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Messung der gesamten Dünndarmlänge mittels Computertomographie und Magnetresonanztomographie bei adipösen Patienten (SBOM-AI)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Niccolo Petrucciani, University of Roma La Sapienza

Einrichtung und Validierung der Messung der gesamten Dünndarmlänge mittels Computertomographie und Magnetresonanztomographie mit 3D-Rekonstruktion und künstlicher Intelligenz bei adipösen Patienten, die für eine metabolische Chirurgie in Frage kommen

Ziel der Studie ist die Einrichtung und Validierung einer zuverlässigen und reproduzierbaren automatisierten Methode unter Verwendung präoperativer radiologischer Bildgebung zur Messung des TSBL bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen/metabolischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtlänge des Dünndarms (TSBL) stellt einen entscheidenden Parameter für eine sichere und erfolgreiche minimalinvasive Operation in der metabolischen/bariatrischen Bypass-Chirurgie dar.

Heutzutage ist der Standard der Dünndarmmessung die intraoperative Messung. Die Laparoskopie stellt den Standardansatz für die baratrische/metabolische Untersuchung dar, wodurch die TSBL-Messung bei Darmläsionen zeitaufwändig und riskant ist. Eine genaue und effektive nicht-invasive präoperative Messung des TSBL wird es ermöglichen, die Variabilität des TSBL zu bewerten, die sich auf die chirurgische Strategie auswirkt. Die Querschnittsbildgebung könnte in diesem Zusammenhang dank der Möglichkeit der nicht-invasiven Messung des TSBL eine wichtige Rolle spielen. Einige Studien, die sowohl mit Computertomographie (CT) als auch mit Magnetresonanztomographie (MR) durchgeführt wurden, berichten über vielversprechende Ergebnisse. Sie sind jedoch durch die geringe Stichprobengröße, das Fehlen einer standardisierten Technik und das Fehlen einer automatischen Methode auf Basis künstlicher Intelligenz (KI) begrenzt.

Die Evaluierung einer zuverlässigen präoperativen Methode zur Messung des TSBL mittels Querschnittsbildgebung wird möglicherweise intraoperative Komplikationen und unzureichenden langfristigen Gewichtsverlust oder Ernährungsdefizite reduzieren. In diesem Szenario könnte eine mögliche Lösung die Implementierung einer Analysemethode durch die Entwicklung eines KI-Algorithmus sein, der in der Lage ist, den Dünndarm automatisch zu segmentieren.

Der PRIMÄRE ENDPUNKT dieser Studie ist die Einrichtung und Validierung einer zuverlässigen und reproduzierbaren automatischen Methode zur Messung des TSBL bei Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische/metabolische Chirurgie in Frage kommen, basierend auf präoperativer radiologischer Bildgebung

Die Hauptphasen des Projekts werden sein:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit einer präoperativen CT- und MRT-basierten Messung des TSBL in einer großen Kohorte adipöser Patienten und vergleichen Sie die radiologische Messung mit der intraoperativen laparoskopischen Messung (Dehnungsmethode) als Referenzstandard (1).
  2. Bewerten Sie die genauere Querschnittsbildgebung zwischen CT und MRT, um die Länge des Dünndarms zu messen.
  3. Erstellen Sie ein KI-Tool, das TSBL bei der transversalen Schichtbildgebung automatisch messen kann.

Drei hochkarätige italienische Zentren werden 195 fettleibige Patienten aufnehmen, die für eine metabolische Operation wegen Fettleibigkeit in Frage kommen. Ein Teil davon wird eine Trainingskohorte sein (insgesamt = 105 Patienten), die zur Einrichtung der KI-basierten Methode der TSBL-Messung verwendet wird. Die anderen 90 Patienten (30 für jedes Zentrum) bilden die Validierungskohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2 und mindestens eine durch Fettleibigkeit bedingte Komorbidität
  • BMI > 40 kg/m2
  • Versagen einer mindestens sechsmonatigen diätetischen und/oder medizinischen Behandlung der Fettleibigkeit
  • Die Indikation für eine Intervention wurde nach multidisziplinärer Bewertung in einer bestimmten Vorstandssitzung validiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte zur Ausbildung künstlicher Intelligenz und Validierungskohorte
Drei hochkarätige italienische Zentren werden 195 fettleibige Patienten aufnehmen, die für eine metabolische Operation wegen Fettleibigkeit in Frage kommen. Für einen Teil davon wird eine Trainingskohorte (insgesamt = 105 Patienten) erstellt, die zur Einrichtung der KI-basierten Methode der TSBL-Messung verwendet wird. Die anderen 90 Patienten (30 für jedes Zentrum) bilden die Validierungskohorte.
Der Eingriff besteht in der Durchführung einer CT- und MR-Bildgebung mit Dünndarmlängenmessung vor bariatrischen/metabolischen Operationen bei adipösen Patienten. Anschließend werden die Patienten während der Operation einer laparoskopischen Messung des gedehnten Dünndarms als Referenz-Goldstandardmethode zur Messung der Dünndarmlänge unterzogen. Mithilfe der Bildgebung der Trainingskohorte wird eine KI trainiert, um mithilfe der Analyse von CT- und MRT-Bildgebung eine automatische Methode zur Messung der Dünndarmlänge einzurichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der AI-basierten Messung der gesamten Dünndarmlänge und der laparoskopischen Messung der gesamten Dünndarmlänge
Zeitfenster: 1 Monat
Das Hauptergebnis besteht in der Einrichtung und Validierung einer zuverlässigen und reproduzierbaren automatisierten Methode unter Verwendung präoperativer radiologischer Bildgebung zur Messung des TSBL bei Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische/metabolische Chirurgie in Frage kommen. Die Ergebnisse der AI-Messung werden mit denen der laparoskopischen Messung verglichen, um den Grad der Konkordanz zu untersuchen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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