Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmepute for cystoskopi på kontoret og urodynamisk testing

Effektene av en varmepute på angst, smerte og nød under cystoskopi og urodynamikk på kontoret: en randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter rapporterer ofte at de opplever ubehag forbundet med cystoskopi eller urodynamiske studier (UDS), og en liten prosentandel av pasientene nekter disse viktige prosedyrene på grunn av ubehag eller frykt for ubehag. Varmeputer er en rimelig og lavrisiko måte å redusere pasientens ubehag under disse prosedyrene, som så vidt vi vet ikke har blitt undersøkt i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Invasive kontorprosedyrer som cystoskopi og urodynamiske studier (UDS) utføres vanligvis for mange urologiske og urogynekologiske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, inkontinens, tømningsdysfunksjon, urinretensjon, hematuri og andre symptomer i nedre urinveier. Cystoskopi innebærer innsetting av et stivt eller fleksibelt cystoskop gjennom urinrøret og inn i blæren. Urodynamiske studier involverer plassering av urethrale og rektale katetre. Både cystoskopi og UDS involverer å fylle blæren med væske, og disse prosedyrene er avgjørende for diagnostisering og behandling av mange av tilstandene som er oppført ovenfor.

Mens begge prosedyrene er kontorprosedyrer som generelt tolereres godt, kan noen pasienter oppleve betydelig ubehag, smerte eller angst. Noen ikke-farmakologiske terapier har blitt undersøkt for å lindre angst, smerte og nød, for eksempel musikk og aromaterapi. Varmebehandlinger er også kjent for å redusere muskelsmerter ved å øke lokal blodstrøm og redusere plager. Bruken av en varmepute har blitt en etablert komplementær modalitet i noen invasive prosedyrer. En tidligere studie fra Sør-Korea har vist fordelene ved bruk av varmepute for angst, smerte og nød under cystoskopi og UDS; Men så vidt vi vet, er det ingen studier som evaluerer effekten av bruk av varmeputer på pasienter i USA, som kan ha iboende demografiske forskjeller sammenlignet med pasienter fra Sør-Korea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne lese og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Kontraindikasjoner for cystoskopi eller urodynamisk testing
  • Pasienter som får andre prosedyrer eller behandling på tidspunktet for cystoskopi, for eksempel blærebiopsi eller Botox-injeksjon
  • Pasienter med ryggmargsskade eller manglende følelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmepute oppvarmet
En elektrisk varmepute vil bli brukt før cystoskopi eller urodynamisk prosedyre
En drevet varmepute
Andre navn:
  • Varmeplate
Placebo komparator: Placebo varmepute
En elektrisk varmepute som ikke er oppvarmet vil bli påført før cystoskopi eller urodynamisk prosedyre
En varmepute som ikke er slått på
Andre navn:
  • Ikke-oppvarmet varmepute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i poengsum på en 10-punkts visuell analog skala hvor 0 indikerer minst angst og 10 størst
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Sykehusangst- og depresjonsundersøkelse (HADS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i poengsum på angstsubskalaen, en total poengsum på 0-21 er mulig, med en poengsum mellom 0-7= Normal, 8-10= Borderline unormal og 11-21= unormal
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i smerte (VAS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i poengsum på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10, der 0 indikerer minst smerte og 10 størst.
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i nød (VAS)
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i poengsum på en visuell analog skala (VAS) fra 0-10, der 0 indikerer minst mulig nød og 10 størst
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Blodtrykksmål
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i blodtrykk
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Puls
Tidsramme: Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Før og etter prosedyre (ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid
Tidsramme: Forprosedyre til begynnelsen av prosedyren (ca. 30 minutter)
Tid brukt på å vente før prosedyren
Forprosedyre til begynnelsen av prosedyren (ca. 30 minutter)
Tid brukt på prosedyre
Tidsramme: Før til etter prosedyre (ca. 30 minutter)
Hvor lang tid det tar å fullføre prosedyren
Før til etter prosedyre (ca. 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Song, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20230455H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All avidentifisert IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Når oppsummeringsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig når studien er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Elektrisk varmepute

3
Abonnere