- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981794
Varmepude til cystoskopi på kontoret og urodynamisk testning
Effekterne af en varmepude på angst, smerte og angst under cystoskopi på kontoret og urodynamik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasive kontorprocedurer såsom cystoskopi og urodynamiske undersøgelser (UDS) udføres almindeligvis for mange urologiske og urogynækologiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, inkontinens, tømningsdysfunktion, urinretention, hæmaturi og andre symptomer i de nedre urinveje. Cystoskopi involverer indsættelse af et stift eller fleksibelt cystoskop gennem urinrøret og ind i blæren. Urodynamiske undersøgelser involverer anbringelse af urethrale og rektale katetre. Både cystoskopi og UDS involverer fyldning af blæren med væske, og disse procedurer er afgørende for diagnosticering og håndtering af mange af de ovennævnte tilstande.
Mens begge procedurer er kontorprocedurer, der generelt tolereres godt, kan nogle patienter opleve betydeligt ubehag, smerte eller angst. Nogle ikke-farmakologiske terapier er blevet undersøgt for at lindre angst, smerte og angst, såsom musik og aromaterapi. Varmebehandlinger er også kendt for at reducere muskelsmerter ved at øge lokal blodgennemstrømning og mindske angst. Brugen af en varmepude er blevet en etableret komplementær modalitet i nogle invasive procedurer. En tidligere undersøgelse fra Sydkorea har vist fordele ved brug af varmepuder til angst, smerte og angst under cystoskopi og UDS; Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer effekten af brug af varmepuder på patienter i USA, som kan have iboende demografiske forskelle sammenlignet med patienter fra Sydkorea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Song, MD
- Telefonnummer: 615-686-9648
- E-mail: Songj5@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Kan læse og skrive engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Kontraindikationer til cystoskopi eller urodynamisk testning
- Patienter, der modtager andre procedurer eller behandling på tidspunktet for cystoskopi, såsom blærebiopsi eller Botox-injektion
- Patienter med rygmarvsskade eller manglende følelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varmepude opvarmet
En elektrisk varmepude vil blive påført før cystoskopi eller urodynamisk procedure
|
En drevet varmepude
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo varmepude
En elektrisk varmepude, der ikke er opvarmet, påføres før cystoskopi eller urodynamisk procedure
|
En varmepude, der ikke er tændt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i score på en 10-punkts visuel analog skala, hvor hvor 0 angiver den mindste mængde af angst og 10 den største
|
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Hospitalsangst- og depressionsundersøgelse (HADS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i score på angst subskalaen score, en samlet score på 0-21 er mulig, med en score mellem 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal og 11-21= unormal
|
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i smerte (VAS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i score på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 angiver den mindste mængde smerte og 10 den største
|
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i nød (VAS)
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i score på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10, hvor 0 angiver den mindste mængde af nød og 10 den største
|
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Blodtryksmål
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i blodtryk
|
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Hjerterytme
Tidsramme: Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Ændring i puls
|
Før og efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventetid
Tidsramme: Før procedure til start af procedure (ca. 30 minutter)
|
Mængden af tid brugt på at vente før proceduren
|
Før procedure til start af procedure (ca. 30 minutter)
|
Tid brugt på procedure
Tidsramme: Før til efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Den tid, det tager at fuldføre proceduren
|
Før til efter proceduren (ca. 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20230455H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Elektrisk varmepude
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Pluristem Ltd.AfsluttetTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAfsluttetKatteallergi | Katte overfølsomhedCanada
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkendtSepsis | Perifer arteriesygdom | Diagnose | Perifer arterieokklusionTaiwan