オフィスでの膀胱鏡検査および尿力学検査用の加熱パッド
院内膀胱鏡検査および尿力学検査中の不安、痛み、苦痛に対する加熱パッドの効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
膀胱鏡検査や尿力学検査(UDS)などの侵襲的診察処置は、失禁、排尿機能障害、尿閉、血尿、およびその他の下部尿路症状を含むがこれらに限定されない、多くの泌尿器科および泌尿器科の症状に対して一般的に行われています。 膀胱鏡検査では、硬性または軟性の膀胱鏡を尿道から膀胱に挿入します。 尿力学の研究には、尿道および直腸カテーテルの留置が含まれます。 膀胱鏡検査とUDSはどちらも膀胱を液体で満たすことを伴い、これらの手順は上記の症状の多くの診断と管理に不可欠です。
どちらの処置も一般的に許容されるオフィス処置ですが、一部の患者は重大な不快感、痛み、または不安を感じることがあります。 音楽やアロマセラピーなど、いくつかの非薬物療法は、不安、痛み、苦痛を軽減するために研究されています。 温熱治療は、局所の血流を増加させ苦痛を軽減することで筋肉痛を軽減することも知られています。 加熱パッドの使用は、一部の侵襲的処置において補完的な手段として確立されています。 韓国での以前の研究では、膀胱鏡検査やUDS中の不安、痛み、苦痛に対する温熱パッドの使用の利点が示されています。しかし、私たちの知る限り、米国の患者に対する温熱パッドの使用の効果を評価した研究はありません。米国の患者には、韓国の患者と比べて人口統計上の本質的な違いがある可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jun Song, MD
- 電話番号:615-686-9648
- メール:Songj5@uthscsa.edu
研究場所
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントができる
- 英語またはスペイン語の読み書きができること
除外基準:
- 参加の拒否
- 膀胱鏡検査または尿力学検査に対する禁忌
- 膀胱鏡検査時に膀胱生検やボトックス注射などの他の処置や治療を受けている患者
- 脊髄損傷または感覚障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:加熱パッドが加熱される
膀胱鏡検査または尿力学検査の前に、電気加熱パッドが適用されます。
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電源付き加熱パッド
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ加熱パッド
膀胱鏡検査または泌尿器科検査の前に、加熱されていない電気加熱パッドが適用されます。
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電源が入っていない加熱パッド
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安視覚アナログスケール (VAS)
時間枠:施術前後(約30分)
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10 ポイントの視覚的アナログ スケールでのスコアの変化。ここで、0 は不安の量が最も少なく、10 が最も大きいことを示します。
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施術前後(約30分)
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病院の不安とうつ病に関する調査 (HADS)
時間枠:施術前後(約30分)
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不安サブスケールスコアのスコアの変化。合計スコアは 0 ~ 21 で、スコアは 0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 境界線異常、11 ~ 21 = 異常です。
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施術前後(約30分)
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痛みの変化 (VAS)
時間枠:施術前後(約30分)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアの 0 ~ 10 の変化。0 は痛みの程度が最も低く、10 は痛みの程度が最も大きいことを示します。
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施術前後(約30分)
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苦痛の変化 (VAS)
時間枠:施術前後(約30分)
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアの 0 ~ 10 の変化。0 は苦痛の程度が最も低く、10 は苦痛の程度が最も大きいことを示します。
|
施術前後(約30分)
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血圧測定
時間枠:施術前後(約30分)
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血圧の変化
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施術前後(約30分)
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心拍数
時間枠:施術前後(約30分)
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心拍数の変化
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施術前後(約30分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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待ち時間
時間枠:施術前から施術開始まで(約30分)
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手続き前の待ち時間
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施術前から施術開始まで(約30分)
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手続きにかかった時間
時間枠:施術前〜施術後(約30分)
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手続き完了までにかかる時間
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施術前〜施術後(約30分)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jun Song, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
電熱パッドの臨床試験
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完了
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research Foundation と他の協力者募集
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Circassia LimitedinVentiv Health Clinical; Pharm-Olam International完了