Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрогрелка для офисной цистоскопии и уродинамического исследования

4 января 2024 г. обновлено: Jun Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Влияние грелки на тревогу, боль и дистресс во время цистоскопии и уродинамики в офисе: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты часто сообщают о дискомфорте, связанном с цистоскопией или уродинамическими исследованиями (UDS), и небольшой процент пациентов отказывается от этих важных процедур из-за дискомфорта или страха перед дискомфортом. Грелки — это недорогой и безопасный способ уменьшить дискомфорт пациента во время этих процедур, который, насколько нам известно, не исследовался в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Подробное описание

Инвазивные офисные процедуры, такие как цистоскопия и уродинамические исследования (UDS), обычно выполняются при многих урологических и урогинекологических заболеваниях, включая, помимо прочего, недержание мочи, нарушение мочеиспускания, задержку мочи, гематурию и другие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей. Цистоскопия предполагает введение жесткого или гибкого цистоскопа через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь. Уродинамические исследования включают установку уретрального и ректального катетеров. Как цистоскопия, так и UDS включают наполнение мочевого пузыря жидкостью, и эти процедуры необходимы для диагностики и лечения многих из перечисленных выше состояний.

Хотя обе процедуры являются амбулаторными и обычно хорошо переносятся, некоторые пациенты могут испытывать значительный дискомфорт, боль или тревогу. Были исследованы некоторые немедикаментозные методы лечения для облегчения беспокойства, боли и стресса, такие как музыка и ароматерапия. Также известно, что тепловые процедуры уменьшают мышечную боль за счет увеличения местного кровотока и уменьшения стресса. Использование грелки стало установленным дополнительным методом в некоторых инвазивных процедурах. Предыдущее исследование, проведенное в Южной Корее, показало пользу использования грелки при беспокойстве, боли и дистрессе во время цистоскопии и UDS; однако, насколько нам известно, нет исследований, оценивающих влияние использования грелки на пациентов в Соединенных Штатах, у которых могут быть врожденные демографические различия по сравнению с пациентами из Южной Кореи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Song, MD
  • Номер телефона: 615-686-9648
  • Электронная почта: Songj5@uthscsa.edu

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение читать и писать на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Противопоказания к цистоскопии или уродинамическому исследованию
  • Пациенты, которые получают другие процедуры или лечение во время цистоскопии, такие как биопсия мочевого пузыря или инъекции ботокса.
  • Пациенты с травмой спинного мозга или отсутствием чувствительности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грелка с подогревом
Перед цистоскопией или уродинамической процедурой будет применена электрическая грелка.
Электрогрелка
Другие имена:
  • Грелка
Плацебо Компаратор: Грелка плацебо
Перед цистоскопией или уродинамической процедурой будет применяться электрическая грелка, которая не нагревается.
Грелка, которая не включена
Другие имена:
  • Грелка без подогрева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала тревоги (ВАШ)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение оценки по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 указывает на наименьшую степень беспокойства, а 10 - на максимальную.
До и после процедуры (около 30 минут)
Госпитальное исследование тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение оценки по подшкале тревожности, возможна общая оценка от 0 до 21, с оценкой от 0 до 7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия и 11–21 = аномалия
До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение боли (ВАШ)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на наименьшую выраженность боли, а 10 на наибольшую
До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение состояния бедствия (VAS)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на наименьшую степень дистресса, а 10 - на максимальную.
До и после процедуры (около 30 минут)
Измерение артериального давления
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение артериального давления
До и после процедуры (около 30 минут)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
Изменение частоты сердечных сокращений
До и после процедуры (около 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ожидания
Временное ограничение: Предпроцедура до начала процедуры (около 30 минут)
Количество времени ожидания перед процедурой
Предпроцедура до начала процедуры (около 30 минут)
Время, потраченное на процедуру
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
Количество времени, затраченное на выполнение процедуры
До и после процедуры (около 30 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20230455H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Когда сводные данные публикуются или иным образом становятся доступными по завершении исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая грелка

Подписаться