- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065917
Misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue mediante tomografia computerizzata e risonanza magnetica in pazienti obesi (SBOM-AI)
Impostazione e convalida della misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue mediante tomografia computerizzata e risonanza magnetica con strumento di ricostruzione 3D e intelligenza artificiale in pazienti obesi candidati alla chirurgia metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lunghezza totale dell'intestino tenue (TSBL) rappresenta un parametro cruciale per ottenere un intervento chirurgico mini-invasivo sicuro e di successo nella chirurgia di bypass metabolico/bariatrico.
Al giorno d'oggi, lo standard di misurazione dell'intestino tenue è la misurazione intraoperatoria. La laparoscopia rappresenta l'approccio standard per l'esame baratrico/metabolico, rendendo la misurazione del TSBL lunga e rischiosa in caso di lesioni intestinali. Una misurazione preoperatoria non invasiva accurata ed efficace del TSBL consentirà di valutare la variabilità del TSBL, che influenza la strategia chirurgica. L’imaging trasversale potrebbe svolgere un ruolo importante in questo contesto grazie alla possibilità di misurare in modo non invasivo il TSBL. Alcuni studi eseguiti sia con la tomografia computerizzata (TC) che con la risonanza magnetica (MR) riportano risultati promettenti. Tuttavia, sono limitati dalle dimensioni ridotte del campione, dalla mancanza di tecniche standardizzate e dalla mancanza di un metodo automatico basato sull’Intelligenza Artificiale (AI).
La valutazione di un metodo preoperatorio affidabile per misurare il TSBL utilizzando l'imaging trasversale ridurrà potenzialmente le complicanze intraoperatorie e l'insufficiente perdita di peso a lungo termine o le carenze nutrizionali. In questo scenario una possibile soluzione potrebbe essere l’implementazione del metodo di analisi attraverso lo sviluppo di un algoritmo AI in grado di segmentare automaticamente l’intestino tenue.
L'END POINT PRIMARIO di questo studio è quello di impostare e validare un metodo automatico affidabile e riproducibile per misurare il TSBL nei pazienti candidati alla chirurgia bariatrica/metabolica laparoscopica, basato sull'imaging radiologico preoperatorio
Le fasi principali del progetto saranno:
- valutare la fattibilità della misurazione preoperatoria basata su TC e MRI del TSBL in un'ampia coorte di pazienti obesi e confrontare la misurazione radiologica con la misurazione laparoscopica intraoperatoria (metodo di allungamento) come standard di riferimento (1).
- Valutare l'imaging trasversale più accurato tra TC e MRI per misurare la lunghezza dell'intestino tenue.
- Costruisci uno strumento AI in grado di misurare automaticamente il TSBL sull'imaging di sezioni trasversali.
Tre centri italiani ad alto volume arruoleranno 195 pazienti obesi candidati alla chirurgia metabolica per l'obesità. Una parte di essi verrà istituita in una coorte di formazione (totale = 105 pazienti), utilizzata per impostare il metodo di misurazione TSBL basato sull'intelligenza artificiale. Gli altri 90 pazienti (30 per ciascun centro) rappresenteranno la coorte di validazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Niccolò Petrucciani, MD
- Numero di telefono: 3496311476
- Email: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00189
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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Contatto:
- Niccolo Petrucciani, MD
- Numero di telefono: 00390633775634
- Email: niccolo.petrucciani@uniroma1.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 35 kg/m2 e almeno una comorbidità correlata all'obesità
- BMI > 40 kg/m2
- fallimento di almeno sei mesi di trattamento dietetico e/o medico dell’obesità
- indicazione di intervento validata dopo valutazione multidisciplinare in apposito consiglio consiliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di formazione sull'intelligenza artificiale e coorte di validazione
Tre centri italiani ad alto volume arruoleranno 195 pazienti obesi candidati alla chirurgia metabolica per l'obesità.
Parte di questi sarà istituita una coorte di formazione (totale = 105 pazienti), utilizzata per impostare il metodo basato sull'intelligenza artificiale per la misurazione del TSBL.
Gli altri 90 pazienti (30 per ciascun centro) rappresenteranno la coorte di validazione.
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L'intervento consiste nell'eseguire immagini TC e RM con misurazione della lunghezza dell'intestino tenue prima della chirurgia bariatrica/metabolica nei pazienti obesi.
Quindi, durante l'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a misurazione laparoscopica dell'intestino tenue allungato come metodo gold standard di riferimento per misurare la lunghezza dell'intestino tenue.
L'imaging del gruppo di formazione verrà utilizzato per addestrare un'intelligenza artificiale a impostare un metodo automatico di misurazione della lunghezza dell'intestino tenue tramite l'analisi dell'imaging TC e MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra la misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue basata sull'intelligenza artificiale e la misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue laparoscopica
Lasso di tempo: 1 mese
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il risultato principale è quello di impostare e convalidare un metodo automatizzato affidabile e riproducibile utilizzando l'imaging radiologico preoperatorio per misurare il TSBL nei pazienti candidati alla chirurgia bariatrica/metabolica laparoscopica.
I risultati della misurazione AI verranno confrontati con quelli della misurazione laparoscopica per esaminare il livello di concordanza
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.88
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