Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmepude til cystoskopi på kontoret og urodynamisk testning

Effekterne af en varmepude på angst, smerte og angst under cystoskopi på kontoret og urodynamik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patient rapporterer ofte, at de oplever ubehag i forbindelse med cystoskopi eller urodynamiske undersøgelser (UDS), og en lille procentdel af patienterne nægter disse vigtige procedurer på grund af ubehag eller frygt for ubehag. Varmepuder er en billig og lavrisiko måde at reducere patientens ubehag under disse procedurer, som så vidt vi ved ikke er blevet undersøgt i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Invasive kontorprocedurer såsom cystoskopi og urodynamiske undersøgelser (UDS) udføres almindeligvis for mange urologiske og urogynækologiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, inkontinens, tømningsdysfunktion, urinretention, hæmaturi og andre symptomer i de nedre urinveje. Cystoskopi involverer indsættelse af et stift eller fleksibelt cystoskop gennem urinrøret og ind i blæren. Urodynamiske undersøgelser involverer anbringelse af urethrale og rektale katetre. Både cystoskopi og UDS involverer fyldning af blæren med væske, og disse procedurer er afgørende for diagnosticering og håndtering af mange af de ovennævnte tilstande.

Mens begge procedurer er kontorprocedurer, der generelt tolereres godt, kan nogle patienter opleve betydeligt ubehag, smerte eller angst. Nogle ikke-farmakologiske terapier er blevet undersøgt for at lindre angst, smerte og angst, såsom musik og aromaterapi. Varmebehandlinger er også kendt for at reducere muskelsmerter ved at øge lokal blodgennemstrømning og mindske angst. Brugen af ​​en varmepude er blevet en etableret komplementær modalitet i nogle invasive procedurer. En tidligere undersøgelse fra Sydkorea har vist fordele ved brug af varmepuder til angst, smerte og angst under cystoskopi og UDS; Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​brug af varmepuder på patienter i USA, som kan have iboende demografiske forskelle sammenlignet med patienter fra Sydkorea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Kontraindikationer til cystoskopi eller urodynamisk testning
  • Patienter, der modtager andre procedurer eller behandling på tidspunktet for cystoskopi, såsom blærebiopsi eller Botox-injektion
  • Patienter med rygmarvsskade eller manglende følelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmepude opvarmet
En elektrisk varmepude vil blive påført før cystoskopi eller urodynamisk procedure
En drevet varmepude
Andre navne:
  • Varmepude
Placebo komparator: Placebo varmepude
En elektrisk varmepude, der ikke er opvarmet, påføres før cystoskopi eller urodynamisk procedure
En varmepude, der ikke er tændt
Andre navne:
  • Ikke-opvarmet varmepude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i score på en 10-punkts visuel analog skala, hvor hvor 0 angiver den mindste mængde af angst og 10 den største
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse (HADS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i score på angst subskalaen score, en samlet score på 0-21 er mulig, med en score mellem 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal og 11-21= unormal
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i smerte (VAS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i score på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 angiver den mindste mængde smerte og 10 den største
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i nød (VAS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i score på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 angiver den mindste mængde af nød og 10 den største
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Blodtryksmål
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i blodtryk
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Hjerterytme
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
Ændring i puls
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid
Tidsramme: Før procedure til start af procedure (ca. 30 minutter)
Mængden af ​​tid brugt på at vente før proceduren
Før procedure til start af procedure (ca. 30 minutter)
Tid brugt på procedure
Tidsramme: Før til efter proceduren (ca. 30 minutter)
Den tid, det tager at fuldføre proceduren
Før til efter proceduren (ca. 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20230455H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD'er, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige ved undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Elektrisk varmepude

3
Abonner