- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075836
Rilevamento assistito dall'intelligenza artificiale delle radiografie del torace (AID-CXR)
Utilità di uno strumento di interpretazione CXR basato sull'intelligenza artificiale nel favorire l'accuratezza diagnostica, la velocità e l'affidabilità degli operatori sanitari: uno studio che utilizza 500 CXR di pazienti ricoverati e di pronto soccorso raccolti retrospettivamente da due aziende ospedaliere del Regno Unito
Questo studio è stato aggiunto come studio secondario allo studio Simulation Training for Emergency Department Imaging 2 (ClinicalTrials.gov ID NCT05427838).
Lunit INSIGHT CXR è uno studio di validazione che mira a valutare l'utilità di uno strumento di interpretazione delle radiografie del torace (CXR) basato sull'intelligenza artificiale (AI) nel supportare l'accuratezza diagnostica, la velocità e la sicurezza di un gruppo eterogeneo di professionisti sanitari. Lo studio sarà condotto utilizzando 500 CXR di pazienti ricoverati e di pronto soccorso raccolti retrospettivamente da due aziende ospedaliere del Regno Unito (UK). Due radiologi toracici formati in una borsa di studio esamineranno in modo indipendente tutti gli studi per stabilire lo standard di riferimento della verità fondamentale. Lo strumento Lunit INSIGHT CXR verrà utilizzato per analizzare ciascun CXR e le sue prestazioni saranno misurate rispetto ai lettori esperti. Lo studio valuterà l'utilità dell'algoritmo nel migliorare l'accuratezza e la fiducia del lettore misurate in base a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Lo studio misurerà le prestazioni dell'algoritmo rispetto a dieci risultati anomali, tra cui noduli/masse polmonari, consolidamento, pneumotorace, atelettasia, calcificazione, cardiomegalia, fibrosi, allargamento del mediastino, versamento pleurico e pneumoperitoneo. Lo studio coinvolgerà lettori provenienti da vari gruppi professionali clinici con e senza l'assistenza di Lunit INSIGHT CXR. Lo studio fornirà prove sull’impatto degli algoritmi di intelligenza artificiale nell’assistere gli operatori sanitari come i medici di medicina d’urgenza e di medicina generale che esaminano regolarmente le immagini nella loro pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radiologi/radiografi/medici generali che revisionano le CXR come parte della loro pratica clinica di routine
Criteri di esclusione:
- Radiologi toracici
- Medici non radiologi con precedente formazione post-laurea formale sulla segnalazione CXR.
- Medici non radiologi con precedente carriera in radiologia, medicina respiratoria o chirurgia toracica a livello di registrar o consulente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lettori/partecipanti
Selezione dei lettori: 30 lettori saranno selezionati dai seguenti cinque gruppi di specialità cliniche:
Ogni gruppo di specialità è composto da 6 membri di anzianità classificata. Per i medici questo consiste in:
Per i radiografi, questo consiste in:
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La lettura verrà effettuata da remoto tramite il sito Report and Image Quality Control (www.RAIQC.com), una piattaforma online che consente la visualizzazione e la reportistica delle immagini mediche. I partecipanti possono lavorare da qualsiasi luogo, ma il lavoro deve essere svolto da un computer con accesso a Internet. A scanso di equivoci, il lavoro non può essere eseguito da un telefono o tablet. Il progetto è diviso in due fasi e i partecipanti sono tenuti a completare entrambe le fasi. Il coinvolgimento totale stimato nel progetto è di 20-24 ore. Fase 1: Tempo concesso: 2 settimane - Esaminare 500 radiografie del torace ed esprimere un parere clinico attraverso un modello di reporting strutturato (scelta multipla, non è richiesto testo aperto). Periodo di riposo/washout di 2 settimane. Fase 2 - Tempo concesso: 2 settimane - Esamina 500 radiografie del torace insieme a un report AI per ciascun caso ed esprimi la tua opinione clinica attraverso lo stesso modello di reporting strutturato utilizzato nella Fase A. |
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Veritieri di terra
Due radiologi toracici consulenti.
