Total tyndtarmslængdemåling ved hjælp af computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse hos overvægtige patienter (SBOM-AI)
Opsætning og validering af total tyndtarmslængdemåling ved hjælp af computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse med 3D-rekonstruktion og kunstig intelligensværktøj hos overvægtige patienter, kandidater til metabolisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den totale længde af tyndtarmen (TSBL) repræsenterer en afgørende parameter for at opnå en sikker og vellykket minimalt invasiv operation ved metabolisk/bariatrisk bypass-operation.
I dag er standarden for tyndtarmsmåling den intraoperative måling. Laparoskopi repræsenterer standardmetoden for baratrisk/metabolisk, hvilket gør TSBL-målingen tidskrævende og risikabel i tilfælde af tarmlæsioner. En nøjagtig og effektiv ikke-invasiv præoperativ måling af TSBL vil gøre det muligt at evaluere variabiliteten af TSBL, som påvirker den kirurgiske strategi. Tværsnitsbilleddannelse kunne spille en vigtig rolle i denne indstilling takket være muligheden for at måle TSBL på en ikke-invasiv måde. Nogle undersøgelser udført med både computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MR) rapporterer lovende resultater. De er dog begrænset af den lille størrelse af stikprøven, manglen på standardiseret teknik og manglen på en automatisk metode baseret på kunstig intelligens (AI).
Evalueringen af en pålidelig præoperativ metode til at måle TSBL ved hjælp af tværsnitsbilleddannelse vil potentielt reducere intraoperative komplikationer og utilstrækkeligt langsigtet vægttab eller ernæringsmæssige mangler. I dette scenarie kunne en mulig løsning være implementering af analysemetode gennem udvikling af en AI-algoritme, der er i stand til automatisk at segmentere tyndtarmen.
Det PRIMÆRE ENDPUNKT for denne undersøgelse er at opsætte og validere en pålidelig og reproducerbar automatisk metode til at måle TSBL hos patienter, der er kandidater til laparoskopisk bariatrisk/metabolisk kirurgi, baseret på præoperativ radiologisk billeddannelse
Projektets hovedfaser vil være:
- evaluere gennemførligheden af præoperativ CT- og MRI-basemåling af TSBL i en stor kohorte af overvægtige patienter og sammenligne radiologisk måling med intraoperativ laparoskopisk måling (forlængelsemetode) som referencestandard (1).
- Evaluer den mere nøjagtige tværsnitsbilleddannelse mellem CT og MR for at måle længden af tyndtarmen.
- Byg et AI-værktøj, der automatisk kan måle TSBL på transversal skive-billeddannelse.
Tre store italienske centre vil indskrive 195 overvægtige patienter, som er kandidater til metabolisk kirurgi for fedme. En del af dem vil være etableret træningskohorte (i alt = 105 patienter), der bruges til at opsætte den AI-baserede metode til TSBL-måling. De øvrige 90 patienter (30 for hvert center) vil repræsentere valideringskohorten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Niccolò Petrucciani, MD
- Telefonnummer: 3496311476
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00189
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Niccolo Petrucciani, MD
- Telefonnummer: 00390633775634
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 35 kg/m2 og mindst én fedme-relateret komorbiditet
- BMI > 40 kg/m2
- svigt af mindst seks måneders diæt og/eller medicinsk behandling af fedme
- indikation for intervention valideret efter tværfaglig evaluering i et konkret bestyrelsesmøde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstig intelligens træningskohorte og valideringskohorte
Tre store italienske centre vil indskrive 195 overvægtige patienter, som er kandidater til metabolisk kirurgi for fedme.
En del af dem vil blive etableret en træningskohorte (i alt = 105 patienter), der bruges til at opsætte den AI-baserede metode til TSBL-måling.
De øvrige 90 patienter (30 for hvert center) vil repræsentere valideringskohorten.
|
Interventionen består i at udføre CT- og MR-billeddannelse med tyndtarmslængdemåling før bariatrisk/stofskiftekirurgi hos overvægtige patienter.
Derefter vil patienterne under operationen gennemgå laparoskopisk strakt tyndtarmsmåling som reference guldstandardmetoden til at måle tyndtarmens længde.
Billeddannelsen af træningskohorten vil blive brugt til at træne en AI til at opsætte en automatisk metode til måling af tyndtarmslængde via analyse af CT- og MR-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem AI-baseret total tyndtarmslængdemål og laparoskopisk total tyndtarmslængdemål
Tidsramme: 1 måned
|
hovedresultatet er at opsætte og validere en pålidelig og reproducerbar automatiseret metode ved hjælp af præoperativ radiologisk billeddannelse til at måle TSBL hos patienter, der er kandidater til laparoskopisk bariatrisk/metabolisk kirurgi.
Resultaterne af AI-måling vil blive sammenlignet med resultaterne af laparoskopisk måling for at undersøge niveauet af konkordans
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.88
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .