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Misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue mediante tomografia computerizzata e risonanza magnetica in pazienti obesi (SBOM-AI)

9 maggio 2024 aggiornato da: Niccolo Petrucciani, University of Roma La Sapienza

Impostazione e convalida della misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue mediante tomografia computerizzata e risonanza magnetica con strumento di ricostruzione 3D e intelligenza artificiale in pazienti obesi candidati alla chirurgia metabolica

Lo scopo dello studio è quello di impostare e validare un metodo automatizzato affidabile e riproducibile utilizzando l'imaging radiologico preoperatorio per misurare il TSBL in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica/metabolica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lunghezza totale dell'intestino tenue (TSBL) rappresenta un parametro cruciale per ottenere un intervento chirurgico mini-invasivo sicuro e di successo nella chirurgia di bypass metabolico/bariatrico.

Al giorno d'oggi, lo standard di misurazione dell'intestino tenue è la misurazione intraoperatoria. La laparoscopia rappresenta l'approccio standard per l'esame baratrico/metabolico, rendendo la misurazione del TSBL lunga e rischiosa in caso di lesioni intestinali. Una misurazione preoperatoria non invasiva accurata ed efficace del TSBL consentirà di valutare la variabilità del TSBL, che influenza la strategia chirurgica. L’imaging trasversale potrebbe svolgere un ruolo importante in questo contesto grazie alla possibilità di misurare in modo non invasivo il TSBL. Alcuni studi eseguiti sia con la tomografia computerizzata (TC) che con la risonanza magnetica (MR) riportano risultati promettenti. Tuttavia, sono limitati dalle dimensioni ridotte del campione, dalla mancanza di tecniche standardizzate e dalla mancanza di un metodo automatico basato sull’Intelligenza Artificiale (AI).

La valutazione di un metodo preoperatorio affidabile per misurare il TSBL utilizzando l'imaging trasversale ridurrà potenzialmente le complicanze intraoperatorie e l'insufficiente perdita di peso a lungo termine o le carenze nutrizionali. In questo scenario una possibile soluzione potrebbe essere l’implementazione del metodo di analisi attraverso lo sviluppo di un algoritmo AI in grado di segmentare automaticamente l’intestino tenue.

L'END POINT PRIMARIO di questo studio è quello di impostare e validare un metodo automatico affidabile e riproducibile per misurare il TSBL nei pazienti candidati alla chirurgia bariatrica/metabolica laparoscopica, basato sull'imaging radiologico preoperatorio

Le fasi principali del progetto saranno:

  1. valutare la fattibilità della misurazione preoperatoria basata su TC e MRI del TSBL in un'ampia coorte di pazienti obesi e confrontare la misurazione radiologica con la misurazione laparoscopica intraoperatoria (metodo di allungamento) come standard di riferimento (1).
  2. Valutare l'imaging trasversale più accurato tra TC e MRI per misurare la lunghezza dell'intestino tenue.
  3. Costruisci uno strumento AI in grado di misurare automaticamente il TSBL sull'imaging di sezioni trasversali.

Tre centri italiani ad alto volume arruoleranno 195 pazienti obesi candidati alla chirurgia metabolica per l'obesità. Una parte di essi verrà istituita in una coorte di formazione (totale = 105 pazienti), utilizzata per impostare il metodo di misurazione TSBL basato sull'intelligenza artificiale. Gli altri 90 pazienti (30 per ciascun centro) rappresenteranno la coorte di validazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 35 kg/m2 e almeno una comorbidità correlata all'obesità
  • BMI > 40 kg/m2
  • fallimento di almeno sei mesi di trattamento dietetico e/o medico dell’obesità
  • indicazione di intervento validata dopo valutazione multidisciplinare in apposito consiglio consiliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di formazione sull'intelligenza artificiale e coorte di validazione
Tre centri italiani ad alto volume arruoleranno 195 pazienti obesi candidati alla chirurgia metabolica per l'obesità. Parte di questi sarà istituita una coorte di formazione (totale = 105 pazienti), utilizzata per impostare il metodo basato sull'intelligenza artificiale per la misurazione del TSBL. Gli altri 90 pazienti (30 per ciascun centro) rappresenteranno la coorte di validazione.
L'intervento consiste nell'eseguire immagini TC e RM con misurazione della lunghezza dell'intestino tenue prima della chirurgia bariatrica/metabolica nei pazienti obesi. Quindi, durante l'intervento chirurgico, i pazienti verranno sottoposti a misurazione laparoscopica dell'intestino tenue allungato come metodo gold standard di riferimento per misurare la lunghezza dell'intestino tenue. L'imaging del gruppo di formazione verrà utilizzato per addestrare un'intelligenza artificiale a impostare un metodo automatico di misurazione della lunghezza dell'intestino tenue tramite l'analisi dell'imaging TC e MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue basata sull'intelligenza artificiale e la misurazione della lunghezza totale dell'intestino tenue laparoscopica
Lasso di tempo: 1 mese
il risultato principale è quello di impostare e convalidare un metodo automatizzato affidabile e riproducibile utilizzando l'imaging radiologico preoperatorio per misurare il TSBL nei pazienti candidati alla chirurgia bariatrica/metabolica laparoscopica. I risultati della misurazione AI verranno confrontati con quelli della misurazione laparoscopica per esaminare il livello di concordanza
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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