cystoskopie dostávají další procedury nebo léčbu, jako je biopsie močového měchýře nebo injekce botoxu
- Pacienti s poraněním míchy nebo nedostatkem citlivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyhřívací podložka vyhřívaná
Před cystoskopií nebo urodynamickým výkonem bude aplikována elektrická vyhřívací podložka
|
Poháněná vyhřívací podložka
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo vyhřívací podložka
Před cystoskopií nebo urodynamickou procedurou bude aplikována elektrická vyhřívací podložka, která není vyhřívaná
|
Vyhřívací podložka, která není zapnutá
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna skóre na 10bodové vizuální analogové škále, kde 0 znamená nejmenší míru úzkosti a 10 největší
|
Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Průzkum nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna skóre na skóre subškály úzkosti, celkové skóre je možné 0-21, se skóre mezi 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální a 11-21 = abnormální
|
Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna bolesti (VAS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená nejmenší bolest a 10 největší
|
Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna v tísni (VAS)
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená nejmenší míru úzkosti a 10 největší
|
Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna krevního tlaku
|
Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Změna srdeční frekvence
|
Před a po proceduře (asi 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čekací doba
Časové okno: Předprocedura před začátkem procedury (asi 30 minut)
|
Množství času stráveného čekáním před zákrokem
|
Předprocedura před začátkem procedury (asi 30 minut)
|
Čas strávený procedurou
Časové okno: Pre-to Post-procedura (asi 30 minut)
|
Doba potřebná k dokončení postupu
|
Pre-to Post-procedura (asi 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20230455H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Elektrická vyhřívací podložka
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Pluristem Ltd.DokončenoTotální endoprotéza kyčle | Poranění svalůNěmecko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedDokončenoAlergie na kočky | Kočičí přecitlivělostKanada
-
Ra Medical SystemsUkončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.DokončenoAlergie na kočkyKanada
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Dokončeno
-
WideTrial, Inc.DostupnýIschemie kritické končetiny (CLI)
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundNáborOnemocnění periferních tepenKanada
-
Pluristem Ltd.UkončenoCOVID | ARDSIzrael, Německo