Detecção assistida por IA de radiografias de tórax (AID-CXR)
Utilidade de uma ferramenta de interpretação de CXR baseada em IA para auxiliar na precisão, velocidade e confiança do diagnóstico de profissionais de saúde: um estudo usando 500 CXRs de pacientes internados e de emergência coletados retrospectivamente de dois hospitais do Reino Unido
Este estudo foi adicionado como um subestudo ao estudo Simulation Training for Emergency Department Imaging 2 (ClinicalTrials.gov IDNCT05427838).
O Lunit INSIGHT CXR é um estudo de validação que visa avaliar a utilidade de uma ferramenta de interpretação de radiografia de tórax (CXR) baseada em Inteligência Artificial (IA) para auxiliar na precisão, rapidez e confiança do diagnóstico de um grupo variado de profissionais de saúde. O estudo será conduzido usando 500 CXRs coletados retrospectivamente de pacientes internados e de departamento de emergência de dois fundos hospitalares do Reino Unido (Reino Unido). Dois radiologistas torácicos treinados pela bolsa revisarão independentemente todos os estudos para estabelecer o padrão de referência da verdade básica. A ferramenta Lunit INSIGHT CXR será usada para analisar cada CXR, e seu desempenho será medido em relação aos leitores especialistas. O estudo avaliará a utilidade do algoritmo na melhoria da precisão e confiança do leitor, medida pela sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. O estudo medirá o desempenho do algoritmo em relação a dez achados anormais, incluindo nódulos/massa pulmonares, consolidação, pneumotórax, atelectasia, calcificação, cardiomegalia, fibrose, alargamento do mediastino, derrame pleural e pneumoperitônio. O estudo envolverá leitores de vários grupos profissionais clínicos com e sem a assistência do Lunit INSIGHT CXR. O estudo fornecerá evidências sobre o impacto dos algoritmos de IA na assistência a profissionais de saúde, como médicos de emergência e médicos de medicina geral, que revisam imagens regularmente em sua prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiologistas/radiologistas/médicos gerais que revisam radiografias torácicas como parte de sua prática clínica de rotina
Critério de exclusão:
- Radiologistas torácicos
- Médicos não radiologistas com treinamento formal anterior de pós-graduação em relatórios de RXT.
- Médicos não radiologistas com carreira anterior em radiologia, medicina respiratória ou cirurgia torácica até o nível de registrador ou consultor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Leitores/Participantes
Seleção de leitores: 30 leitores serão selecionados dos seguintes cinco grupos de especialidades clínicas:
Cada grupo de especialidade consiste em 6 membros de antiguidade classificada. Para os médicos isso consiste em:
Para os radiologistas, isso consiste em:
|
A leitura será feita remotamente através do site Report and Image Quality Control (www.RAIQC.com), uma plataforma online que permite visualização e relatórios de imagens médicas. Os participantes poderão trabalhar de qualquer local, mas o trabalho deverá ser realizado em um computador com acesso à internet. Para evitar dúvidas, o trabalho não pode ser realizado a partir de um telefone ou tablet. O projeto é dividido em duas fases e os participantes são obrigados a concluí-las. O envolvimento total estimado no projeto é de 20 a 24 horas. Fase 1: Tempo permitido: 2 semanas - Revise 500 radiografias de tórax e expresse uma opinião clínica por meio de um modelo de relatório estruturado (múltipla escolha, sem necessidade de texto aberto). Período de descanso/washout de 2 semanas. Fase 2 - Tempo permitido: 2 semanas - Revise 500 radiografias de tórax juntamente com um relatório de IA para cada caso e expresse sua opinião clínica através do mesmo modelo de relatório estruturado usado na Fase A. |
|
Verdadeiros terrestres
Dois radiologistas torácicos consultores.
A opinião de um terceiro radiologista torácico sênior (>20 anos de experiência) realizará a arbitragem.
|
Dois radiologistas torácicos consultores revisarão independentemente as imagens para estabelecer os resultados “verdadeiros” nas radiografias torácicas, onde um consenso for alcançado, isso será então usado como padrão de referência.
