Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmingsmatras voor cystoscopie en urodynamisch onderzoek op kantoor

4 januari 2024 bijgewerkt door: Jun Song, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

De effecten van een verwarmingskussen op angst, pijn en angst tijdens cystoscopie en urodynamica op kantoor: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënt meldt vaak dat hij ongemak ervaart in verband met cystoscopie of urodynamische onderzoeken (UDS), en een klein percentage van de patiënten weigert deze belangrijke procedures vanwege ongemak of angst voor ongemak. Verwarmingskussens zijn een goedkope en weinig risicovolle manier om het ongemak van de patiënt tijdens deze procedures te verminderen, wat voor zover ons bekend niet is onderzocht in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve kantoorprocedures zoals cystoscopie en urodynamische onderzoeken (UDS) worden vaak uitgevoerd voor veel urologische en urogynecologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, incontinentie, urinewegdisfunctie, urineretentie, hematurie en andere lagere urinewegsymptomen. Cystoscopie omvat het inbrengen van een stijve of flexibele cystoscoop door de urethra en in de blaas. Urodynamische onderzoeken omvatten de plaatsing van urethrale en rectale katheters. Zowel cystoscopie als UDS omvatten het vullen van de blaas met vloeistof, en deze procedures zijn essentieel voor de diagnose en behandeling van veel van de hierboven genoemde aandoeningen.

Hoewel beide procedures kantoorprocedures zijn die over het algemeen goed worden verdragen, kunnen sommige patiënten aanzienlijk ongemak, pijn of angst ervaren. Sommige niet-farmacologische therapieën zijn onderzocht om angst, pijn en angst te verlichten, zoals muziek en aromatherapie. Het is ook bekend dat verwarmingsbehandelingen spierpijn verminderen door de lokale bloedstroom te vergroten en de pijn te verminderen. Het gebruik van een verwarmingskussen is een gevestigde aanvullende modaliteit geworden bij sommige invasieve procedures. Een eerdere studie uit Zuid-Korea heeft het voordeel aangetoond van het gebruik van verwarmingskussens voor angst, pijn en angst tijdens cystoscopie en UDS; voor zover wij weten, zijn er echter geen studies die het effect evalueren van het gebruik van verwarmingskussens op patiënten in de Verenigde Staten, die mogelijk inherente demografische verschillen hebben in vergelijking met patiënten uit Zuid-Korea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Contra-indicaties voor cystoscopie of urodynamisch onderzoek
  • Patiënten die andere procedures of behandelingen ondergaan op het moment van cystoscopie, zoals blaasbiopsie of Botox-injectie
  • Patiënten met een dwarslaesie of gebrek aan gevoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwarmingskussen verwarmd
Voorafgaand aan de cystoscopie of urodynamische procedure wordt een elektrisch verwarmingskussen aangebracht
Een aangedreven verwarmingskussen
Andere namen:
  • Verwarmingskussen
Placebo-vergelijker: Placebo verwarmingskussen
Voorafgaand aan de cystoscopie of urodynamische procedure wordt een elektrisch verwarmingskussen aangebracht dat niet wordt verwarmd
Een verwarmingskussen dat niet is ingeschakeld
Andere namen:
  • Niet-verwarmd verwarmingskussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in score op een 10-punts visuele analoge schaal waarbij 0 de minste hoeveelheid angst aangeeft en 10 de grootste
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Ziekenhuis Angst en Depressie Enquête (HADS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in score op de angstsubschaalscore, een totaalscore van 0-21 is mogelijk, met een score tussen 0-7= Normaal, 8-10= Borderline abnormaal en 11-21= abnormaal
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in pijn (VAS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in score op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 de minste hoeveelheid pijn aangeeft en 10 de grootste
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in nood (VAS)
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in score op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 de minste hoeveelheid stress aangeeft en 10 de grootste
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Bloeddruk meten
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in bloeddruk
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Hartslag
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)
Verandering in hartslag
Voor- en nabehandeling (ongeveer 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wacht tijd
Tijdsspanne: Pre-procedure tot begin van de procedure (ongeveer 30 minuten)
Hoeveelheid tijd besteed aan wachten voorafgaand aan de procedure
Pre-procedure tot begin van de procedure (ongeveer 30 minuten)
Tijd besteed aan procedure
Tijdsspanne: Pre- tot Post-procedure (ongeveer 30 minuten)
Hoeveelheid tijd die nodig is om de procedure te voltooien
Pre- tot Post-procedure (ongeveer 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20230455H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of anderszins beschikbaar worden gesteld bij voltooiing van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrisch verwarmingskussen

3
Abonneren