Měření celkové délky tenkého střeva pomocí počítačové tomografie a magnetické rezonance u obézních pacientů (SBOM-AI)
Nastavení a validace měření celkové délky tenkého střeva pomocí počítačové tomografie a magnetické rezonance s 3D rekonstrukcí a nástrojem umělé inteligence u obézních pacientů kandidátů na metabolickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková délka tenkého střeva (TSBL) představuje klíčový parametr pro dosažení bezpečného a úspěšného minimálně invazivního chirurgického zákroku v rámci metabolického/bariatrického bypassu.
V dnešní době je standardem měření tenkého střeva intraoperační měření. Laparoskopie představuje standardní přístup pro baratricko/metabolický stav, takže měření TSBL je v případě střevních lézí časově náročné a rizikové. Přesné a efektivní neinvazivní předoperační měření TSBL umožní vyhodnotit variabilitu TSBL, která ovlivňuje chirurgickou strategii. Průřezové zobrazení by v tomto nastavení mohlo hrát důležitou roli díky možnosti měření TSBL neinvazivním způsobem. Některé studie provedené pomocí počítačové tomografie (CT) i magnetické rezonance (MR) uvádějí slibné výsledky. Jsou však omezeny malou velikostí vzorku, nedostatkem standardizované techniky a nedostatkem automatické metody založené na umělé inteligenci (AI).
Vyhodnocení spolehlivé předoperační metody měření TSBL pomocí zobrazení průřezu potenciálně sníží intraoperační komplikace a nedostatečnou dlouhodobou ztrátu hmotnosti nebo nutriční deficity. V tomto scénáři by možným řešením mohla být implementace analytické metody prostřednictvím vývoje AI algoritmu schopného automaticky segmentovat tenké střevo.
PRIMÁRNÍM CÍLOVÝM BODEM této studie je vytvořit a ověřit spolehlivou a reprodukovatelnou automatickou metodu měření TSBL u pacientů, kteří jsou kandidáti na laparoskopickou bariatrickou/metabolickou operaci, na základě předoperačního radiologického zobrazení.
Hlavní fáze projektu budou:
- zhodnotit proveditelnost předoperačního měření TSBL na bázi CT a MRI u velké kohorty obézních pacientů a porovnat radiologické měření s intraoperačním laparoskopickým měřením (metodou elongace) jako referenčním standardem (1).
- Vyhodnoťte přesnější zobrazení příčného řezu mezi CT a MRI, abyste změřili délku tenkého střeva.
- Vytvořte nástroj AI, který dokáže automaticky měřit TSBL na zobrazování příčných řezů.
Tři velkoobjemová italská centra zaregistrují 195 obézních pacientů, kteří jsou kandidáty na metabolickou operaci obezity. Část z nich bude vytvořena tréninková kohorta (celkem = 105 pacientů), sloužící k nastavení metody měření TSBL na bázi AI. Dalších 90 pacientů (30 pro každé centrum) bude představovat validační kohortu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Niccolò Petrucciani, MD
- Telefonní číslo: 3496311476
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00189
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
-
Kontakt:
- Niccolo Petrucciani, MD
- Telefonní číslo: 00390633775634
- E-mail: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 35 kg/m2 a alespoň jedna komorbidita související s obezitou
- BMI > 40 kg/m2
- selhání nejméně šestiměsíční dietní a/nebo lékařské léčby obezity
- indikace k intervenci ověřená po multidisciplinárním hodnocení na konkrétním zasedání správní rady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcviková a validační kohorta umělé inteligence
Tři velkoobjemová italská centra zaregistrují 195 obézních pacientů, kteří jsou kandidáty na metabolickou operaci obezity.
Část z nich bude vytvořena tréninková kohorta (celkem = 105 pacientů), sloužící k nastavení metody měření TSBL na bázi AI.
Dalších 90 pacientů (30 pro každé centrum) bude představovat validační kohortu.
|
Intervence spočívá v provedení CT a MR zobrazení s měřením délky tenkého střeva před bariatricko/metabolickou operací u obézních pacientů.
Poté během operace pacienti podstoupí laparoskopické měření nataženého tenkého střeva jako referenční metodu zlatého standardu pro měření délky tenkého střeva.
Zobrazování tréninkové kohorty bude použito k vycvičení umělé inteligence k nastavení automatické metody měření délky tenkého střeva pomocí analýzy zobrazení CT a MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřením celkové délky tenkého střeva na základě AI a laparoskopickým měřením celkové délky tenkého střeva
Časové okno: 1 měsíc
|
hlavním výsledkem je nastavení a validace spolehlivé a reprodukovatelné automatizované metody využívající předoperační radiologické zobrazování k měření TSBL u pacientů vhodných pro laparoskopickou bariatrickou/metabolickou operaci.
Výsledky měření AI budou porovnány s výsledky laparoskopického měření za účelem zjištění úrovně shody
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .