- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075836
Detección asistida por IA de radiografías de tórax (AID-CXR)
Utilidad de una herramienta de interpretación de CXR basada en IA para ayudar a la precisión del diagnóstico, la velocidad y la confianza de los profesionales de la salud: un estudio que utiliza 500 CXR de pacientes hospitalizados y de urgencias recopilados retrospectivamente de dos fideicomisos hospitalarios del Reino Unido
Este estudio se agregó como un subestudio al estudio Entrenamiento de simulación para imágenes en el departamento de emergencias 2 (ClinicalTrials.gov DNI NCT05427838).
Lunit INSIGHT CXR es un estudio de validación que tiene como objetivo evaluar la utilidad de una herramienta de interpretación de rayos X de tórax (CXR) basada en inteligencia artificial (IA) para ayudar a la precisión, velocidad y confianza del diagnóstico de un grupo variado de profesionales de la salud. El estudio se llevará a cabo utilizando 500 radiografías de tórax de pacientes hospitalizados y de departamentos de emergencia recopiladas retrospectivamente de dos fideicomisos hospitalarios del Reino Unido (Reino Unido). Dos radiólogos torácicos capacitados revisarán de forma independiente todos los estudios para establecer el estándar de referencia real sobre el terreno. La herramienta Lunit INSIGHT CXR se utilizará para analizar cada CXR y su rendimiento se medirá con lectores expertos. El estudio evaluará la utilidad del algoritmo para mejorar la precisión y la confianza del lector, medidas por la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo. El estudio medirá el rendimiento del algoritmo frente a diez hallazgos anormales, incluidos nódulos/masas pulmonares, consolidación, neumotórax, atelectasia, calcificación, cardiomegalia, fibrosis, ensanchamiento mediastínico, derrame pleural y neumoperitoneo. En el estudio participarán lectores de varios grupos de profesionales clínicos con y sin la ayuda de Lunit INSIGHT CXR. El estudio proporcionará evidencia sobre el impacto de los algoritmos de IA para ayudar a los profesionales de la salud, como los médicos de emergencia y medicina general, que revisan periódicamente las imágenes en su práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarim Ather, PhD
- Número de teléfono: +44 7877724961
- Correo electrónico: sarim.ather@ouh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Novak, MSc
- Número de teléfono: +44 7944653979
- Correo electrónico: alex.novak@ouh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Abdalá T Espinosa Morgado, MSc
- Número de teléfono: +44 7864573863
- Correo electrónico: abdala.espinosa@ouh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Sarim Ather, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiólogos/radiógrafos/médicos generales que revisan las radiografías de tórax como parte de su práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión:
- Radiólogos torácicos
- Médicos no radiólogos con formación formal previa de posgrado en informes de CXR.
- Médicos no radiólogos con carrera previa en radiología, medicina respiratoria o cirugía torácica hasta el nivel de registrador o consultor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lectores/Participantes
Selección de lectores: se seleccionarán 30 lectores de los siguientes cinco grupos de especialidades clínicas:
Cada grupo de especialidad consta de 6 miembros de antigüedad clasificada. Para los médicos esto consiste en:
Para los radiólogos, esto consiste en:
|
La lectura se realizará de forma remota a través del sitio Control de Calidad de Informes e Imágenes (www.RAIQC.com), una plataforma en línea que permite ver e informar imágenes médicas. Los participantes pueden trabajar desde cualquier lugar, pero el trabajo debe realizarse desde una computadora con acceso a Internet. Para evitar dudas, el trabajo no se puede realizar desde un teléfono o tableta. El proyecto se divide en dos fases y los participantes deben completar ambas fases. La implicación total estimada en el proyecto es de 20-24 horas. Fase 1: Tiempo permitido: 2 semanas - Revisar 500 radiografías de tórax y expresar una opinión clínica a través de una plantilla de informe estructurada (opción múltiple, no se requiere texto abierto). Periodo de descanso/lavado de 2 semanas. Fase 2 - Tiempo permitido: 2 semanas - Revisar 500 radiografías de tórax junto con un informe de IA para cada caso y expresar su opinión clínica a través de la misma plantilla de informe estructurado utilizada en la Fase A. |
Verdaderos terrenos
Dos radiólogos torácicos consultores.
La opinión de un tercer radiólogo torácico senior (>20 años de experiencia) se encargará del arbitraje.
|
Dos radiólogos torácicos consultores revisarán de forma independiente las imágenes para establecer los hallazgos "verdaderos" en las radiografías de tórax, cuando se llegue a un consenso, esto se utilizará como estándar de referencia.
En caso de desacuerdo, la opinión de un tercer radiólogo torácico senior (>20 años de experiencia) realizará el arbitraje.
Los expertos en el terreno asignarán una puntuación de dificultad a cada anomalía utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 es fácil/obvio y 4 es difícil/mal visualizado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del algoritmo de IA: sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Se realizará una evaluación del algoritmo Lunit INSIGHT CXR comparándolo con el estándar de referencia para determinar la sensibilidad.
