- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06045559
Auswirkungen von Anästhetika auf hochdosiertes Rocuronium
Auswirkungen der Anästhesie mit Sevofluran, Desfluran oder Propofol auf hochdosiertes Rocuronium bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden Studien veröffentlicht, die zeigen, dass durch die Anwendung einer tiefen neuromuskulären Blockade während der laparoskopischen Cholezystektomie der intraabdominale Druck reduziert werden kann, ohne die chirurgischen Bedingungen zu beeinträchtigen, wodurch Komplikationen wie postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen reduziert werden können.
Die Ergebnisse unserer vorherigen Studie zeigten, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade, die mit einer hohen Dosis von 1,2 mg/kg Rocuronium erreicht wurde, die Durchführung der Operation mit niedrigeren intraabdominalen Druckwerten ermöglichte, die Operationszeit verkürzte, PONV und Schmerzen bei der laparoskopischen Cholezystektomie reduzierte Fälle. Der wichtigste Faktor, der die Tiefe der neuromuskulären Blockade beeinflusst, ist die Dosis des neuromuskulären Wirkstoffs. Anästhetika können jedoch auch die Tiefe der neuromuskulären Blockade beeinflussen. Die Wirkung von Muskelrelaxantien wird verstärkt, wenn sie zusammen mit Inhalationsanästhetika verabreicht werden. Propofol und Sevofluran werden häufig zur Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt. Im Gegensatz zu Propofol verstärkt Sevofluran die Wirkung einiger neuromuskulärer Blocker, einschließlich Rocuronium.
Unser Hauptziel in dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Sevofluran, Desfluran oder Propofol zu bewerten, die häufig zur Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt werden, auf die Dauer der neuromuskulären Blockade, die durch 1,2 mg/kg Rocuronium verursacht wird, der Dosis, die wir routinemäßig in der Anästhesie verwenden Induktion, in Fällen der laparoskopischen Cholezystektomie. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen auf den intrabadominalen Druck und die chirurgischen Bedingungen zu untersuchen und festzustellen, ob es postoperative Schmerzen und PONV sowie Extubations- und Erholungszeiten reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Selim Turhanoglu, MD
- Telefonnummer: +905325062988
- E-Mail: adat63@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Menekşe Okşar, MD
- Telefonnummer: +905337108301
- E-Mail: menekseoksar@gmail.com
Studienorte
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Hatay
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Antakya, Hatay, Truthahn, 31100
- Rekrutierung
- Hatay Mustafa Kemal University
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Kontakt:
- Selim Turhanoglu, MD
- Telefonnummer: +905325062988
- E-Mail: adat63@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Ⅰ-Ⅲ Patienten
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 65 Jahre alt sein
- Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung
- Rocuronium-Allergie
- Sugammadex-Allergie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Fettleibigkeit (BMI≥35kg/m2)
- Vorherige Bauchoperation
- Langzeitanwendung von NSAIs
- neuromuskuläre Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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D (Desfluran)
Die Narkoseeinleitung erfolgt bei allen Patienten mit 2 mg/kg Propofol und 2 µg/kg Fentanyl.
Nach Verlust des Wimpernreflexes werden allen Patienten 1,2 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
Die Anästhesie wird mit Desfluran aufrechterhalten, mit einem BIS-Wert zwischen 40-50 und einem MAC-Wert zwischen 1-1,5.
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P(Propofol)
Die Narkoseeinleitung erfolgt bei allen Patienten mit 2 mg/kg Propofol und 2 µg/kg Fentanyl.
Nach Verlust des Wimpernreflexes werden allen Patienten 1,2 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
Propofol wurde intravenös mit einer Geschwindigkeit von 6–12 mg/kg/min verabreicht, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten und den BIS-Wert zwischen 40–50 zu halten.
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S(Sevofluran)
Die Narkoseeinleitung erfolgt bei allen Patienten mit 2 mg/kg Propofol und 2 µg/kg Fentanyl.
Nach Verlust des Wimpernreflexes werden allen Patienten 1,2 mg/kg Rocuronium intravenös verabreicht.
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, mit einem BIS-Wert zwischen 40-50 und einem minimalen alveolären Konzentrationswert (MAC) zwischen 1-1,5.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der neuromuskulären Blockade mit Rocuronium.
Zeitfenster: 15 Sekunden für TOF-Raten, 8 Minuten für PTC-Werte
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Die TOF-Raten werden alle 15 Sekunden und die PTC-Werte alle 8 Minuten gemessen.
Zusätzlich werden die Zeiten der TOF 0- und PTC 0-Antworten sowie der TOF1- und PTC 1-Antworten aufgezeichnet.
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15 Sekunden für TOF-Raten, 8 Minuten für PTC-Werte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraabdominaler Druck
Zeitfenster: 5 Minuten
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Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf den intraabdominalen Druck
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5 Minuten
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chirurgische Bedingungen
Zeitfenster: Es wird einmal am Ende der Operation auf der Grundlage der Zufriedenheit des Chirurgen ausgewertet.
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Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf chirurgische Bedingungen
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Es wird einmal am Ende der Operation auf der Grundlage der Zufriedenheit des Chirurgen ausgewertet.
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2., 24. und 72. Stunde nach der Operation
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Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf postoperative Schmerzen
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2., 24. und 72. Stunde nach der Operation
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postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperative 4., 12. und 24. Stunde
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Die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf postoperative Übelkeit und Erbrechen wird untersucht.
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postoperative 4., 12. und 24. Stunde
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Dauer des Extubationsprozesses
Zeitfenster: 15 sc
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Zeit vom Absetzen der Erhaltungsnarkose bis zur Extubation.
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15 sc
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Dauer des Wiederherstellungsprozesses
Zeitfenster: 1 Minute
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Zeit von der Extubation bis zum modifizierten Aldrete-Score von 9.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selim Turhanoglu, MD, Mustafa Kemal University
- Studienleiter: Serhat Hakkoymaz, MD, Mustafa Kemal University
- Studienleiter: Menekşe Okşar, MD, Mustafa Kemal University
- Studienleiter: Muhyittin Temiz, MD, Mustafa Kemal University
- Studienleiter: Emre Dirican, Mustafa Kemal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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