Em caso de desacordo, a opinião de um terceiro radiologista torácico sênior (>20 anos de experiência) realizará a arbitragem.
Uma pontuação de dificuldade será atribuída a cada anormalidade pelos verificadores terrestres usando uma escala Likert de 4 pontos (1 sendo fácil/óbvio e 4 sendo difícil/mal visualizado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do algoritmo AI: sensibilidade
Prazo: Durante 4 semanas de leitura
|
A avaliação do algoritmo Lunit INSIGHT CXR será realizada comparando-o com o padrão de referência para determinar a sensibilidade.
|
Durante 4 semanas de leitura
|
|
Desempenho do algoritmo de IA: especificidade
Prazo: Durante 4 semanas de leitura
|
A avaliação do algoritmo Lunit INSIGHT CXR será realizada comparando-o com o padrão de referência para determinar a especificidade.
|
Durante 4 semanas de leitura
|
|
Desempenho do algoritmo AI: Área sob a Curva ROC (AU ROC)
Prazo: Durante 4 semanas de leitura
|
A avaliação do algoritmo Lunit INSIGHT CXR será realizada comparando-o com o padrão de referência.
A pontuação de probabilidade contínua do algoritmo será utilizada para as análises ROC, enquanto os resultados da classificação binária com um corte operacional predefinido serão usados para avaliação de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
|
Durante 4 semanas de leitura
|
|
Desempenho de leitores com e sem assistência de IA: Sensibilidade
Prazo: Durante 4 semanas de leitura
|
O estudo incluirá duas sessões (com e sem sobreposição de IA), com todos os 30 leitores revisando todos os 500 casos de RXT cada vez separados por um período de washout para mitigar o viés de recordação.
Os casos serão randomizados entre as duas leituras e para cada leitor.
|
Durante 4 semanas de leitura
|
|
Desempenho de leitores com e sem assistência de IA: Especificidade
Prazo: Durante 4 semanas de leitura
|
O estudo incluirá duas sessões (com e sem sobreposição de IA), com todos os 30 leitores revisando todos os 500 casos de RXT cada vez separados por um período de washout para mitigar o viés de recordação.
Os casos serão randomizados entre as duas leituras e para cada leitor.
|
Durante 4 semanas de leitura
|
|
Desempenho de leitores com e sem auxílio de IA: Área sob a Curva ROC (AU ROC)
Prazo: Durante 4 semanas de leitura
|
O estudo incluirá duas sessões (com e sem sobreposição de IA), com todos os 30 leitores revisando todos os 500 casos de RXT cada vez separados por um período de washout para mitigar o viés de recordação.
Os casos serão randomizados entre as duas leituras e para cada leitor.
|
Durante 4 semanas de leitura
|
|
Velocidade do leitor com ou sem assistência de IA.
Prazo: Durante 4 semanas de leitura
|
Tempo médio necessário para revisar uma varredura, com ou sem assistência de IA.
|
Durante 4 semanas de leitura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenhalgh R, Howlett DC, Drinkwater KJ. Royal College of Radiologists national audit evaluating the provision of imaging in the severely injured patient and compliance with national guidelines. Clin Radiol. 2020 Mar;75(3):224-231. doi: 10.1016/j.crad.2019.10.025. Epub 2019 Dec 19.
- Zech JR, Badgeley MA, Liu M, Costa AB, Titano JJ, Oermann EK. Variable generalization performance of a deep learning model to detect pneumonia in chest radiographs: A cross-sectional study. PLoS Med. 2018 Nov 6;15(11):e1002683. doi: 10.1371/journal.pmed.1002683. eCollection 2018 Nov.
- Spiritoso R, Padley S, Singh S. Chest X-ray interpretation in UK intensive care units: A survey 2014. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):339-344. doi: 10.1177/1751143715580141. Epub 2015 May 18.
- Wilson C. X-ray misinterpretation in urgent care: where does it occur, why does it occur, and does it matter? N Z Med J. 2022 Apr 1;135:49-65.
- Jones CM, Buchlak QD, Oakden-Rayner L, Milne M, Seah J, Esmaili N, Hachey B. Chest radiographs and machine learning - Past, present and future. J Med Imaging Radiat Oncol. 2021 Aug;65(5):538-544. doi: 10.1111/1754-9485.13274. Epub 2021 Jun 25.
- Ahmad HK, Milne MR, Buchlak QD, Ektas N, Sanderson G, Chamtie H, Karunasena S, Chiang J, Holt X, Tang CHM, Seah JCY, Bottrell G, Esmaili N, Brotchie P, Jones C. Machine Learning Augmented Interpretation of Chest X-rays: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 15;13(4):743. doi: 10.3390/diagnostics13040743.
- van Beek EJR, Ahn JS, Kim MJ, Murchison JT. Validation study of machine-learning chest radiograph software in primary and emergency medicine. Clin Radiol. 2023 Jan;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.129. Epub 2022 Sep 25.
- Kundu R, Das R, Geem ZW, Han GT, Sarkar R. Pneumonia detection in chest X-ray images using an ensemble of deep learning models. PLoS One. 2021 Sep 7;16(9):e0256630. doi: 10.1371/journal.pone.0256630. eCollection 2021.
- Hillis JM, Bizzo BC, Mercaldo S, Chin JK, Newbury-Chaet I, Digumarthy SR, Gilman MD, Muse VV, Bottrell G, Seah JCY, Jones CM, Kalra MK, Dreyer KJ. Evaluation of an Artificial Intelligence Model for Detection of Pneumothorax and Tension Pneumothorax in Chest Radiographs. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2247172. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.47172.
- Homayounieh F, Digumarthy S, Ebrahimian S, Rueckel J, Hoppe BF, Sabel BO, Conjeti S, Ridder K, Sistermanns M, Wang L, Preuhs A, Ghesu F, Mansoor A, Moghbel M, Botwin A, Singh R, Cartmell S, Patti J, Huemmer C, Fieselmann A, Joerger C, Mirshahzadeh N, Muse V, Kalra M. An Artificial Intelligence-Based Chest X-ray Model on Human Nodule Detection Accuracy From a Multicenter Study. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141096. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41096.
- Wu JT, Wong KCL, Gur Y, Ansari N, Karargyris A, Sharma A, Morris M, Saboury B, Ahmad H, Boyko O, Syed A, Jadhav A, Wang H, Pillai A, Kashyap S, Moradi M, Syeda-Mahmood T. Comparison of Chest Radiograph Interpretations by Artificial Intelligence Algorithm vs Radiology Residents. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022779. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22779.
- Matsumoto T, Kodera S, Shinohara H, Ieki H, Yamaguchi T, Higashikuni Y, Kiyosue A, Ito K, Ando J, Takimoto E, Akazawa H, Morita H, Komuro I. Diagnosing Heart Failure from Chest X-Ray Images Using Deep Learning. Int Heart J. 2020 Jul 30;61(4):781-786. doi: 10.1536/ihj.19-714. Epub 2020 Jul 18.
Links úteis
- Richards M. Diagnostics: Recovery and Renewal - Report of the Independent Review of Diagnostic Services for NHS England. NHS England 2022.
- Royal College of Radiologists. Clinical radiology UK workforce census 2019 report. Royal College of Radiologists 2020.
- www.nice.org.uk. (2022). Summary | Artificial intelligence for analysing chest X-ray images | Advice | NICE. [online] Available at:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Pneumonia Organizadora
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Peritoneais
- Fibrose
- Bronquiolite Obliterante
- Bronquiolite
- Bronquite
- Doenças Pleurais
- Hipertrofia
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bronquiolite Obliterante Síndrome
- Fibrose pulmonar
- Pneumoperitônio
- Atelectasia Pulmonar
- Derrame pleural
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
- Pneumotórax
- Cardiomegalia
- Nódulo Pulmonar Solitário
Outros números de identificação do estudo
- 310995 - B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .