- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100484
Einfluss der Blutdruckvariabilität auf die rechtsventrikuläre Belastung bei Frauen mit hypertensiven Störungen während der Schwangerschaft
Möglicher Einfluss der Blutdruckvariabilität auf den rechtsventrikulären Umbau bei schwangeren Frauen mit Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den hypertensiven Schwangerschaftsstörungen zählen chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie und chronische Hypertonie mit überlagerter Präeklampsie. Präeklampsie und alle hypertensiven Erkrankungen betreffen etwa 5–10 % der Schwangerschaften.
Der Begriff „Blutdruckvariabilität“ ist eine Einheit, die die kontinuierlichen und dynamischen Schwankungen des Blutdrucks im Laufe eines Lebens charakterisiert.
Es umfasst ein breites Spektrum an Blutdruckschwankungen; auftretend über Sekunden oder Minuten (sehr kurzfristiger Blutdruckwert), über 24 Stunden (kurzfristiger Blutdruckwert, normalerweise durch ambulante Blutdrucküberwachung bestimmt) und zwischen Tagen (mittelfristiger oder täglicher Blutdruckwert, bestimmt durch häusliche Blutdrucküberwachung). ), Es wurde auch ein langfristiger Blutdruckwert beschrieben, einschließlich saisonaler Blutdruckschwankungen und Veränderungen zwischen Klinikbesuchen über Monate oder Jahre hinweg (Besuch-zu-Besuch-BPV).
Studien zeigten, dass die Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch mit Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie sowie mit dem Risiko unerwünschter Geburtsergebnisse bei schwangeren Frauen ohne Proteinurie oder chronischer Hypertonie verbunden war.
Präeklampsie ist eine schwangerschaftsspezifische Erkrankung, die weltweit 2–8 % aller Schwangerschaften kompliziert.
Traditionell wird die Erkrankung bei der De-novo-Entwicklung von Bluthochdruck (> 140/90 mmHg) und Proteinurie in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft (>20 Schwangerschaftswochen) diagnostiziert.
Präeklampsie (PE) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung in der Schwangerschaft und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen.
Es betrifft 2–8 % der Schwangerschaften, bei denen schwerwiegende Komplikationen wie Eklampsie, Hämolyse, erhöhte Leberenzymwerte, Thrombozytopenie und Lungenödem auftreten. Diese Endorganschäden verschwinden in der Regel 12 Wochen nach der Entbindung.
Unter Gestationshypertonie versteht man eine Hypertonie, die im letzten Teil der Schwangerschaft (>20 Schwangerschaftswochen) einsetzt und keine anderen Merkmale einer Präeklampsie aufweist, gefolgt von einer Normalisierung des Blutdrucks nach der Geburt. Im Vergleich dazu kann sie jedoch ein Vorbote einer chronischen Hypertonie im späteren Leben sein bei Patienten, die keine solche Vorgeschichte haben.
Bei Bluthochdruckpatienten besteht ein Zusammenhang zwischen der RV-Längsdehnung und der Funktionsfähigkeit. sowie der starke Zusammenhang zwischen der RV-Längsbelastung und der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei einem breiten Spektrum kardiovaskulärer Erkrankungen.
In den letzten Jahrzehnten wurde viel zum linksventrikulären Umbau bei hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen, insbesondere bei Gestationshypertonie und Präeklampsie, geforscht. Anatomische, funktionelle und mechanische Veränderungen des rechten Ventrikels sind jedoch noch weitgehend unklar. Die begrenzten Daten sind auch widersprüchlich, da einige Autoren über signifikante funktionelle Veränderungen in Form eines vergrößerten RV-Durchmessers, eines erhöhten Lungendrucks und einer verringerten RV-Längsdehnung berichteten. während andere Studien keinen Unterschied in der RV-Struktur und -Funktion zwischen normotensiven Kontrollpersonen und schwangeren Frauen mit hypertensiven Störungen zeigten.
In der aktuellen Studie werden wir den Einfluss von Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie auf den RV-Umbau untersuchen. Wenn es zu einem Umbau kommt, werden wir die RV-Erholung nach der Geburt beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aswan, Ägypten, 81511
- Rekrutierung
- Mahmoud Elsayed Abdellatif
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Unterermittler:
- Amr H Mahmoud, MD
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Unterermittler:
- Aml M Soliman, MD
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Kontakt:
- Mahmoud Elsayed Abdellatif, MBBCH
- Telefonnummer: 01021728001
- E-Mail: mahmoud.abdellatief124@gmail.com
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Hauptermittler:
- Hossam Eldin M Mohamed, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
- Frauen mit Schwangerschaftshypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen ohne Proteinurie).
- Frauen mit Präeklampsie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen mit Proteinurie < 300 mg/24 h).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft weniger als 20 Schwangerschaftswochen.
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
- Patienten mit mittelschweren bis schweren Herzklappenerkrankungen.
- Patienten mit Kardiomyopathie, unabhängig von der Ursache.
- Patienten mit zugrunde liegender rechtsventrikulärer Dysfunktion.
- Schlechte Bildqualität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Gruppe
Schwangere Frauen über der 20. Schwangerschaftswoche ohne hypertensive Störungen während der Schwangerschaft
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Zur Beurteilung des RV-GLS wird eine zweidimensionale RV-Dehnungsbildgebung durchgeführt, indem drei aufeinanderfolgende Herzzyklen von 2D-Bildern in der apikalen Vierkammeransicht verwendet werden
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Erkrankte Gruppe
Schwangere Frauen über der 20. Schwangerschaftswoche mit Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
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Zur Beurteilung des RV-GLS wird eine zweidimensionale RV-Dehnungsbildgebung durchgeführt, indem drei aufeinanderfolgende Herzzyklen von 2D-Bildern in der apikalen Vierkammeransicht verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine rechtsventrikuläre Umgestaltung auftrat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Untersuchung bis 3 Monate nach der Geburt
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Beurteilung der rechtsventrikulären Belastung mittels 2D-Echokardiographie und Speckle-Tracking
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Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Untersuchung bis 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
- Chen SSM, Leeton L, Castro JM, Dennis AT. Myocardial tissue characterisation and detection of myocardial oedema by cardiovascular magnetic resonance in women with pre-eclampsia: a pilot study. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:56-65. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.07.004. Epub 2018 Aug 2.
- Levine LD, Ky B, Chirinos JA, Koshinksi J, Arany Z, Riis V, Elovitz MA, Koelper N, Lewey J. Prospective Evaluation of Cardiovascular Risk 10 Years After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 21;79(24):2401-2411. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.383.
- Liu J, Yang L, Teng H, Cao Y, Wang J, Han B, Tao L, Zhong B, Wang F, Xiao C, Wan Z, Yin J. Visit-to-visit blood pressure variability and risk of adverse birth outcomes in pregnancies in East China. Hypertens Res. 2021 Feb;44(2):239-249. doi: 10.1038/s41440-020-00544-7. Epub 2020 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RV strain and PET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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