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Medição total do comprimento do intestino delgado usando tomografia computadorizada e ressonância magnética em pacientes obesos (SBOM-AI)

9 de maio de 2024 atualizado por: Niccolo Petrucciani, University of Roma La Sapienza

Configuração e validação da medição total do comprimento do intestino delgado usando tomografia computadorizada e ressonância magnética com ferramenta de reconstrução 3D e inteligência artificial em pacientes obesos candidatos à cirurgia metabólica

O objetivo do estudo é configurar e validar um método automatizado confiável e reprodutível usando imagens radiológicas pré-operatórias para medir o TSBL em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica/metabólica laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprimento total do intestino delgado (TSBL) representa um parâmetro crucial para a obtenção de uma cirurgia minimamente invasiva segura e bem-sucedida em cirurgia de bypass metabólico/bariátrico.

Atualmente, o padrão de medição do intestino delgado é a medição intraoperatória. A laparoscopia representa a abordagem padrão para barátrico/metabólico, tornando a medição do TSBL demorada e arriscada em caso de lesões intestinais. Uma medição pré-operatória não invasiva precisa e eficaz do TSBL permitirá avaliar a variabilidade do TSBL, que afeta a estratégia cirúrgica. A imagem transversal pode desempenhar um papel importante neste cenário graças à possibilidade de medir de forma não invasiva o TSBL. Alguns estudos realizados tanto com Tomografia Computadorizada (TC) quanto com Ressonância Magnética (RM) relatam resultados promissores. No entanto, são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, pela falta de técnica padronizada e pela falta de um método automático baseado em Inteligência Artificial (IA).

A avaliação de um método pré-operatório confiável para medir o TSBL usando imagens transversais reduzirá potencialmente as complicações intraoperatórias e a perda de peso insuficiente a longo prazo ou as deficiências nutricionais. Neste cenário uma possível solução poderia ser a implementação de método de análise através do desenvolvimento de um algoritmo de IA capaz de segmentar automaticamente o intestino delgado.

O PONTO FINAL PRIMÁRIO deste estudo é configurar e validar um método automático confiável e reprodutível para medir o TSBL em pacientes candidatos à cirurgia bariátrica/metabólica laparoscópica, com base em imagens radiológicas pré-operatórias

As principais fases do projeto serão:

  1. avaliar a viabilidade da medição pré-operatória baseada em TC e ressonância magnética do TSBL em uma grande coorte de pacientes obesos e comparar a medição radiológica com a medição laparoscópica intraoperatória (método de alongamento) como padrão de referência (1).
  2. Avalie a imagem transversal mais precisa entre a tomografia computadorizada e a ressonância magnética para medir o comprimento do intestino delgado.
  3. Construa uma ferramenta de IA que possa medir automaticamente o TSBL em imagens de cortes transversais.

Três centros italianos de grande volume inscreverão 195 pacientes obesos candidatos à cirurgia metabólica para obesidade. Parte deles será uma coorte de treinamento estabelecida (total = 105 pacientes), usada para configurar o método de medição de TSBL baseado em IA. Os outros 90 pacientes (30 para cada centro) representarão a coorte de validação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 35 kg/m2 e pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade
  • IMC > 40 kg/m2
  • falha de pelo menos seis meses de tratamento dietético e/ou médico da obesidade
  • indicação de intervenção validada após avaliação multidisciplinar em reunião específica do conselho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de treinamento de inteligência artificial e coorte de validação
Três centros italianos de grande volume inscreverão 195 pacientes obesos candidatos à cirurgia metabólica para obesidade. Parte deles será estabelecida uma coorte de treinamento (total = 105 pacientes), usada para configurar o método de medição de TSBL baseado em IA. Os outros 90 pacientes (30 para cada centro) representarão a coorte de validação.
A intervenção consiste na realização de imagens de TC e RM com medição do comprimento do intestino delgado antes da cirurgia bariátrica/metabólica em pacientes obesos. Então, durante a cirurgia, os pacientes serão submetidos à medição laparoscópica do intestino delgado alongado como método padrão ouro de referência para medir o comprimento do intestino delgado. As imagens da coorte de treinamento serão usadas para treinar uma IA para configurar um método automático de medição do comprimento do intestino delgado por meio da análise de imagens de tomografia computadorizada e ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a medida total do comprimento do intestino delgado baseada em IA e a medida laparoscópica do comprimento total do intestino delgado
Prazo: 1 mês
o principal resultado é configurar e validar um método automatizado confiável e reprodutível usando imagens radiológicas pré-operatórias para medir o TSBL em pacientes candidatos à cirurgia bariátrica/metabólica laparoscópica. Os resultados da medição de IA serão comparados com os da medição laparoscópica para examinar o nível de concordância
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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