- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075836
AI-ondersteunde detectie van röntgenfoto's van de borstkas (AID-CXR)
Nut van een AI-gebaseerd CXR-interpretatiehulpmiddel ter ondersteuning van de diagnostische nauwkeurigheid, snelheid en het vertrouwen van zorgprofessionals: een onderzoek met 500 retrospectief verzamelde CXR’s van intramurale en spoedeisende hulp van twee Britse ziekenhuistrusts
Dit onderzoek is als deelonderzoek toegevoegd aan het Simulation Training for Emergency Department Imaging 2-onderzoek (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838).
De Lunit INSIGHT CXR is een validatiestudie die tot doel heeft de bruikbaarheid van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd (AI) thoraxröntgeninterpretatiehulpmiddel (CXR) te beoordelen bij het ondersteunen van de diagnostische nauwkeurigheid, snelheid en het vertrouwen van een gevarieerde groep beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van 500 retrospectief verzamelde CXR's van intramurale en spoedeisende hulpafdelingen van twee ziekenhuistrusts in het Verenigd Koninkrijk (VK). Twee fellowship-opgeleide thoracale radiologen zullen onafhankelijk alle onderzoeken beoordelen om de referentiestandaard voor de grondwaarheid vast te stellen. De Lunit INSIGHT CXR-tool zal worden gebruikt om elke CXR te analyseren, en de prestaties ervan zullen worden gemeten aan de hand van deskundige lezers. De studie zal de bruikbaarheid van het algoritme evalueren bij het verbeteren van de nauwkeurigheid en het vertrouwen van de lezer, gemeten aan de hand van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde. De studie zal de prestaties van het algoritme meten aan de hand van tien abnormale bevindingen, waaronder longknobbels/massa, consolidatie, pneumothorax, atelectase, verkalking, cardiomegalie, fibrose, mediastinale verwijding, pleurale effusie en pneumoperitoneum. Bij het onderzoek zullen lezers uit verschillende klinische beroepsgroepen betrokken worden, met en zonder de hulp van Lunit INSIGHT CXR. Het onderzoek zal bewijs leveren over de impact van AI-algoritmen bij het assisteren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals spoedeisende geneeskunde en huisartsen, die regelmatig beelden bekijken in hun dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene radiologen/röntgengrafen/artsen die CXR’s beoordelen als onderdeel van hun dagelijkse klinische praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Thoracale radiologen
- Niet-radiologische artsen met eerdere formele postdoctorale CXR-rapportagetraining.
- Niet-radiologische artsen met een eerdere carrière in radiologie, ademhalingsgeneeskunde of thoracale chirurgie tot registrar- of consultantniveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lezers/Deelnemers
Lezerselectie: 30 lezers worden geselecteerd uit de volgende vijf klinische specialiteitsgroepen:
Elke specialiteitsgroep bestaat uit 6 leden met een gerangschikte anciënniteit. Voor de artsen bestaat dit uit:
Voor de radiografen bestaat dit uit:
|
Het uitlezen gebeurt op afstand via de Report and Image Quality Control-site (www.RAIQC.com), een onlineplatform voor het bekijken en rapporteren van medische beeldvorming. Deelnemers kunnen vanaf elke locatie werken, maar het werk moet worden gedaan vanaf een computer met internettoegang. Om twijfel te voorkomen: de werkzaamheden kunnen niet vanaf een telefoon of tablet worden uitgevoerd. Het project is verdeeld in twee fasen en deelnemers zijn verplicht beide fasen te voltooien. De geschatte totale betrokkenheid bij het project bedraagt maximaal 20-24 uur. Fase 1: Toegestane tijd: 2 weken - Beoordeel 500 röntgenfoto's van de thorax en geef een klinische mening weer via een gestructureerd rapportagesjabloon (meerkeuze, geen open tekst vereist). Rust/uitwasperiode van 2 weken. Fase 2 - Toegestane tijd: 2 weken - Beoordeel 500 röntgenfoto's van de borstkas samen met een AI-rapport voor elk geval en geef uw klinische mening weer via hetzelfde gestructureerde rapportagesjabloon dat in Fase A werd gebruikt. |
|
Grondwaarheden
Twee adviserende thoracale radiologen.
