- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05981794
Verwarmingsmatras voor cystoscopie en urodynamisch onderzoek op kantoor
De effecten van een verwarmingskussen op angst, pijn en angst tijdens cystoscopie en urodynamica op kantoor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve kantoorprocedures zoals cystoscopie en urodynamische onderzoeken (UDS) worden vaak uitgevoerd voor veel urologische en urogynecologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, incontinentie, urinewegdisfunctie, urineretentie, hematurie en andere lagere urinewegsymptomen. Cystoscopie omvat het inbrengen van een stijve of flexibele cystoscoop door de urethra en in de blaas. Urodynamische onderzoeken omvatten de plaatsing van urethrale en rectale katheters. Zowel cystoscopie als UDS omvatten het vullen van de blaas met vloeistof, en deze procedures zijn essentieel voor de diagnose en behandeling van veel van de hierboven genoemde aandoeningen.
Hoewel beide procedures kantoorprocedures zijn die over het algemeen goed worden verdragen, kunnen sommige patiënten aanzienlijk ongemak, pijn of angst ervaren. Sommige niet-farmacologische therapieën zijn onderzocht om angst, pijn en angst te verlichten, zoals muziek en aromatherapie. Het is ook bekend dat verwarmingsbehandelingen spierpijn verminderen door de lokale bloedstroom te vergroten en de pijn te verminderen. Het gebruik van een verwarmingskussen is een gevestigde aanvullende modaliteit geworden bij sommige invasieve procedures. Een eerdere studie uit Zuid-Korea heeft het voordeel aangetoond van het gebruik van verwarmingskussens voor angst, pijn en angst tijdens cystoscopie en UDS; voor zover wij weten, zijn er echter geen studies die het effect evalueren van het gebruik van verwarmingskussens op patiënten in de Verenigde Staten, die mogelijk inherente demografische verschillen hebben in vergelijking met patiënten uit Zuid-Korea.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Song, MD
- Telefoonnummer: 615-686-9648
- E-mail: Songj5@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Contra-indicaties voor cystoscopie of urodynamisch onderzoek
- Patiënten die andere procedures of behandelingen ondergaan op het moment van cystoscopie, zoals blaasbiopsie of Botox-injectie
- Patiënten met een dwarslaesie of gebrek aan gevoel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verwarmingskussen verwarmd
Voorafgaand aan de cystoscopie of urodynamische procedure wordt een elektrisch verwarmingskussen aangebracht
|
Een aangedreven verwarmingskussen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo verwarmingskussen
Voorafgaand aan de cystoscopie of urodynamische procedure wordt een elektrisch verwarmingskussen aangebracht dat niet wordt verwarmd
|
Een verwarmingskussen dat niet is ingeschakeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in score op een 10-punts visuele analoge schaal waarbij 0 de minste hoeveelheid angst aangeeft en 10 de grootste
|
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Enquête (HADS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in score op de angstsubschaalscore, een totaalscore van 0-21 is mogelijk, met een score tussen 0-7= Normaal, 8-10= Borderline abnormaal en 11-21= abnormaal
|
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in pijn (VAS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in score op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn aangeeft en 10 de grootste
|
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in nood (VAS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in score op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 de minste hoeveelheid stress aangeeft en 10 de grootste
|
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Bloeddruk meten
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in bloeddruk
|
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Verandering in hartslag
|
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wacht tijd
Tijdsspanne: Pre-procedure tot begin van de procedure (ongeveer 30 minuten)
|
Hoeveelheid tijd besteed aan wachten voorafgaand aan de procedure
|
Pre-procedure tot begin van de procedure (ongeveer 30 minuten)
|
Tijd besteed aan procedure
Tijdsspanne: Pre- tot Post-procedure (ongeveer 30 minuten)
|
Hoeveelheid tijd die nodig is om de procedure te voltooien
|
Pre- tot Post-procedure (ongeveer 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20230455H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrisch verwarmingskussen
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Université du Québec a MontréalWervingVeroudering | ZiekenhuisopnameCanada
-
DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.VoltooidRugpijn | Rugstoornis | Ziekte Lumbale wervelkolomTsjechië
-
Pluristem Ltd.VoltooidTotale heupartroplastiek | SpierblessureDuitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedVoltooidKatten allergie | Kat overgevoeligheidCanada
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Duke University; H. Lee Moffitt Cancer Center and...Nog niet aan het wervenHematopoëtische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHIV-infecties | Drugsmisbruik | Psychisch zieke personenVerenigde Staten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOnbekendSepsis | Perifere slagaderziekte | Diagnose | Perifere slagaderocclusieTaiwan