- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981794
Varmepute for cystoskopi på kontoret og urodynamisk testing
Effektene av en varmepute på angst, smerte og nød under cystoskopi og urodynamikk på kontoret: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasive kontorprosedyrer som cystoskopi og urodynamiske studier (UDS) utføres vanligvis for mange urologiske og urogynekologiske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, inkontinens, tømningsdysfunksjon, urinretensjon, hematuri og andre symptomer i nedre urinveier. Cystoskopi innebærer innsetting av et stivt eller fleksibelt cystoskop gjennom urinrøret og inn i blæren. Urodynamiske studier involverer plassering av urethrale og rektale katetre. Både cystoskopi og UDS involverer å fylle blæren med væske, og disse prosedyrene er avgjørende for diagnostisering og behandling av mange av tilstandene som er oppført ovenfor.
Mens begge prosedyrene er kontorprosedyrer som generelt tolereres godt, kan noen pasienter oppleve betydelig ubehag, smerte eller angst. Noen ikke-farmakologiske terapier har blitt undersøkt for å lindre angst, smerte og nød, for eksempel musikk og aromaterapi. Varmebehandlinger er også kjent for å redusere muskelsmerter ved å øke lokal blodstrøm og redusere plager. Bruken av en varmepute har blitt en etablert komplementær modalitet i noen invasive prosedyrer. En tidligere studie fra Sør-Korea har vist fordelene ved bruk av varmepute for angst, smerte og nød under cystoskopi og UDS; Men så vidt vi vet, er det ingen studier som evaluerer effekten av bruk av varmeputer på pasienter i USA, som kan ha iboende demografiske forskjeller sammenlignet med pasienter fra Sør-Korea.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Song, MD
- Telefonnummer: 615-686-9648
- E-post: Songj5@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne lese og skrive engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Kontraindikasjoner for cystoskopi eller urodynamisk testing
- Pasienter som får andre prosedyrer eller behandling på tidspunktet for cystoskopi, for eksempel blærebiopsi eller Botox-injeksjon
- Pasienter med ryggmargsskade eller manglende følelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Varmepute oppvarmet
En elektrisk varmepute vil bli brukt før cystoskopi eller urodynamisk prosedyre
|
En drevet varmepute
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo varmepute
En elektrisk varmepute som ikke er oppvarmet vil bli påført før cystoskopi eller urodynamisk prosedyre
|
En varmepute som ikke er slått på
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i poengsum på en 10-punkts visuell analog skala hvor 0 indikerer minst angst og 10 størst
|
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse (HADS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i poengsum på angstsubskalaen, en total poengsum på 0-21 er mulig, med en poengsum mellom 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal og 11-21= unormal
|
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i smerte (VAS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i poengsum på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10, der 0 indikerer minst smerte og 10 størst.
|
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i nød (VAS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i poengsum på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10, der 0 indikerer minst mulig nød og 10 størst
|
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Blodtrykksmål
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i blodtrykk
|
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Puls
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Endring i hjertefrekvens
|
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventetid
Tidsramme: Forprosedyre til begynnelsen av prosedyren (ca. 30 minutter)
|
Tid brukt på å vente før prosedyren
|
Forprosedyre til begynnelsen av prosedyren (ca. 30 minutter)
|
Tid brukt på prosedyre
Tidsramme: Før til etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Hvor lang tid det tar å fullføre prosedyren
|
Før til etter prosedyre (ca. 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20230455H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Elektrisk varmepute
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
Pluristem Ltd.FullførtTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
WideTrial, Inc.TilgjengeligKritisk ekstremitetsiskemi (CLI)
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkjentSepsis | Perifer arteriesykdom | Diagnose | Perifer arterieokkklusjonTaiwan
-
Mayo ClinicFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Perfusio Corp.University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom