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Detección asistida por IA de radiografías de tórax (AID-CXR)

8 de abril de 2024 actualizado por: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

Utilidad de una herramienta de interpretación de CXR basada en IA para ayudar a la precisión del diagnóstico, la velocidad y la confianza de los profesionales de la salud: un estudio que utiliza 500 CXR de pacientes hospitalizados y de urgencias recopilados retrospectivamente de dos fideicomisos hospitalarios del Reino Unido

Este estudio se agregó como un subestudio al estudio Entrenamiento de simulación para imágenes en el departamento de emergencias 2 (ClinicalTrials.gov DNI NCT05427838).

Lunit INSIGHT CXR es un estudio de validación que tiene como objetivo evaluar la utilidad de una herramienta de interpretación de rayos X de tórax (CXR) basada en inteligencia artificial (IA) para ayudar a la precisión, velocidad y confianza del diagnóstico de un grupo variado de profesionales de la salud. El estudio se llevará a cabo utilizando 500 radiografías de tórax de pacientes hospitalizados y de departamentos de emergencia recopiladas retrospectivamente de dos fideicomisos hospitalarios del Reino Unido (Reino Unido). Dos radiólogos torácicos capacitados revisarán de forma independiente todos los estudios para establecer el estándar de referencia real sobre el terreno. La herramienta Lunit INSIGHT CXR se utilizará para analizar cada CXR y su rendimiento se medirá con lectores expertos. El estudio evaluará la utilidad del algoritmo para mejorar la precisión y la confianza del lector, medidas por la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo. El estudio medirá el rendimiento del algoritmo frente a diez hallazgos anormales, incluidos nódulos/masas pulmonares, consolidación, neumotórax, atelectasia, calcificación, cardiomegalia, fibrosis, ensanchamiento mediastínico, derrame pleural y neumoperitoneo. En el estudio participarán lectores de varios grupos de profesionales clínicos con y sin la ayuda de Lunit INSIGHT CXR. El estudio proporcionará evidencia sobre el impacto de los algoritmos de IA para ayudar a los profesionales de la salud, como los médicos de emergencia y medicina general, que revisan periódicamente las imágenes en su práctica diaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alex Novak, MSc
  • Número de teléfono: +44 7944653979
  • Correo electrónico: alex.novak@ouh.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarim Ather, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Radiólogos/radiógrafos/médicos generales que revisan radiografías de tórax como parte de su práctica clínica habitual y que actualmente trabajan en el Servicio Nacional de Salud (NHS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiólogos/radiógrafos/médicos generales que revisan las radiografías de tórax como parte de su práctica clínica habitual.

Criterio de exclusión:

  • Radiólogos torácicos
  • Médicos no radiólogos con formación formal previa de posgrado en informes de CXR.
  • Médicos no radiólogos con carrera previa en radiología, medicina respiratoria o cirugía torácica hasta el nivel de registrador o consultor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lectores/Participantes

Selección de lectores: se seleccionarán 30 lectores de los siguientes cinco grupos de especialidades clínicas:

  • medicina de emergencia (DE)
  • cuidados intensivos para adultos (UCI)
  • medicina general para adultos (AGM)
  • radiólogos (Rad)
  • radiólogos generales

Cada grupo de especialidad consta de 6 miembros de antigüedad clasificada. Para los médicos esto consiste en:

  • Dos 'Juniors' (Año de Fundación 1 - Formación de Especialidad 2 años)
  • Dos 'Grados Medios' (Registrador de Formación de Especialidad 3 a 6 años)
  • Dos consultores

Para los radiólogos, esto consiste en:

  • Dos 'radiógrafos junior/recién calificados' (hasta 18 meses de experiencia después de la calificación)
  • Dos 'radiógrafos con experiencia media' (aprox. 3 años de experiencia)
  • Dos 'radiógrafos informantes' (más de 5 años de experiencia)

La lectura se realizará de forma remota a través del sitio Control de Calidad de Informes e Imágenes (www.RAIQC.com), una plataforma en línea que permite ver e informar imágenes médicas. Los participantes pueden trabajar desde cualquier lugar, pero el trabajo debe realizarse desde una computadora con acceso a Internet. Para evitar dudas, el trabajo no se puede realizar desde un teléfono o tableta.

El proyecto se divide en dos fases y los participantes deben completar ambas fases. La implicación total estimada en el proyecto es de 20-24 horas.

Fase 1: Tiempo permitido: 2 semanas

- Revisar 500 radiografías de tórax y expresar una opinión clínica a través de una plantilla de informe estructurada (opción múltiple, no se requiere texto abierto).

Periodo de descanso/lavado de 2 semanas.

Fase 2 - Tiempo permitido: 2 semanas

- Revisar 500 radiografías de tórax junto con un informe de IA para cada caso y expresar su opinión clínica a través de la misma plantilla de informe estructurado utilizada en la Fase A.

Verdaderos terrenos
Dos radiólogos torácicos consultores. La opinión de un tercer radiólogo torácico senior (>20 años de experiencia) se encargará del arbitraje.
Dos radiólogos torácicos consultores revisarán de forma independiente las imágenes para establecer los hallazgos "verdaderos" en las radiografías de tórax, cuando se llegue a un consenso, esto se utilizará como estándar de referencia. En caso de desacuerdo, la opinión de un tercer radiólogo torácico senior (>20 años de experiencia) realizará el arbitraje. Los expertos en el terreno asignarán una puntuación de dificultad a cada anomalía utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 es fácil/obvio y 4 es difícil/mal visualizado).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del algoritmo de IA: sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Se realizará una evaluación del algoritmo Lunit INSIGHT CXR comparándolo con el estándar de referencia para determinar la sensibilidad.
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Rendimiento del algoritmo de IA: especificidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Se realizará una evaluación del algoritmo Lunit INSIGHT CXR comparándolo con el estándar de referencia para determinar la especificidad.
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Rendimiento del algoritmo de IA: Área bajo la curva ROC (AU ROC)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Se realizará la evaluación del algoritmo Lunit INSIGHT CXR comparándolo con el estándar de referencia. Se utilizará la puntuación de probabilidad continua del algoritmo para los análisis ROC, mientras que los resultados de la clasificación binaria con un límite operativo predefinido se utilizarán para la evaluación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Rendimiento de lectores con y sin asistencia de IA: Sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
El estudio incluirá dos sesiones (con y sin superposición de IA), en las que los 30 lectores revisarán los 500 casos de CXR cada vez separados por un período de lavado para mitigar el sesgo de recuerdo. Los casos serán aleatorios entre las dos lecturas y para cada lector.
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Rendimiento de lectores con y sin asistencia de IA: especificidad
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
El estudio incluirá dos sesiones (con y sin superposición de IA), en las que los 30 lectores revisarán los 500 casos de CXR cada vez separados por un período de lavado para mitigar el sesgo de recuerdo. Los casos serán aleatorios entre las dos lecturas y para cada lector.
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Rendimiento de lectores con y sin asistencia de IA: Área bajo la curva ROC (AU ROC)
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
El estudio incluirá dos sesiones (con y sin superposición de IA), en las que los 30 lectores revisarán los 500 casos de CXR cada vez separados por un período de lavado para mitigar el sesgo de recuerdo. Los casos serán aleatorios entre las dos lecturas y para cada lector.
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Velocidad del lector con y sin asistencia de IA.
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de tiempo de lectura.
Tiempo medio necesario para revisar un escaneo, con y sin asistencia de IA.
Durante 4 semanas de tiempo de lectura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lectura de casos

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