Een derde senior thoracale radioloog (>20 jaar ervaring) zal de arbitrage uitvoeren.
|
Twee adviserende thoracale radiologen zullen de beelden onafhankelijk beoordelen om de 'grondwaarheid'-bevindingen op de CXR's vast te stellen. Als er overeenstemming wordt bereikt, zal dit vervolgens als referentiestandaard worden gebruikt.
In geval van onenigheid zal een derde senior thoracaal radioloog (>20 jaar ervaring) de arbitrage uitvoeren.
Aan elke afwijking wordt door de grondwaarnemers een moeilijkheidsscore toegekend met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 is gemakkelijk/voor de hand liggend en 4 is moeilijk/slecht zichtbaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van AI-algoritme: gevoeligheid
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Evaluatie van het Lunit INSIGHT CXR-algoritme zal worden uitgevoerd door het te vergelijken met de referentiestandaard om de gevoeligheid te bepalen.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van AI-algoritme: specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Evaluatie van het Lunit INSIGHT CXR-algoritme zal worden uitgevoerd door het te vergelijken met de referentiestandaard om de specificiteit te bepalen.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van AI-algoritme: gebied onder de ROC-curve (AU ROC)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Evaluatie van het Lunit INSIGHT CXR-algoritme zal worden uitgevoerd door het te vergelijken met de referentiestandaard.
De continue waarschijnlijkheidsscore van het algoritme zal worden gebruikt voor de ROC-analyses, terwijl binaire classificatieresultaten met een vooraf gedefinieerde operationele grenswaarde zullen worden gebruikt voor de evaluatie van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: gevoeligheid
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 30 lezers elke keer alle 500 CXR-gevallen beoordelen, gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen.
De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: specificiteit
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 30 lezers elke keer alle 500 CXR-gevallen beoordelen, gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen.
De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Prestaties van lezers met en zonder AI-ondersteuning: gebied onder de ROC-curve (AU ROC)
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Het onderzoek omvat twee sessies (met en zonder AI-overlay), waarbij alle 30 lezers elke keer alle 500 CXR-gevallen beoordelen, gescheiden door een wash-outperiode om terugroepbias te verminderen.
De gevallen worden gerandomiseerd tussen de twee lezingen en voor elke lezer.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
|
Lezersnelheid met versus zonder AI-ondersteuning.
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken leestijd
|
Gemiddelde tijd die nodig is om een scan te beoordelen, met versus zonder AI-ondersteuning.
|
Gedurende 4 weken leestijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenhalgh R, Howlett DC, Drinkwater KJ. Royal College of Radiologists national audit evaluating the provision of imaging in the severely injured patient and compliance with national guidelines. Clin Radiol. 2020 Mar;75(3):224-231. doi: 10.1016/j.crad.2019.10.025. Epub 2019 Dec 19.
- Zech JR, Badgeley MA, Liu M, Costa AB, Titano JJ, Oermann EK. Variable generalization performance of a deep learning model to detect pneumonia in chest radiographs: A cross-sectional study. PLoS Med. 2018 Nov 6;15(11):e1002683. doi: 10.1371/journal.pmed.1002683. eCollection 2018 Nov.
- Spiritoso R, Padley S, Singh S. Chest X-ray interpretation in UK intensive care units: A survey 2014. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):339-344. doi: 10.1177/1751143715580141. Epub 2015 May 18.
- Wilson C. X-ray misinterpretation in urgent care: where does it occur, why does it occur, and does it matter? N Z Med J. 2022 Apr 1;135:49-65.