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Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Rendimiento del algoritmo de IA: especificidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Se realizará una evaluación del algoritmo Lunit INSIGHT CXR comparándolo con el estándar de referencia para determinar la especificidad.
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Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Rendimiento del algoritmo de IA: Área bajo la curva ROC (AU ROC)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
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Se realizará la evaluación del algoritmo Lunit INSIGHT CXR comparándolo con el estándar de referencia.
Se utilizará la puntuación de probabilidad continua del algoritmo para los análisis ROC, mientras que los resultados de la clasificación binaria con un límite operativo predefinido se utilizarán para la evaluación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
|
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Rendimiento de lectores con y sin asistencia de IA: Sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
El estudio incluirá dos sesiones (con y sin superposición de IA), en las que los 30 lectores revisarán los 500 casos de CXR cada vez separados por un período de lavado para mitigar el sesgo de recuerdo.
Los casos serán aleatorios entre las dos lecturas y para cada lector.
|
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
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Rendimiento de lectores con y sin asistencia de IA: especificidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
El estudio incluirá dos sesiones (con y sin superposición de IA), en las que los 30 lectores revisarán los 500 casos de CXR cada vez separados por un período de lavado para mitigar el sesgo de recuerdo.
Los casos serán aleatorios entre las dos lecturas y para cada lector.
|
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Rendimiento de lectores con y sin asistencia de IA: Área bajo la curva ROC (AU ROC)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
El estudio incluirá dos sesiones (con y sin superposición de IA), en las que los 30 lectores revisarán los 500 casos de CXR cada vez separados por un período de lavado para mitigar el sesgo de recuerdo.
Los casos serán aleatorios entre las dos lecturas y para cada lector.
|
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Velocidad del lector con y sin asistencia de IA.
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Tiempo medio necesario para revisar un escaneo, con y sin asistencia de IA.
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Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Spiritoso R, Padley S, Singh S. Chest X-ray interpretation in UK intensive care units: A survey 2014. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):339-344. doi: 10.1177/1751143715580141. Epub 2015 May 18.
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- Ahmad HK, Milne MR, Buchlak QD, Ektas N, Sanderson G, Chamtie H, Karunasena S, Chiang J, Holt X, Tang CHM, Seah JCY, Bottrell G, Esmaili N, Brotchie P, Jones C. Machine Learning Augmented Interpretation of Chest X-rays: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 15;13(4):743. doi: 10.3390/diagnostics13040743.
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- Matsumoto T, Kodera S, Shinohara H, Ieki H, Yamaguchi T, Higashikuni Y, Kiyosue A, Ito K, Ando J, Takimoto E, Akazawa H, Morita H, Komuro I. Diagnosing Heart Failure from Chest X-Ray Images Using Deep Learning. Int Heart J. 2020 Jul 30;61(4):781-786. doi: 10.1536/ihj.19-714. Epub 2020 Jul 18. Erratum In: Int Heart J. 2020;61(5):1088.
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- Homayounieh F, Digumarthy S, Ebrahimian S, Rueckel J, Hoppe BF, Sabel BO, Conjeti S, Ridder K, Sistermanns M, Wang L, Preuhs A, Ghesu F, Mansoor A, Moghbel M, Botwin A, Singh R, Cartmell S, Patti J, Huemmer C, Fieselmann A, Joerger C, Mirshahzadeh N, Muse V, Kalra M. An Artificial Intelligence-Based Chest X-ray Model on Human Nodule Detection Accuracy From a Multicenter Study. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141096. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41096.
- Wu JT, Wong KCL, Gur Y, Ansari N, Karargyris A, Sharma A, Morris M, Saboury B, Ahmad H, Boyko O, Syed A, Jadhav A, Wang H, Pillai A, Kashyap S, Moradi M, Syeda-Mahmood T. Comparison of Chest Radiograph Interpretations by Artificial Intelligence Algorithm vs Radiology Residents. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022779. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22779.
Enlaces Útiles
- Richards M. Diagnostics: Recovery and Renewal - Report of the Independent Review of Diagnostic Services for NHS England. NHS England 2022.
- Royal College of Radiologists. Clinical radiology UK workforce census 2019 report. Royal College of Radiologists 2020.
- www.nice.org.uk. (2022). Summary | Artificial intelligence for analysing chest X-ray images | Advice | NICE. [online] Available at:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipertrofia
- Neumoperitoneo
- Neumotórax
- Atelectasia pulmonar
- Nódulos pulmonares múltiples
- Fibrosis pulmonar
- Cardiomegalia
- Derrame pleural
- Nódulo Pulmonar Solitario
Otros números de identificación del estudio
- 310995 - B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lectura de casos
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University of PittsburghTerminadoEstenosis de la arteria carótidaEstados Unidos
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University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationDesconocidoEstenosis carotídeaAlemania, Italia, Israel, Reino Unido, Croacia, Suiza, Porcelana, Canadá, Austria, Suecia, España, Bélgica, Chequia, Francia, Estados Unidos, Brasil, Bulgaria, Egipto, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Japón, Kazajstán, Países Bajos, Noruega, Poloni... y más
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