- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05981794
Электрогрелка для офисной цистоскопии и уродинамического исследования
Влияние грелки на тревогу, боль и дистресс во время цистоскопии и уродинамики в офисе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивные офисные процедуры, такие как цистоскопия и уродинамические исследования (UDS), обычно выполняются при многих урологических и урогинекологических заболеваниях, включая, помимо прочего, недержание мочи, нарушение мочеиспускания, задержку мочи, гематурию и другие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей. Цистоскопия предполагает введение жесткого или гибкого цистоскопа через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь. Уродинамические исследования включают установку уретрального и ректального катетеров. Как цистоскопия, так и UDS включают наполнение мочевого пузыря жидкостью, и эти процедуры необходимы для диагностики и лечения многих из перечисленных выше состояний.
Хотя обе процедуры являются амбулаторными и обычно хорошо переносятся, некоторые пациенты могут испытывать значительный дискомфорт, боль или тревогу. Были исследованы некоторые немедикаментозные методы лечения для облегчения беспокойства, боли и стресса, такие как музыка и ароматерапия. Также известно, что тепловые процедуры уменьшают мышечную боль за счет увеличения местного кровотока и уменьшения стресса. Использование грелки стало установленным дополнительным методом в некоторых инвазивных процедурах. Предыдущее исследование, проведенное в Южной Корее, показало пользу использования грелки при беспокойстве, боли и дистрессе во время цистоскопии и UDS; однако, насколько нам известно, нет исследований, оценивающих влияние использования грелки на пациентов в Соединенных Штатах, у которых могут быть врожденные демографические различия по сравнению с пациентами из Южной Кореи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Song, MD
- Номер телефона: 615-686-9648
- Электронная почта: Songj5@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Умение читать и писать на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Противопоказания к цистоскопии или уродинамическому исследованию
- Пациенты, которые получают другие процедуры или лечение во время цистоскопии, такие как биопсия мочевого пузыря или инъекции ботокса.
- Пациенты с травмой спинного мозга или отсутствием чувствительности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Грелка с подогревом
Перед цистоскопией или уродинамической процедурой будет применена электрическая грелка.
|
Электрогрелка
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Грелка плацебо
Перед цистоскопией или уродинамической процедурой будет применяться электрическая грелка, которая не нагревается.
|
Грелка, которая не включена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала тревоги (ВАШ)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение оценки по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 указывает на наименьшую степень беспокойства, а 10 - на максимальную.
|
До и после процедуры (около 30 минут)
|
Госпитальное исследование тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение оценки по подшкале тревожности, возможна общая оценка от 0 до 21, с оценкой от 0 до 7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия и 11–21 = аномалия
|
До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение боли (ВАШ)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на наименьшую выраженность боли, а 10 на наибольшую
|
До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение состояния бедствия (VAS)
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на наименьшую степень дистресса, а 10 - на максимальную.
|
До и после процедуры (около 30 минут)
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение артериального давления
|
До и после процедуры (около 30 минут)
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
|
Изменение частоты сердечных сокращений
|
До и после процедуры (около 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время ожидания
Временное ограничение: Предпроцедура до начала процедуры (около 30 минут)
|
Количество времени ожидания перед процедурой
|
Предпроцедура до начала процедуры (около 30 минут)
|
Время, потраченное на процедуру
Временное ограничение: До и после процедуры (около 30 минут)
|
Количество времени, затраченное на выполнение процедуры
|
До и после процедуры (около 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20230455H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрическая грелка
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedЗавершенныйАллергия на кошек | Гиперчувствительность кошекКанада
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.ЗавершенныйАллергия на кошекКанада
-
Pluristem Ltd.ЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Мышечная травмаГермания
-
Pluristem Ltd.НеизвестныйКритическая ишемия конечностей (КИК)Германия, Соединенное Королевство, Венгрия, Соединенные Штаты, Болгария, Чехия, Израиль, Северная Македония, Польша
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Завершенный
-
Perfusio Corp.University of RochesterЕще не набираютЗаболевание периферических артерий
-
Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAANSteven P. Cole, PhD.НеизвестныйХроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
WideTrial, Inc.ДоступныйКритическая ишемия конечностей (КИК)
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundРекрутингЗаболевание периферических артерийКанада
-
Pluristem Ltd.ПрекращеноCOVID-19 | ОРДСИзраиль, Германия