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Rilevamento assistito dall'intelligenza artificiale delle radiografie del torace (AID-CXR)

19 novembre 2025 aggiornato da: Alex Novak, Oxford University Hospitals NHS Trust

Utilità di uno strumento di interpretazione CXR basato sull'intelligenza artificiale nel favorire l'accuratezza diagnostica, la velocità e l'affidabilità degli operatori sanitari: uno studio che utilizza 500 CXR di pazienti ricoverati e di pronto soccorso raccolti retrospettivamente da due aziende ospedaliere del Regno Unito

Questo studio è stato aggiunto come studio secondario allo studio Simulation Training for Emergency Department Imaging 2 (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838).

Lunit INSIGHT CXR è uno studio di validazione che mira a valutare l'utilità di uno strumento di interpretazione delle radiografie del torace (CXR) basato sull'intelligenza artificiale (AI) nel supportare l'accuratezza diagnostica, la velocità e la sicurezza di un gruppo eterogeneo di professionisti sanitari. Lo studio sarà condotto utilizzando 500 CXR di pazienti ricoverati e di pronto soccorso raccolti retrospettivamente da due aziende ospedaliere del Regno Unito (UK). Due radiologi toracici formati in una borsa di studio esamineranno in modo indipendente tutti gli studi per stabilire lo standard di riferimento della verità fondamentale. Lo strumento Lunit INSIGHT CXR verrà utilizzato per analizzare ciascun CXR e le sue prestazioni saranno misurate rispetto ai lettori esperti. Lo studio valuterà l'utilità dell'algoritmo nel migliorare l'accuratezza e la fiducia del lettore misurate in base a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Lo studio misurerà le prestazioni dell'algoritmo rispetto a dieci risultati anomali, tra cui noduli/masse polmonari, consolidamento, pneumotorace, atelettasia, calcificazione, cardiomegalia, fibrosi, allargamento del mediastino, versamento pleurico e pneumoperitoneo. Lo studio coinvolgerà lettori provenienti da vari gruppi professionali clinici con e senza l'assistenza di Lunit INSIGHT CXR. Lo studio fornirà prove sull’impatto degli algoritmi di intelligenza artificiale nell’assistere gli operatori sanitari come i medici di medicina d’urgenza e di medicina generale che esaminano regolarmente le immagini nella loro pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Radiologi/radiografi/medici generali che esaminano le radiografie del torace come parte della loro pratica clinica di routine, che attualmente lavorano nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiologi/radiografi/medici generali che revisionano le CXR come parte della loro pratica clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Radiologi toracici
  • Medici non radiologi con precedente formazione post-laurea formale sulla segnalazione CXR.
  • Medici non radiologi con precedente carriera in radiologia, medicina respiratoria o chirurgia toracica a livello di registrar o consulente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lettori/partecipanti

Selezione dei lettori: 30 lettori saranno selezionati dai seguenti cinque gruppi di specialità cliniche:

  • medicina d'urgenza (DE)
  • terapia intensiva per adulti (UTI)
  • medicina generale dell’adulto (AGM)
  • radiografi (Rad)
  • radiologi generali

Ogni gruppo di specialità è composto da 6 membri di anzianità classificata. Per i medici questo consiste in:

  • Due 'Junior' (Foundation Year 1 - Specialty Training 2 anni)
  • Due "Gradi medi" (Cancelliere dalla formazione specialistica da 3 a 6 anni)
  • Due consulenti

Per i radiografi, questo consiste in:

  • Due "radiografi junior/neo-qualificati" (fino a 18 mesi di esperienza dopo la qualifica)
  • Due "radiografi di media esperienza" (ca. 3 anni di esperienza)
  • Due "radiografi refertatori" (oltre 5 anni di esperienza)

La lettura verrà effettuata da remoto tramite il sito Report and Image Quality Control (www.RAIQC.com), una piattaforma online che consente la visualizzazione e la reportistica delle immagini mediche. I partecipanti possono lavorare da qualsiasi luogo, ma il lavoro deve essere svolto da un computer con accesso a Internet. A scanso di equivoci, il lavoro non può essere eseguito da un telefono o tablet.

