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オフィスでの膀胱鏡検査および尿力学検査用の加熱パッド

院内膀胱鏡検査および尿力学検査中の不安、痛み、苦痛に対する加熱パッドの効果: ランダム化比較試験

患者は膀胱鏡検査や尿力学検査(UDS)に関連した不快感を経験していると頻繁に報告しており、少数の患者は不快感や不快感への恐怖のためにこれらの重要な処置を拒否します。 加熱パッドは、これらの処置中の患者の不快感を軽減するための安価で低リスクの方法ですが、私たちの知る限り、米国では調査されていません。

調査の概要

詳細な説明

膀胱鏡検査や尿力学検査(UDS)などの侵襲的診察処置は、失禁、排尿機能障害、尿閉、血尿、およびその他の下部尿路症状を含むがこれらに限定されない、多くの泌尿器科および泌尿器科の症状に対して一般的に行われています。 膀胱鏡検査では、硬性または軟性の膀胱鏡を尿道から膀胱に挿入します。 尿力学の研究には、尿道および直腸カテーテルの留置が含まれます。 膀胱鏡検査とUDSはどちらも膀胱を液体で満たすことを伴い、これらの手順は上記の症状の多くの診断と管理に不可欠です。

どちらの処置も一般的に許容されるオフィス処置ですが、一部の患者は重大な不快感、痛み、または不安を感じることがあります。 音楽やアロマセラピーなど、いくつかの非薬物療法は、不安、痛み、苦痛を軽減するために研究されています。 温熱治療は、局所の血流を増加させ苦痛を軽減することで筋肉痛を軽減することも知られています。 加熱パッドの使用は、一部の侵襲的処置において補完的な手段として確立されています。 韓国での以前の研究では、膀胱鏡検査やUDS中の不安、痛み、苦痛に対する温熱パッドの使用の利点が示されています。しかし、私たちの知る限り、米国の患者に対する温熱パッドの使用の効果を評価した研究はありません。米国の患者には、韓国の患者と比べて人口統計上の本質的な違いがある可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントができる
  • 英語またはスペイン語の読み書きができること

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 膀胱鏡検査または尿力学検査に対する禁忌
  • 膀胱鏡検査時に膀胱生検やボトックス注射などの他の処置や治療を受けている患者
  • 脊髄損傷または感覚障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加熱パッドが加熱される
膀胱鏡検査または尿力学検査の前に、電気加熱パッドが適用されます。
電源付き加熱パッド
他の名前:
  • 加温パッド
プラセボコンパレーター:プラセボ加熱パッド
膀胱鏡検査または泌尿器科検査の前に、加熱されていない電気加熱パッドが適用されます。
電源が入っていない加熱パッド
他の名前:
  • 非加熱加熱パッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安視覚アナログスケール (VAS)
時間枠:施術前後(約30分)
10 ポイントの視覚的アナログ スケールでのスコアの変化。ここで、0 は不安の量が最も少なく、10 が最も大きいことを示します。
施術前後(約30分)
病院の不安とうつ病に関する調査 (HADS)
時間枠:施術前後(約30分)
不安サブスケールスコアのスコアの変化。合計スコアは 0 ~ 21 で、スコアは 0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 境界線異常、11 ~ 21 = 異常です。
施術前後(約30分)
痛みの変化 (VAS)
時間枠:施術前後(約30分)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアの 0 ~ 10 の変化。0 は痛みの程度が最も低く、10 は痛みの程度が最も大きいことを示します。
施術前後(約30分)
苦痛の変化 (VAS)
時間枠:施術前後(約30分)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアの 0 ~ 10 の変化。0 は苦痛の程度が最も低く、10 は苦痛の程度が最も大きいことを示します。
施術前後(約30分)
血圧測定
時間枠:施術前後(約30分)
血圧の変化
施術前後(約30分)
心拍数
時間枠:施術前後(約30分)
心拍数の変化
施術前後(約30分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
待ち時間
時間枠:施術前から施術開始まで(約30分)
手続き前の待ち時間
施術前から施術開始まで(約30分)
手続きにかかった時間
時間枠:施術前〜施術後(約30分)
手続き完了までにかかる時間
施術前〜施術後(約30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Song, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20230455H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となる匿名化されたすべての IPD が出版物に

IPD 共有時間枠

研究完了時に概要データが公開されるか、その他の方法で利用可能になる場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

電熱パッドの臨床試験

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