- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06065917
Medição total do comprimento do intestino delgado usando tomografia computadorizada e ressonância magnética em pacientes obesos (SBOM-AI)
Configuração e validação da medição total do comprimento do intestino delgado usando tomografia computadorizada e ressonância magnética com ferramenta de reconstrução 3D e inteligência artificial em pacientes obesos candidatos à cirurgia metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O comprimento total do intestino delgado (TSBL) representa um parâmetro crucial para a obtenção de uma cirurgia minimamente invasiva segura e bem-sucedida em cirurgia de bypass metabólico/bariátrico.
Atualmente, o padrão de medição do intestino delgado é a medição intraoperatória. A laparoscopia representa a abordagem padrão para barátrico/metabólico, tornando a medição do TSBL demorada e arriscada em caso de lesões intestinais. Uma medição pré-operatória não invasiva precisa e eficaz do TSBL permitirá avaliar a variabilidade do TSBL, que afeta a estratégia cirúrgica. A imagem transversal pode desempenhar um papel importante neste cenário graças à possibilidade de medir de forma não invasiva o TSBL. Alguns estudos realizados tanto com Tomografia Computadorizada (TC) quanto com Ressonância Magnética (RM) relatam resultados promissores. No entanto, são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, pela falta de técnica padronizada e pela falta de um método automático baseado em Inteligência Artificial (IA).
A avaliação de um método pré-operatório confiável para medir o TSBL usando imagens transversais reduzirá potencialmente as complicações intraoperatórias e a perda de peso insuficiente a longo prazo ou as deficiências nutricionais. Neste cenário uma possível solução poderia ser a implementação de método de análise através do desenvolvimento de um algoritmo de IA capaz de segmentar automaticamente o intestino delgado.
O PONTO FINAL PRIMÁRIO deste estudo é configurar e validar um método automático confiável e reprodutível para medir o TSBL em pacientes candidatos à cirurgia bariátrica/metabólica laparoscópica, com base em imagens radiológicas pré-operatórias
As principais fases do projeto serão:
- avaliar a viabilidade da medição pré-operatória baseada em TC e ressonância magnética do TSBL em uma grande coorte de pacientes obesos e comparar a medição radiológica com a medição laparoscópica intraoperatória (método de alongamento) como padrão de referência (1).
- Avalie a imagem transversal mais precisa entre a tomografia computadorizada e a ressonância magnética para medir o comprimento do intestino delgado.
- Construa uma ferramenta de IA que possa medir automaticamente o TSBL em imagens de cortes transversais.
Três centros italianos de grande volume inscreverão 195 pacientes obesos candidatos à cirurgia metabólica para obesidade. Parte deles será uma coorte de treinamento estabelecida (total = 105 pacientes), usada para configurar o método de medição de TSBL baseado em IA. Os outros 90 pacientes (30 para cada centro) representarão a coorte de validação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niccolò Petrucciani, MD
- Número de telefone: 3496311476
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00189
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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Contato:
- Niccolo Petrucciani, MD
- Número de telefone: 00390633775634
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35 kg/m2 e pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade
- IMC > 40 kg/m2
- falha de pelo menos seis meses de tratamento dietético e/ou médico da obesidade
- indicação de intervenção validada após avaliação multidisciplinar em reunião específica do conselho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de treinamento de inteligência artificial e coorte de validação
Três centros italianos de grande volume inscreverão 195 pacientes obesos candidatos à cirurgia metabólica para obesidade.
Parte deles será estabelecida uma coorte de treinamento (total = 105 pacientes), usada para configurar o método de medição de TSBL baseado em IA.
Os outros 90 pacientes (30 para cada centro) representarão a coorte de validação.
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A intervenção consiste na realização de imagens de TC e RM com medição do comprimento do intestino delgado antes da cirurgia bariátrica/metabólica em pacientes obesos.
Então, durante a cirurgia, os pacientes serão submetidos à medição laparoscópica do intestino delgado alongado como método padrão ouro de referência para medir o comprimento do intestino delgado.
As imagens da coorte de treinamento serão usadas para treinar uma IA para configurar um método automático de medição do comprimento do intestino delgado por meio da análise de imagens de tomografia computadorizada e ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre a medida total do comprimento do intestino delgado baseada em IA e a medida laparoscópica do comprimento total do intestino delgado
Prazo: 1 mês
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o principal resultado é configurar e validar um método automatizado confiável e reprodutível usando imagens radiológicas pré-operatórias para medir o TSBL em pacientes candidatos à cirurgia bariátrica/metabólica laparoscópica.
Os resultados da medição de IA serão comparados com os da medição laparoscópica para examinar o nível de concordância
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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