Il parere di un terzo radiologo toracico senior (con più di 20 anni di esperienza) intraprenderà l'arbitrato.
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Due radiologi toracici consulenti esamineranno in modo indipendente le immagini per stabilire i risultati della "verità fondamentale" sui CXR, dove verrà raggiunto un consenso, questo verrà quindi utilizzato come standard di riferimento.
In caso di disaccordo, il parere di un terzo radiologo toracico esperto (con più di 20 anni di esperienza) verrà sottoposto ad arbitrato.
Un punteggio di difficoltà verrà assegnato a ciascuna anomalia dagli esperti a terra utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 significa facile/ovvio, 4 difficile/scarsamente visualizzato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni dell'algoritmo AI: sensibilità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
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La valutazione dell'algoritmo Lunit INSIGHT CXR verrà eseguita confrontandolo con lo standard di riferimento per determinare la sensibilità.
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Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Prestazioni dell'algoritmo AI: specificità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
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La valutazione dell'algoritmo Lunit INSIGHT CXR verrà eseguita confrontandolo con lo standard di riferimento al fine di determinarne la specificità.
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Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Prestazioni dell'algoritmo AI: Area sotto la curva ROC (AU ROC)
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
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La valutazione dell'algoritmo Lunit INSIGHT CXR verrà effettuata confrontandolo con lo standard di riferimento.
Il punteggio di probabilità continuo dell'algoritmo verrà utilizzato per le analisi ROC, mentre i risultati della classificazione binaria con un cut-off operativo predefinito verranno utilizzati per la valutazione di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
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Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Prestazioni dei lettori con e senza assistenza AI: sensibilità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Lo studio includerà due sessioni (con e senza sovrapposizione di intelligenza artificiale), con tutti i 30 lettori che esamineranno tutti i 500 casi CXR ogni volta separati da un periodo di washout per mitigare i bias di richiamo.
I casi saranno randomizzati tra le due letture e per ciascun lettore.
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Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Prestazioni dei lettori con e senza assistenza AI: specificità
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Lo studio includerà due sessioni (con e senza sovrapposizione di intelligenza artificiale), con tutti i 30 lettori che esamineranno tutti i 500 casi CXR ogni volta separati da un periodo di washout per mitigare i bias di richiamo.
I casi saranno randomizzati tra le due letture e per ciascun lettore.
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Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Prestazioni dei lettori con e senza assistenza AI: Area sotto la curva ROC (AU ROC)
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Lo studio includerà due sessioni (con e senza sovrapposizione di intelligenza artificiale), con tutti i 30 lettori che esamineranno tutti i 500 casi CXR ogni volta separati da un periodo di washout per mitigare i bias di richiamo.
I casi saranno randomizzati tra le due letture e per ciascun lettore.
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Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Velocità di lettura con o senza assistenza AI.
Lasso di tempo: Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Tempo medio impiegato per rivedere una scansione, con o senza assistenza AI.
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Durante 4 settimane di tempo di lettura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Greenhalgh R, Howlett DC, Drinkwater KJ. Royal College of Radiologists national audit evaluating the provision of imaging in the severely injured patient and compliance with national guidelines. Clin Radiol. 2020 Mar;75(3):224-231. doi: 10.1016/j.crad.2019.10.025. Epub 2019 Dec 19.
- Zech JR, Badgeley MA, Liu M, Costa AB, Titano JJ, Oermann EK. Variable generalization performance of a deep learning model to detect pneumonia in chest radiographs: A cross-sectional study. PLoS Med. 2018 Nov 6;15(11):e1002683. doi: 10.1371/journal.pmed.1002683. eCollection 2018 Nov.
- Spiritoso R, Padley S, Singh S. Chest X-ray interpretation in UK intensive care units: A survey 2014. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):339-344. doi: 10.1177/1751143715580141. Epub 2015 May 18.
