Pomiar całkowitej długości jelita cienkiego za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego u pacjentów otyłych (SBOM-AI)
Konfigurowanie i walidacja pomiaru całkowitej długości jelita cienkiego za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego z rekonstrukcją 3D i narzędziem sztucznej inteligencji u pacjentów otyłych kandydatów do chirurgii metabolicznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Całkowita długość jelita cienkiego (TSBL) stanowi kluczowy parametr umożliwiający uzyskanie bezpiecznej i skutecznej operacji małoinwazyjnej w chirurgii bajpasów metabolicznych/bariatrycznych.
Obecnie standardem pomiaru jelita cienkiego jest pomiar śródoperacyjny. Laparoskopia stanowi standardowe podejście do badania baratrycznego/metabolicznego, co sprawia, że pomiar TSBL jest czasochłonny i ryzykowny w przypadku zmian jelitowych. Dokładny i skuteczny, nieinwazyjny, przedoperacyjny pomiar TSBL pozwoli ocenić zmienność TSBL, która ma wpływ na strategię chirurgiczną. Obrazowanie przekrojowe mogłoby w tym przypadku odegrać ważną rolę dzięki możliwości nieinwazyjnego pomiaru TSBL. Niektóre badania przeprowadzone zarówno z wykorzystaniem tomografii komputerowej (CT), jak i rezonansu magnetycznego (MR) przynoszą obiecujące wyniki. Ogranicza je jednak niewielka wielkość próby, brak ustandaryzowanej techniki oraz brak automatycznej metody opartej na sztucznej inteligencji (AI).
Ocena wiarygodnej przedoperacyjnej metody pomiaru TSBL za pomocą obrazowania przekrojowego potencjalnie zmniejszy powikłania śródoperacyjne i niewystarczającą długoterminową utratę masy ciała lub niedobory żywieniowe. W tym scenariuszu możliwym rozwiązaniem mogłoby być wdrożenie metody analizy poprzez opracowanie algorytmu AI zdolnego do automatycznej segmentacji jelita cienkiego.
GŁÓWNYM PUNKTEM KOŃCOWYM tego badania jest ustalenie i walidacja niezawodnej i powtarzalnej automatycznej metody pomiaru TSBL u pacjentów kandydatów do laparoskopowej chirurgii bariatrycznej/metabolicznej, w oparciu o przedoperacyjne obrazowanie radiologiczne
Głównymi etapami projektu będą:
- ocenili wykonalność przedoperacyjnego pomiaru TSBL na podstawie CT i MRI w dużej kohorcie otyłych pacjentów i porównali pomiary radiologiczne ze śródoperacyjnym pomiarem laparoskopowym (metoda wydłużania) jako standardem odniesienia (1).
- Oceń dokładniejsze obrazowanie przekrojowe między CT i MRI w celu pomiaru długości jelita cienkiego.
- Zbuduj narzędzie AI, które może automatycznie mierzyć TSBL na obrazowaniu przekrojowym.
Trzy duże włoskie ośrodki przyjmą 195 otyłych pacjentów, którzy są kandydatami do operacji metabolicznej z powodu otyłości. Część z nich zostanie utworzona kohorta szkoleniowa (ogółem = 105 pacjentów), na podstawie której zostanie opracowana metoda pomiaru TSBL oparta na sztucznej inteligencji. Pozostałych 90 pacjentów (30 w każdym ośrodku) będzie reprezentować kohortę walidacyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niccolò Petrucciani, MD
- Numer telefonu: 3496311476
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00189
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Niccolo Petrucciani, MD
- Numer telefonu: 00390633775634
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35 kg/m2 i co najmniej jedna choroba współistniejąca z otyłością
- BMI > 40 kg/m2
- niepowodzenie co najmniej sześciomiesięcznego leczenia dietetycznego i/lub medycznego otyłości
- wskazanie do interwencji potwierdzone po wielodyscyplinarnej ocenie na konkretnym posiedzeniu zarządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta szkoleniowa i kohorta walidacyjna sztucznej inteligencji
Trzy duże włoskie ośrodki przyjmą 195 otyłych pacjentów, którzy są kandydatami do operacji metabolicznej z powodu otyłości.
Dla części z nich zostanie utworzona kohorta szkoleniowa (ogółem = 105 pacjentów), która posłuży do opracowania metody pomiaru TSBL opartej na sztucznej inteligencji.
Pozostałych 90 pacjentów (30 w każdym ośrodku) będzie reprezentować kohortę walidacyjną.
|
Interwencja polega na wykonaniu badań obrazowych CT i MR z pomiarem długości jelita cienkiego przed operacją bariatryczną/metaboliczną u pacjentów otyłych.
Następnie podczas operacji pacjenci zostaną poddani laparoskopowemu pomiarowi rozciągniętego jelita cienkiego, co stanowi referencyjną, złotą metodę pomiaru długości jelita cienkiego.
Obrazowanie kohorty szkoleniowej zostanie wykorzystane do przeszkolenia sztucznej inteligencji w zakresie konfiguracji automatycznej metody pomiaru długości jelita cienkiego na podstawie analizy obrazowania CT i MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między pomiarem całkowitej długości jelita cienkiego opartym na sztucznej inteligencji a laparoskopowym pomiarem całkowitej długości jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
głównym rezultatem jest opracowanie i walidacja niezawodnej i powtarzalnej zautomatyzowanej metody wykorzystującej przedoperacyjne obrazowanie radiologiczne do pomiaru TSBL u pacjentów kandydatów do laparoskopowej chirurgii bariatrycznej/metabolicznej.
Wyniki pomiaru AI zostaną porównane z wynikami pomiaru laparoskopowego w celu sprawdzenia poziomu zgodności
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.88
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .