- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075836
KI-unterstützte Erkennung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (AID-CXR)
Nutzen eines KI-basierten CXR-Interpretationstools zur Unterstützung der diagnostischen Genauigkeit, Geschwindigkeit und des Vertrauens von medizinischem Fachpersonal: eine Studie mit 500 retrospektiv gesammelten CXRs für stationäre Patienten und Notaufnahmen von zwei britischen Krankenhausstiftungen
Diese Studie wurde als Unterstudie zur Studie „Simulation Training for Emergency Department Imaging 2“ (ClinicalTrials.gov) hinzugefügt ID NCT05427838).
Bei der Lunit INSIGHT CXR handelt es sich um eine Validierungsstudie, die darauf abzielt, den Nutzen eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Interpretationstools für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) zur Unterstützung der diagnostischen Genauigkeit, Geschwindigkeit und Sicherheit einer vielfältigen Gruppe von medizinischen Fachkräften zu bewerten. Die Studie wird anhand von 500 retrospektiv gesammelten CXRs für stationäre Patienten und Notaufnahmen von zwei Krankenhausfonds im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführt. Zwei von der Gemeinschaft ausgebildete Thoraxradiologen werden alle Studien unabhängig voneinander überprüfen, um den Referenzstandard für die Grundwahrheit festzulegen. Das Lunit INSIGHT CXR-Tool wird zur Analyse jedes CXR verwendet und seine Leistung wird im Vergleich zu den Expertenlesern gemessen. Die Studie wird den Nutzen des Algorithmus bei der Verbesserung der Lesergenauigkeit und -sicherheit bewerten, gemessen anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert. Die Studie wird die Leistung des Algorithmus anhand von zehn abnormalen Befunden messen, darunter Lungenknötchen/-masse, Konsolidierung, Pneumothorax, Atelektase, Verkalkung, Kardiomegalie, Fibrose, Mediastinalerweiterung, Pleuraerguss und Pneumoperitoneum. An der Studie werden Leser aus verschiedenen klinischen Berufsgruppen mit und ohne Unterstützung von Lunit INSIGHT CXR beteiligt sein. Die Studie wird Belege für die Wirkung von KI-Algorithmen bei der Unterstützung von Gesundheitsfachkräften wie Notfallmedizinern und Allgemeinmedizinern liefern, die in ihrer täglichen Praxis regelmäßig Bilder überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Radiologen/Radiologen/Ärzte, die CXRs im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Praxis überprüfen
Ausschlusskriterien:
- Thoraxradiologen
- Nichtradiologische Ärzte mit vorheriger formaler postgradualer CXR-Berichterstattungsausbildung.
- Nichtradiologische Ärzte mit vorheriger Karriere in der Radiologie, Atemwegsmedizin oder Thoraxchirurgie bis hin zur Assistenzarzt- oder Beraterebene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Leser/Teilnehmer
Leserauswahl: 30 Leser werden aus den folgenden fünf klinischen Fachgruppen ausgewählt:
Jede Fachgruppe besteht aus 6 Mitgliedern mit Rangfolge. Für die Ärzte besteht dies aus:
Für die Radiologen besteht dies aus:
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Die Auslesung erfolgt aus der Ferne über die Website zur Bericht- und Bildqualitätskontrolle (www.RAIQC.com). eine Online-Plattform, die die Anzeige und Berichterstattung medizinischer Bildgebung ermöglicht. Die Teilnehmer können von jedem Ort aus arbeiten, die Arbeit muss jedoch von einem Computer mit Internetzugang aus erledigt werden. Um Zweifel auszuschließen: Die Arbeit kann nicht über ein Telefon oder Tablet ausgeführt werden. Das Projekt ist in zwei Phasen unterteilt und die Teilnehmer müssen beide Phasen abschließen. Die geschätzte Gesamtbeteiligung am Projekt beträgt bis zu 20–24 Stunden. Phase 1: Zeitaufwand: 2 Wochen - Überprüfen Sie 500 Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und äußern Sie eine klinische Meinung über eine strukturierte Berichtsvorlage (Mehrfachauswahl, kein offener Text erforderlich). Ruhe-/Auswaschzeit von 2 Wochen. Phase 2 – Zeitaufwand: 2 Wochen - Überprüfen Sie 500 Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zusammen mit einem KI-Bericht für jeden Fall und äußern Sie Ihre klinische Meinung über dieselbe strukturierte Berichtsvorlage, die in Phase A verwendet wurde. |
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Bodenwahrer
Zwei beratende Thoraxradiologen.
Die Meinung eines dritten erfahrenen Thoraxradiologen (>20 Jahre Erfahrung) wird das Schlichtungsverfahren durchführen.
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Zwei beratende Thoraxradiologen werden die Bilder unabhängig voneinander überprüfen, um die „Grundwahrheits“-Ergebnisse der CXRs zu ermitteln. Wenn ein Konsens erzielt wird, werden diese dann als Referenzstandard verwendet.
Im Falle einer Meinungsverschiedenheit wird die Meinung eines dritten erfahrenen Thoraxradiologen (>20 Jahre Erfahrung) ein Schlichtungsverfahren einleiten.
Jeder Anomalie wird von den Ground Truthern anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala ein Schwierigkeitsgrad zugewiesen (1 bedeutet leicht/offensichtlich, 4 bedeutet schwierig/schlecht visualisiert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung des KI-Algorithmus: Empfindlichkeit
Zeitfenster: Während 4 Wochen Lesezeit
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Der Lunit INSIGHT CXR-Algorithmus wird evaluiert und mit dem Referenzstandard verglichen, um die Empfindlichkeit zu bestimmen.
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Während 4 Wochen Lesezeit
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Leistung des KI-Algorithmus: Spezifität
Zeitfenster: Während 4 Wochen Lesezeit
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Der Lunit INSIGHT CXR-Algorithmus wird evaluiert und mit dem Referenzstandard verglichen, um die Spezifität zu bestimmen.
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Während 4 Wochen Lesezeit
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Leistung des KI-Algorithmus: Fläche unter der ROC-Kurve (AU ROC)
Zeitfenster: Während 4 Wochen Lesezeit
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Die Bewertung des Lunit INSIGHT CXR-Algorithmus erfolgt im Vergleich zum Referenzstandard.
Für die ROC-Analysen wird eine kontinuierliche Wahrscheinlichkeitsbewertung des Algorithmus verwendet, während binäre Klassifizierungsergebnisse mit einem vordefinierten Betriebsgrenzwert für die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert verwendet werden.
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Während 4 Wochen Lesezeit
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Leistung von Lesern mit und ohne KI-Unterstützung: Sensitivität
Zeitfenster: Während 4 Wochen Lesezeit
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Die Studie umfasst zwei Sitzungen (mit und ohne KI-Overlay), wobei alle 30 Leser jeweils alle 500 CXR-Fälle überprüfen, getrennt durch eine Auswaschphase, um Erinnerungsverzerrungen zu mildern.
Die Fälle werden zwischen den beiden Lesevorgängen und für jeden Leser randomisiert.
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Während 4 Wochen Lesezeit
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Leistung von Lesern mit und ohne KI-Unterstützung: Spezifität
Zeitfenster: Während 4 Wochen Lesezeit
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Die Studie umfasst zwei Sitzungen (mit und ohne KI-Overlay), wobei alle 30 Leser jeweils alle 500 CXR-Fälle überprüfen, getrennt durch eine Auswaschphase, um Erinnerungsverzerrungen zu mildern.
Die Fälle werden zwischen den beiden Lesevorgängen und für jeden Leser randomisiert.
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Während 4 Wochen Lesezeit
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Leistung von Lesegeräten mit und ohne KI-Unterstützung: Fläche unter der ROC-Kurve (AU ROC)
Zeitfenster: Während 4 Wochen Lesezeit
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Die Studie umfasst zwei Sitzungen (mit und ohne KI-Overlay), wobei alle 30 Leser jeweils alle 500 CXR-Fälle überprüfen, getrennt durch eine Auswaschphase, um Erinnerungsverzerrungen zu mildern.
Die Fälle werden zwischen den beiden Lesevorgängen und für jeden Leser randomisiert.
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Während 4 Wochen Lesezeit
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Lesegeschwindigkeit mit vs. ohne KI-Unterstützung.
Zeitfenster: Während 4 Wochen Lesezeit
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Durchschnittliche Zeit, die zur Überprüfung eines Scans benötigt wird, mit vs. ohne KI-Unterstützung.
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Während 4 Wochen Lesezeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenhalgh R, Howlett DC, Drinkwater KJ. Royal College of Radiologists national audit evaluating the provision of imaging in the severely injured patient and compliance with national guidelines. Clin Radiol. 2020 Mar;75(3):224-231. doi: 10.1016/j.crad.2019.10.025. Epub 2019 Dec 19.