- Wilson C. X-ray misinterpretation in urgent care: where does it occur, why does it occur, and does it matter? N Z Med J. 2022 Apr 1;135:49-65.
- Jones CM, Buchlak QD, Oakden-Rayner L, Milne M, Seah J, Esmaili N, Hachey B. Chest radiographs and machine learning - Past, present and future. J Med Imaging Radiat Oncol. 2021 Aug;65(5):538-544. doi: 10.1111/1754-9485.13274. Epub 2021 Jun 25.
- Ahmad HK, Milne MR, Buchlak QD, Ektas N, Sanderson G, Chamtie H, Karunasena S, Chiang J, Holt X, Tang CHM, Seah JCY, Bottrell G, Esmaili N, Brotchie P, Jones C. Machine Learning Augmented Interpretation of Chest X-rays: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 15;13(4):743. doi: 10.3390/diagnostics13040743.
- van Beek EJR, Ahn JS, Kim MJ, Murchison JT. Validation study of machine-learning chest radiograph software in primary and emergency medicine. Clin Radiol. 2023 Jan;78(1):1-7. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.129. Epub 2022 Sep 25.
- Kundu R, Das R, Geem ZW, Han GT, Sarkar R. Pneumonia detection in chest X-ray images using an ensemble of deep learning models. PLoS One. 2021 Sep 7;16(9):e0256630. doi: 10.1371/journal.pone.0256630. eCollection 2021.
- Hillis JM, Bizzo BC, Mercaldo S, Chin JK, Newbury-Chaet I, Digumarthy SR, Gilman MD, Muse VV, Bottrell G, Seah JCY, Jones CM, Kalra MK, Dreyer KJ. Evaluation of an Artificial Intelligence Model for Detection of Pneumothorax and Tension Pneumothorax in Chest Radiographs. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2247172. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.47172.
- Homayounieh F, Digumarthy S, Ebrahimian S, Rueckel J, Hoppe BF, Sabel BO, Conjeti S, Ridder K, Sistermanns M, Wang L, Preuhs A, Ghesu F, Mansoor A, Moghbel M, Botwin A, Singh R, Cartmell S, Patti J, Huemmer C, Fieselmann A, Joerger C, Mirshahzadeh N, Muse V, Kalra M. An Artificial Intelligence-Based Chest X-ray Model on Human Nodule Detection Accuracy From a Multicenter Study. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2141096. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.41096.
- Wu JT, Wong KCL, Gur Y, Ansari N, Karargyris A, Sharma A, Morris M, Saboury B, Ahmad H, Boyko O, Syed A, Jadhav A, Wang H, Pillai A, Kashyap S, Moradi M, Syeda-Mahmood T. Comparison of Chest Radiograph Interpretations by Artificial Intelligence Algorithm vs Radiology Residents. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022779. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22779.
- Matsumoto T, Kodera S, Shinohara H, Ieki H, Yamaguchi T, Higashikuni Y, Kiyosue A, Ito K, Ando J, Takimoto E, Akazawa H, Morita H, Komuro I. Diagnosing Heart Failure from Chest X-Ray Images Using Deep Learning. Int Heart J. 2020 Jul 30;61(4):781-786. doi: 10.1536/ihj.19-714. Epub 2020 Jul 18.
Collegamenti utili
- Richards M. Diagnostics: Recovery and Renewal - Report of the Independent Review of Diagnostic Services for NHS England. NHS England 2022.
- Royal College of Radiologists. Clinical radiology UK workforce census 2019 report. Royal College of Radiologists 2020.
- www.nice.org.uk. (2022). Summary | Artificial intelligence for analysing chest X-ray images | Advice | NICE. [online] Available at:
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie peritoneali
- Fibrosi
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattie pleuriche
- Ipertrofia
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Fibrosi polmonare
- Pneumoperitoneo
- Atelettasia polmonare
- Versamento pleurico
- Noduli polmonari multipli
- Pneumotorace
- Cardiomegalia
- Nodulo polmonare solitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 310995 - B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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