- Jones CM, Buchlak QD, Oakden-Rayner L, Milne M, Seah J, Esmaili N, Hachey B. Chest radiographs and machine learning - Past, present and future. J Med Imaging Radiat Oncol. 2021 Aug;65(5):538-544. doi: 10.1111/1754-9485.13274. Epub 2021 Jun 25.
- Ahmad HK, Milne MR, Buchlak QD, Ektas N, Sanderson G, Chamtie H, Karunasena S, Chiang J, Holt X, Tang CHM, Seah JCY, Bottrell G, Esmaili N, Brotchie P, Jones C. Machine Learning Augmented Interpretation of Chest X-rays: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 15;13(4):743. doi: 10.3390/diagnostics13040743.
- van Beek EJR, Ahn JS, Kim MJ, Murchison JT. Validation study of machine-learning chest radiograph software in primary and emergency medicine. Clin Radiol. 2023 Jan;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.129. Epub 2022 Sep 25.
- Kundu R, Das R, Geem ZW, Han GT, Sarkar R. Pneumonia detection in chest X-ray images using an ensemble of deep learning models. PLoS One. 2021 Sep 7;16(9):e0256630. doi: 10.1371/journal.pone.0256630. eCollection 2021.
- Hillis JM, Bizzo BC, Mercaldo S, Chin JK, Newbury-Chaet I, Digumarthy SR, Gilman MD, Muse VV, Bottrell G, Seah JCY, Jones CM, Kalra MK, Dreyer KJ. Evaluation of an Artificial Intelligence Model for Detection of Pneumothorax and Tension Pneumothorax in Chest Radiographs. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2247172. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.47172.
- Homayounieh F, Digumarthy S, Ebrahimian S, Rueckel J, Hoppe BF, Sabel BO, Conjeti S, Ridder K, Sistermanns M, Wang L, Preuhs A, Ghesu F, Mansoor A, Moghbel M, Botwin A, Singh R, Cartmell S, Patti J, Huemmer C, Fieselmann A, Joerger C, Mirshahzadeh N, Muse V, Kalra M. An Artificial Intelligence-Based Chest X-ray Model on Human Nodule Detection Accuracy From a Multicenter Study. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141096. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41096.
- Wu JT, Wong KCL, Gur Y, Ansari N, Karargyris A, Sharma A, Morris M, Saboury B, Ahmad H, Boyko O, Syed A, Jadhav A, Wang H, Pillai A, Kashyap S, Moradi M, Syeda-Mahmood T. Comparison of Chest Radiograph Interpretations by Artificial Intelligence Algorithm vs Radiology Residents. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022779. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22779.
- Matsumoto T, Kodera S, Shinohara H, Ieki H, Yamaguchi T, Higashikuni Y, Kiyosue A, Ito K, Ando J, Takimoto E, Akazawa H, Morita H, Komuro I. Diagnosing Heart Failure from Chest X-Ray Images Using Deep Learning. Int Heart J. 2020 Jul 30;61(4):781-786. doi: 10.1536/ihj.19-714. Epub 2020 Jul 18.
Nuttige links
- Richards M. Diagnostics: Recovery and Renewal - Report of the Independent Review of Diagnostic Services for NHS England. NHS England 2022.
- Royal College of Radiologists. Clinical radiology UK workforce census 2019 report. Royal College of Radiologists 2020.
- www.nice.org.uk. (2022). Summary | Artificial intelligence for analysing chest X-ray images | Advice | NICE. [online] Available at:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Longziekten, interstitieel
- Peritoneale ziekten
- Fibrose
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Pleurale ziekten
- Hypertrofie
- Graft vs Host-ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Longfibrose
- Pneumoperitoneum
- Pulmonaire atelectase
- Borstvliesuitstroming
- Meerdere longknobbeltjes
- Pneumothorax
- Cardiomegalie
- Eenzame longknobbel
Andere studie-ID-nummers
- 310995 - B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .