- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065917
Messung der gesamten Dünndarmlänge mittels Computertomographie und Magnetresonanztomographie bei adipösen Patienten (SBOM-AI)
Einrichtung und Validierung der Messung der gesamten Dünndarmlänge mittels Computertomographie und Magnetresonanztomographie mit 3D-Rekonstruktion und künstlicher Intelligenz bei adipösen Patienten, die für eine metabolische Chirurgie in Frage kommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtlänge des Dünndarms (TSBL) stellt einen entscheidenden Parameter für eine sichere und erfolgreiche minimalinvasive Operation in der metabolischen/bariatrischen Bypass-Chirurgie dar.
Heutzutage ist der Standard der Dünndarmmessung die intraoperative Messung. Die Laparoskopie stellt den Standardansatz für die baratrische/metabolische Untersuchung dar, wodurch die TSBL-Messung bei Darmläsionen zeitaufwändig und riskant ist. Eine genaue und effektive nicht-invasive präoperative Messung des TSBL wird es ermöglichen, die Variabilität des TSBL zu bewerten, die sich auf die chirurgische Strategie auswirkt. Die Querschnittsbildgebung könnte in diesem Zusammenhang dank der Möglichkeit der nicht-invasiven Messung des TSBL eine wichtige Rolle spielen. Einige Studien, die sowohl mit Computertomographie (CT) als auch mit Magnetresonanztomographie (MR) durchgeführt wurden, berichten über vielversprechende Ergebnisse. Sie sind jedoch durch die geringe Stichprobengröße, das Fehlen einer standardisierten Technik und das Fehlen einer automatischen Methode auf Basis künstlicher Intelligenz (KI) begrenzt.
Die Evaluierung einer zuverlässigen präoperativen Methode zur Messung des TSBL mittels Querschnittsbildgebung wird möglicherweise intraoperative Komplikationen und unzureichenden langfristigen Gewichtsverlust oder Ernährungsdefizite reduzieren. In diesem Szenario könnte eine mögliche Lösung die Implementierung einer Analysemethode durch die Entwicklung eines KI-Algorithmus sein, der in der Lage ist, den Dünndarm automatisch zu segmentieren.
Der PRIMÄRE ENDPUNKT dieser Studie ist die Einrichtung und Validierung einer zuverlässigen und reproduzierbaren automatischen Methode zur Messung des TSBL bei Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische/metabolische Chirurgie in Frage kommen, basierend auf präoperativer radiologischer Bildgebung
Die Hauptphasen des Projekts werden sein:
- Bewerten Sie die Machbarkeit einer präoperativen CT- und MRT-basierten Messung des TSBL in einer großen Kohorte adipöser Patienten und vergleichen Sie die radiologische Messung mit der intraoperativen laparoskopischen Messung (Dehnungsmethode) als Referenzstandard (1).
- Bewerten Sie die genauere Querschnittsbildgebung zwischen CT und MRT, um die Länge des Dünndarms zu messen.
- Erstellen Sie ein KI-Tool, das TSBL bei der transversalen Schichtbildgebung automatisch messen kann.
Drei hochkarätige italienische Zentren werden 195 fettleibige Patienten aufnehmen, die für eine metabolische Operation wegen Fettleibigkeit in Frage kommen. Ein Teil davon wird eine Trainingskohorte sein (insgesamt = 105 Patienten), die zur Einrichtung der KI-basierten Methode der TSBL-Messung verwendet wird. Die anderen 90 Patienten (30 für jedes Zentrum) bilden die Validierungskohorte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niccolò Petrucciani, MD
- Telefonnummer: 3496311476
- E-Mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00189
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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Kontakt:
- Niccolo Petrucciani, MD
- Telefonnummer: 00390633775634
- E-Mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2 und mindestens eine durch Fettleibigkeit bedingte Komorbidität
- BMI > 40 kg/m2
- Versagen einer mindestens sechsmonatigen diätetischen und/oder medizinischen Behandlung der Fettleibigkeit
- Die Indikation für eine Intervention wurde nach multidisziplinärer Bewertung in einer bestimmten Vorstandssitzung validiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte zur Ausbildung künstlicher Intelligenz und Validierungskohorte
Drei hochkarätige italienische Zentren werden 195 fettleibige Patienten aufnehmen, die für eine metabolische Operation wegen Fettleibigkeit in Frage kommen.
Für einen Teil davon wird eine Trainingskohorte (insgesamt = 105 Patienten) erstellt, die zur Einrichtung der KI-basierten Methode der TSBL-Messung verwendet wird.
Die anderen 90 Patienten (30 für jedes Zentrum) bilden die Validierungskohorte.
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Der Eingriff besteht in der Durchführung einer CT- und MR-Bildgebung mit Dünndarmlängenmessung vor bariatrischen/metabolischen Operationen bei adipösen Patienten.
Anschließend werden die Patienten während der Operation einer laparoskopischen Messung des gedehnten Dünndarms als Referenz-Goldstandardmethode zur Messung der Dünndarmlänge unterzogen.
Mithilfe der Bildgebung der Trainingskohorte wird eine KI trainiert, um mithilfe der Analyse von CT- und MRT-Bildgebung eine automatische Methode zur Messung der Dünndarmlänge einzurichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen der AI-basierten Messung der gesamten Dünndarmlänge und der laparoskopischen Messung der gesamten Dünndarmlänge
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Hauptergebnis besteht in der Einrichtung und Validierung einer zuverlässigen und reproduzierbaren automatisierten Methode unter Verwendung präoperativer radiologischer Bildgebung zur Messung des TSBL bei Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische/metabolische Chirurgie in Frage kommen.
Die Ergebnisse der AI-Messung werden mit denen der laparoskopischen Messung verglichen, um den Grad der Konkordanz zu untersuchen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.88
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