Il progetto è diviso in due fasi e i partecipanti sono tenuti a completare entrambe le fasi. Il coinvolgimento totale stimato nel progetto è di 20-24 ore.

Fase 1: Tempo concesso: 2 settimane

- Esaminare 500 radiografie del torace ed esprimere un parere clinico attraverso un modello di reporting strutturato (scelta multipla, non è richiesto testo aperto).

Periodo di riposo/washout di 2 settimane.

Fase 2 - Tempo concesso: 2 settimane

- Esamina 500 radiografie del torace insieme a un report AI per ciascun caso ed esprimi la tua opinione clinica attraverso lo stesso modello di reporting strutturato utilizzato nella Fase A.

Veritieri di terra
Due radiologi toracici consulenti. Il parere di un terzo radiologo toracico senior (con più di 20 anni di esperienza) intraprenderà l'arbitrato.
Due radiologi toracici consulenti esamineranno in modo indipendente le immagini per stabilire i risultati della "verità fondamentale" sui CXR, dove verrà raggiunto un consenso, questo verrà quindi utilizzato come standard di riferimento. In caso di disaccordo, il parere di un terzo radiologo toracico esperto (con più di 20 anni di esperienza) verrà sottoposto ad arbitrato. Un punteggio di difficoltà verrà assegnato a ciascuna anomalia dagli esperti a terra utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 significa facile/ovvio, 4 difficile/scarsamente visualizzato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'algoritmo AI: sensibilità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
La valutazione dell'algoritmo Lunit INSIGHT CXR verrà eseguita confrontandolo con lo standard di riferimento per determinare la sensibilità.
Durante 4 settimane di tempo di lettura
Prestazioni dell'algoritmo AI: specificità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
La valutazione dell'algoritmo Lunit INSIGHT CXR verrà eseguita confrontandolo con lo standard di riferimento al fine di determinarne la specificità.
Durante 4 settimane di tempo di lettura
Prestazioni dell'algoritmo AI: Area sotto la curva ROC (AU ROC)
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
La valutazione dell'algoritmo Lunit INSIGHT CXR verrà effettuata confrontandolo con lo standard di riferimento. Il punteggio di probabilità continuo dell'algoritmo verrà utilizzato per le analisi ROC, mentre i risultati della classificazione binaria con un cut-off operativo predefinito verranno utilizzati per la valutazione di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Durante 4 settimane di tempo di lettura
Prestazioni dei lettori con e senza assistenza AI: sensibilità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
Lo studio includerà due sessioni (con e senza sovrapposizione di intelligenza artificiale), con tutti i 30 lettori che esamineranno tutti i 500 casi CXR ogni volta separati da un periodo di washout per mitigare i bias di richiamo. I casi saranno randomizzati tra le due letture e per ciascun lettore.
Durante 4 settimane di tempo di lettura
Prestazioni dei lettori con e senza assistenza AI: specificità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
Lo studio includerà due sessioni (con e senza sovrapposizione di intelligenza artificiale), con tutti i 30 lettori che esamineranno tutti i 500 casi CXR ogni volta separati da un periodo di washout per mitigare i bias di richiamo. I casi saranno randomizzati tra le due letture e per ciascun lettore.
Durante 4 settimane di tempo di lettura
Prestazioni dei lettori con e senza assistenza AI: Area sotto la curva ROC (AU ROC)
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
Lo studio includerà due sessioni (con e senza sovrapposizione di intelligenza artificiale), con tutti i 30 lettori che esamineranno tutti i 500 casi CXR ogni volta separati da un periodo di washout per mitigare i bias di richiamo. I casi saranno randomizzati tra le due letture e per ciascun lettore.
Durante 4 settimane di tempo di lettura
Velocità di lettura con o senza assistenza AI.
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
Tempo medio impiegato per rivedere una scansione, con o senza assistenza AI.
Durante 4 settimane di tempo di lettura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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