- Zech JR, Badgeley MA, Liu M, Costa AB, Titano JJ, Oermann EK. Variable generalization performance of a deep learning model to detect pneumonia in chest radiographs: A cross-sectional study. PLoS Med. 2018 Nov 6;15(11):e1002683. doi: 10.1371/journal.pmed.1002683. eCollection 2018 Nov.
- Spiritoso R, Padley S, Singh S. Chest X-ray interpretation in UK intensive care units: A survey 2014. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):339-344. doi: 10.1177/1751143715580141. Epub 2015 May 18.
- Wilson C. X-ray misinterpretation in urgent care: where does it occur, why does it occur, and does it matter? N Z Med J. 2022 Apr 1;135:49-65.
- Jones CM, Buchlak QD, Oakden-Rayner L, Milne M, Seah J, Esmaili N, Hachey B. Chest radiographs and machine learning - Past, present and future. J Med Imaging Radiat Oncol. 2021 Aug;65(5):538-544. doi: 10.1111/1754-9485.13274. Epub 2021 Jun 25.
- Ahmad HK, Milne MR, Buchlak QD, Ektas N, Sanderson G, Chamtie H, Karunasena S, Chiang J, Holt X, Tang CHM, Seah JCY, Bottrell G, Esmaili N, Brotchie P, Jones C. Machine Learning Augmented Interpretation of Chest X-rays: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 15;13(4):743. doi: 10.3390/diagnostics13040743.
- van Beek EJR, Ahn JS, Kim MJ, Murchison JT. Validation study of machine-learning chest radiograph software in primary and emergency medicine. Clin Radiol. 2023 Jan;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.129. Epub 2022 Sep 25.
- Kundu R, Das R, Geem ZW, Han GT, Sarkar R. Pneumonia detection in chest X-ray images using an ensemble of deep learning models. PLoS One. 2021 Sep 7;16(9):e0256630. doi: 10.1371/journal.pone.0256630. eCollection 2021.
- Hillis JM, Bizzo BC, Mercaldo S, Chin JK, Newbury-Chaet I, Digumarthy SR, Gilman MD, Muse VV, Bottrell G, Seah JCY, Jones CM, Kalra MK, Dreyer KJ. Evaluation of an Artificial Intelligence Model for Detection of Pneumothorax and Tension Pneumothorax in Chest Radiographs. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2247172. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.47172.
- Homayounieh F, Digumarthy S, Ebrahimian S, Rueckel J, Hoppe BF, Sabel BO, Conjeti S, Ridder K, Sistermanns M, Wang L, Preuhs A, Ghesu F, Mansoor A, Moghbel M, Botwin A, Singh R, Cartmell S, Patti J, Huemmer C, Fieselmann A, Joerger C, Mirshahzadeh N, Muse V, Kalra M. An Artificial Intelligence-Based Chest X-ray Model on Human Nodule Detection Accuracy From a Multicenter Study. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141096. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41096.
- Wu JT, Wong KCL, Gur Y, Ansari N, Karargyris A, Sharma A, Morris M, Saboury B, Ahmad H, Boyko O, Syed A, Jadhav A, Wang H, Pillai A, Kashyap S, Moradi M, Syeda-Mahmood T. Comparison of Chest Radiograph Interpretations by Artificial Intelligence Algorithm vs Radiology Residents. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022779. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22779.
- Matsumoto T, Kodera S, Shinohara H, Ieki H, Yamaguchi T, Higashikuni Y, Kiyosue A, Ito K, Ando J, Takimoto E, Akazawa H, Morita H, Komuro I. Diagnosing Heart Failure from Chest X-Ray Images Using Deep Learning. Int Heart J. 2020 Jul 30;61(4):781-786. doi: 10.1536/ihj.19-714. Epub 2020 Jul 18.
Nützliche Links
- Richards M. Diagnostics: Recovery and Renewal - Report of the Independent Review of Diagnostic Services for NHS England. NHS England 2022.
- Royal College of Radiologists. Clinical radiology UK workforce census 2019 report. Royal College of Radiologists 2020.
- www.nice.org.uk. (2022). Summary | Artificial intelligence for analysing chest X-ray images | Advice | NICE. [online] Available at:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Einsamer Lungenknoten
Andere Studien-ID-Nummern
- 310995 - B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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