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비만 환자의 컴퓨터 단층촬영과 자기공명영상을 이용한 전체 소장 길이 측정 (SBOM-AI)

2023년 9월 26일 업데이트: Niccolo Petrucciani, University of Roma La Sapienza

대사 수술 대상 비만 환자의 3D 재구성 및 인공 지능 도구를 사용한 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상을 사용한 총 소장 길이 측정 설정 및 검증

이 연구의 목적은 복강경 비만/대사 수술을 받는 환자의 TSBL을 측정하기 위해 수술 전 방사선 영상을 사용하여 신뢰할 수 있고 재현 가능한 자동화된 방법을 설정하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소장의 전체 길이(TSBL)는 대사/비만 우회 수술에서 안전하고 성공적인 최소 침습 수술을 얻기 위한 중요한 매개 변수를 나타냅니다.

요즘 소장 측정의 표준은 수술 중 측정입니다. 복강경 검사는 압력/대사에 대한 표준 접근 방식을 나타내므로 장 병변의 경우 TSBL 측정에 시간이 많이 걸리고 위험해집니다. TSBL의 정확하고 효과적인 비침습적 수술 전 측정을 통해 수술 전략에 영향을 미치는 TSBL의 가변성을 평가할 수 있습니다. TSBL을 비침습적으로 측정할 수 있는 가능성 덕분에 단면 이미징이 이 설정에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기 공명(MR)을 모두 사용하여 수행된 일부 연구에서는 유망한 결과가 보고되었습니다. 그러나 표본의 크기가 작고, 표준화된 기술이 부족하며, 인공지능(AI)을 기반으로 한 자동 방법이 부족하다는 한계가 있습니다.

단면 영상을 사용하여 TSBL을 측정하는 신뢰할 수 있는 수술 전 방법을 평가하면 수술 중 합병증과 불충분한 장기 체중 감소 또는 영양 결핍을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 이 시나리오에서 가능한 해결책은 소장을 자동으로 분할할 수 있는 AI 알고리즘 개발을 통한 분석 방법의 구현이 될 수 있습니다.

이 연구의 주요 끝점은 수술 전 방사선 영상을 기반으로 복강경 비만/대사 수술 후보자의 환자에서 TSBL을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 재현 가능한 자동 방법을 설정하고 검증하는 것입니다.

프로젝트의 주요 단계는 다음과 같습니다.

  1. 대규모 비만 환자 집단에서 TSBL의 수술 전 CT 및 MRI 기반 측정의 타당성을 평가하고 참조 표준으로 수술 중 복강경 측정(신장 방법)과 방사선학적 측정을 비교합니다(1).
  2. 소장의 길이를 측정하기 위해 CT와 MRI 사이의 보다 정확한 단면 영상을 평가합니다.
  3. 횡단 슬라이스 이미징에서 TSBL을 자동으로 측정할 수 있는 AI 도구를 구축합니다.

3개의 대용량 이탈리아 센터에서는 비만 대사 수술 대상인 비만 환자 195명을 등록할 예정입니다. 그 중 일부는 TSBL 측정의 AI 기반 방법을 설정하는 데 사용되는 교육 코호트(총 105명)가 구축됩니다. 나머지 90명의 환자(각 센터당 30명)가 검증 코호트를 대표합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI > 35kg/m2 및 하나 이상의 비만 관련 동반질환
  • BMI > 40kg/m2
  • 최소 6개월간 비만에 대한 식이요법 및/또는 의학적 치료 실패
  • 특정 이사회 회의에서 다학제적 평가를 거쳐 중재에 대한 적응증이 검증됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공지능 훈련 코호트 및 검증 코호트
3개의 대용량 이탈리아 센터에서는 비만 대사 수술 대상인 비만 환자 195명을 등록할 예정입니다. 그 중 일부는 TSBL 측정의 AI 기반 방법을 설정하는 데 사용되는 훈련 코호트(총 105명의 환자)를 구축할 것입니다. 나머지 90명의 환자(각 센터당 30명)가 검증 코호트를 대표합니다.
중재는 비만 환자의 비만/대사 수술 전에 소장 길이 측정과 함께 CT 및 MR 영상을 수행하는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 수술 중에 환자는 소장 길이를 측정하기 위한 표준 표준 방법으로 복강경 신장 소장 측정을 받게 됩니다. 훈련 코호트의 영상은 AI가 CT 및 MRI 영상 분석을 통해 소장 길이 측정의 자동 방법을 설정하도록 훈련하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 기반 총 소장 길이 측정과 복강경 총 소장 길이 측정 간의 일치성
기간: 1 개월
주요 결과는 복강경 비만/대사 수술 대상 환자의 TSBL을 측정하기 위해 수술 전 방사선 영상을 사용하여 신뢰할 수 있고 재현 가능한 자동화된 방법을 설정하고 검증하는 것입니다. AI 측정 결과를 복강경 측정 결과와 비교하여 일치도를 검토합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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